Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotin farmakokinetisk och farmakodynamisk profil, säkerhet och tolerabilitet för P3L

10 februari 2020 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

En enkelcenter, öppen etikett, stigande nikotinnivåstudie för att undersöka nikotinets farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler, säkerhet och tolerabilitet för P3L i rökande friska försökspersoner i relation till Nicorette® inhalator

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD, d.v.s. subjektiva effekter) profiler, och säkerheten och tolerabiliteten för den nikotinhaltiga aerosolen som levereras av Platform 3 Liquid (P3L) system vid tre olika nikotinnivåer i rökning av friska försökspersoner i förhållande till Nicorette® inhalator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hela studien kommer att pågå mellan 16 till 49 dagar per försöksperson. Detta inkluderar :

  • en screeningperiod på upp till 4 veckor före intagning,
  • 1 dag för antagning (besök 2): efter att alla inklusions-/exklusionskriterier har kontrollerats, kommer alla berättigade försökspersoner att registreras och utföra ett produkttest, först med P3L (vid nikotindosnivåer på cirka 50 μg/bloss) och därefter med Nicorette® inhalator (3 till 5 inhalationer för varje produkt).
  • 4 dagars produktanvändning på plats (en dag med Nicorette® inhalator [Besök 3] och tre dagar med P3L [Besök 4, Besök 5 och Besök 6]),
  • 1 till 3 dagar mellan varje produktanvändning och
  • en 7-dagars säkerhetsuppföljningsperiod (utskrivning + 7 dagar), under vilken det inte finns några schemalagda undersökningsbesök och under vilken biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) spontant kan rapporteras av försökspersonerna och följande -up av AE/SAE kommer att utföras av studiens undersökningsplats.

Försökspersonerna kommer till undersökningsplatsen natten före varje bedömningsdag, minst 12 timmar före produktens användning, vid besök 4, besök 5 och besök 6. Försökspersoner kommer att övernatta på undersökningsplatsen mellan intagningsbesöket (besök 2) ) och besök 3. Rökning eller användning av produkter som innehåller tobak/nikotin eller elektroniska cigaretter, förutom produktanvändning som tilldelats på bedömningsdagarna, kommer inte att tillåtas under vistelsen på undersökningsplatsen. Rökning är tillåten när försökspersonerna har lämnat undersökningsplatsen.

Den maximala koncentrationen av nikotin (Cmax) och arean under koncentration-tid-kurvan från början av produktens användning till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-sista) kommer att härledas från flera blodprover före och efter användning av produkten, och korrigeras för nikotinkoncentrationen vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är kaukasiskt
  • Rökning, frisk person enligt bedömningen av utredaren
  • Försökspersonen rökte minst 10 kommersiellt tillgängliga icke-mentolcigaretter (CCs) per dag under de senaste 4 veckorna
  • Försökspersonen har rökt under minst de senaste 3 åren före screening
  • Försökspersonen planerar inte att sluta röka under de kommande 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl)
  • Försökspersonen har donerat eller fått helblod eller blodprodukter inom 3 månader före antagningsbesöket
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
  • Kvinnliga försökspersoner går inte med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod
  • Kvinnliga försökspersoner använder östrogenhaltiga hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nicorette® inhalator sedan P3L
Varje försöksperson kommer att använda Nicorette®-inhalatorn (15 mg) vid besök 3 och sedan använda P3L-aerosolen vid nikotindosnivåer på cirka 50 µg/bloss, 80 µg/bloss och 150 µg/bloss vid besök 4, 5 och 6, respektive.
Övrig: Nicorette® inhalator
Försökspersonerna kommer att andas in Nicorette®-inhalatorn (15 mg) med en hastighet av en djup inandning var 15:e sekund i genomsnitt, under cirka 20 minuter (totalt 80 inhalationer).
Övrig: P3L
Försökspersonerna kommer att andas in P3L (50 µg/bloss, 80 µg/bloss och 150 µg/bloss) med en hastighet av en inhalation var 30:e sekund i genomsnitt under cirka 6 minuter (dvs. 12 inhalationer totalt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) av nikotin efter engångsanvändning av Nicorette® inhalator
Tidsram: Besök 3: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 3 (över 240 minuter efter produktanvändning).

Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls.
Besök 3: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.
Maximal koncentration (Cmax) av nikotin efter engångsanvändning av P3L 50 µg/puff
Tidsram: Besök 4: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 4 (över 240 minuter efter produktanvändning).

Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls.
Besök 4: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.
Maximal koncentration (Cmax) av nikotin efter engångsanvändning av P3L 80 µg/puff
Tidsram: Besök 5: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 5 (över 240 minuter efter produktanvändning).

Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls.
Besök 5: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.
Maximal koncentration (Cmax) av nikotin efter engångsanvändning av P3L 150 µg/puff
Tidsram: Besök 6: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 6 (över 240 minuter efter produktanvändning).

Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls.
Besök 6: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.
Tid till maximal koncentration (Tmax) av nikotin efter engångsanvändning av Nicorette® inhalator
Tidsram: Besök 3: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 3 (över 240 minuter efter produktanvändning).
Besök 3: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.
Tid till maximal koncentration (Tmax) av nikotin efter engångsanvändning av P3L 50 µg/puff
Tidsram: Besök 4: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 4 (över 240 minuter efter produktanvändning).
Besök 4: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.
Tid till maximal koncentration (Tmax) av nikotin efter engångsanvändning av P3L 80 µg/puff
Tidsram: Besök 5: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 5 (över 240 minuter efter produktanvändning).
Besök 5: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.
Tid till maximal koncentration (Tmax) av nikotin efter engångsanvändning av P3L 150 µg/puff
Tidsram: Besök 6: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 6 (över 240 minuter efter produktanvändning).
Besök 6: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.
Yta under koncentrationstidskurvan från början av produktens användning till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-sista) för nikotin efter engångsanvändning av Nicorette® inhalator
Tidsram: Besök 3: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 3 (över 240 minuter efter produktanvändning).

Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls.
Besök 3: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.
Yta under koncentrationstidskurvan från början av produktens användning till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-sista) för nikotin efter engångsanvändning av P3L 50 µg/puff
Tidsram: Besök 4: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 4 (över 240 minuter efter produktanvändning).

Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls.
Besök 4: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.
Yta under koncentrationstidskurvan från början av produktens användning till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-sista) för nikotin efter engångsanvändning av P3L 80 µg/puff
Tidsram: Besök 5: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 5 (över 240 minuter efter produktanvändning).

Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls.
Besök 5: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.
Yta under koncentrationstidskurvan från början av produktens användning till den sista kvantifierbara tidpunkten (AUC0-sista) för nikotin efter engångsanvändning av P3L 150 µg/puff
Tidsram: Besök 6: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 6 (över 240 minuter efter produktanvändning).

Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls.
Besök 6: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 och 240 minuter efter T0.
Yta under koncentration-tidskurvan från början av produktens användning till 10 minuter efter start av produktens användning (AUC0-10) av nikotin efter engångsanvändning av Nicorette® inhalator
Tidsram: Besök 3: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7 och 10 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 3 (över 240 minuter efter produktanvändning).

Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls.
Besök 3: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7 och 10 minuter efter T0.
Yta under koncentration-tidskurvan från start av produktanvändning till 10 minuter efter start av produktanvändning (AUC0-10) av nikotin efter engångsanvändning av P3L 50 µg/puff
Tidsram: Besök 4: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7 och 10 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 4 (över 240 minuter efter produktanvändning).

Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls.
Besök 4: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7 och 10 minuter efter T0.
Yta under koncentration-tidskurvan från start av produktanvändning till 10 minuter efter start av produktanvändning (AUC0-10) av nikotin efter engångsanvändning av P3L 80 µg/puff
Tidsram: Besök 5: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7 och 10 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 5 (över 240 minuter efter produktanvändning).

Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls.
Besök 5: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7 och 10 minuter efter T0.
Yta under koncentration-tidskurvan från start av produktanvändning till 10 minuter efter start av produktanvändning (AUC0-10) av nikotin efter engångsanvändning av P3L 150 µg/puff
Tidsram: Besök 6: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7 och 10 minuter efter T0.

T0 = ​​början av produktens användning.

Kommer från flera blodprover före och efter användning vid besök 6 (över 240 minuter efter produktanvändning).

Geometriska minsta kvadrater (geometriska LS) tillhandahålls.
Besök 6: blod taget 45, 30 och 15 minuter före T0 och 2, 4, 7 och 10 minuter efter T0.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P3L-PK-01-NZ (Annan identifierare: Philip Morris Products S.A)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nicorette® inhalator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera