治療抵抗性統合失調症に対する DAAOI-2 追加治療法
2018年1月29日 更新者：Hsien-Yuan Lane、China Medical University Hospital
統合失調症の薬物療法には、残存する陽性および陰性症状、認知障害、耐え難い副作用などの限界があります。
難治性統合失調症は、現時点でも依然として難しい臨床問題です。
N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 仮説によれば、アジュバント NMDA 増強剤には治療効果がある可能性があります。
D-アミノ酸オキシダーゼ (DAAO) 阻害剤である DAAOI-2 は、NMDA 増強剤です。
このプロジェクトの目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、治療抵抗性統合失調症患者に対するDAAOI-2追加治療の有効性と安全性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症の薬物療法には、残存する陽性および陰性症状、認知障害、耐え難い副作用などの限界があります。 難治性統合失調症は、現時点でも依然として難しい臨床問題です。 N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）仮説に従って、NMDA増強剤に関する多くの臨床試験が研究されました。 グリシン、D-セリンなどの D-アミノ酸、およびサルコシン (グリシントランスポーター I 阻害剤) を含むアジュバント NMDA 増強剤は、陽性および陰性症状に対して有益ではあるが限定的な有効性を示しました。
このプロジェクトの目的は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、治療抵抗性統合失調症患者に対するDAAOI-2追加治療の有効性と安全性を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Taichung、台湾
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症のDSM-IV基準を満たす
- 治療抵抗性: 少なくとも 2 種類の抗精神病薬に対して満足のいく反応が見られない
- 症状はあるが臨床的に重大な変動はなく、抗精神病薬の用量は少なくとも 3 か月間変更されていない
- 陽性および陰性症候群スケール (PANSS) での最低ベースライン合計スコアが 70 である
- 研究に参加し、インフォームドコンセントを提供することに同意する
除外基準:
- 薬物（アルコールを含む）乱用または依存に関する DSM-IV 基準を満たしている
- 精神薄弱の DSM-IV 基準を満たす
- 重篤な医学的または神経学的疾患
- 妊娠中または授乳中
- プロトコルに従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口、6週間
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実験的：DAOI-2
DAAOI-2: 500-2000mg/日
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500～2000mg/日、経口、6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール(PANSS)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール(PANSS)
時間枠：トライアルから2週間後
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トライアルから2週間後
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール(PANSS)
時間枠：トライアルから4週間後
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トライアルから4週間後
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール(PANSS)
時間枠：トライアルから6週間後（トライアル終了）
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トライアルから6週間後（トライアル終了）
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陰性症状の評価(SANS)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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陰性症状の評価(SANS)
時間枠：トライアルから2週間後
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トライアルから2週間後
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陰性症状の評価(SANS)
時間枠：トライアルから4週間後
|
トライアルから4週間後
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陰性症状の評価(SANS)
時間枠：トライアルから6週間後（トライアル終了）
|
トライアルから6週間後（トライアル終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PANSSサブスケール
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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PANSSサブスケール
時間枠：トライアルから2週間後
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トライアルから2週間後
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PANSSサブスケール
時間枠：トライアルから4週間後
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トライアルから4週間後
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PANSSサブスケール
時間枠：トライアルから6週間後（トライアル終了）
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トライアルから6週間後（トライアル終了）
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臨床全体的な印象 (CGI)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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臨床全体的な印象 (CGI)
時間枠：トライアルから2週間後
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トライアルから2週間後
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臨床全体的な印象 (CGI)
時間枠：トライアルから4週間後
|
トライアルから4週間後
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臨床全体的な印象 (CGI)
時間枠：トライアルから6週間後（トライアル終了）
|
トライアルから6週間後（トライアル終了）
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全体的機能評価 (GAF)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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全体的機能評価 (GAF)
時間枠：トライアルから2週間後
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トライアルから2週間後
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全体的機能評価 (GAF)
時間枠：トライアルから4週間後
|
トライアルから4週間後
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全体的機能評価 (GAF)
時間枠：トライアルから6週間後（トライアル終了）
|
トライアルから6週間後（トライアル終了）
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)
時間枠：トライアルから2週間後
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トライアルから2週間後
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)
時間枠：トライアルから4週間後
|
トライアルから4週間後
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD)
時間枠：トライアルから6週間後（トライアル終了）
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トライアルから6週間後（トライアル終了）
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生活の質の尺度 (QOL)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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生活の質の尺度 (QOL)
時間枠：トライアルから2週間後
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トライアルから2週間後
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生活の質の尺度 (QOL)
時間枠：トライアルから4週間後
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トライアルから4週間後
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生活の質の尺度 (QOL)
時間枠：トライアルから6週間後（トライアル終了）
|
トライアルから6週間後（トライアル終了）
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「統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療の研究[MATRICS]」
時間枠：ベースライン
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7 つのドメインの統合スコア:
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ベースライン
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「統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療の研究[MATRICS]」
時間枠：トライアルから6週間後（トライアル終了）
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7 つのドメインの統合スコア:
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トライアルから6週間後（トライアル終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。