Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAAOI-2-lisähoito hoitoresistentin skitsofrenian hoitoon

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Skitsofrenian farmakoterapialla on rajoituksia, kuten jäännöspositiiviset ja negatiiviset oireet, kognitiiviset puutteet ja sietämättömät sivuvaikutukset. Refraktorinen skitsofrenia on edelleen vaikea kliininen ongelma tällä hetkellä. N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -hypoteesin mukaan adjuvantti-NMDA:ta tehostavilla aineilla voi olla terapeuttista hyötyä. DAAOI-2, D-aminohappooksidaasin (DAAO) estäjä, on NMDA:ta vahvistava aine. Tämän projektin tavoitteena on tutkia DAAOI-2-lisähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta hoitoresistenttien skitsofreniapotilaiden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenian farmakoterapialla on rajoituksia, kuten jäännöspositiiviset ja negatiiviset oireet, kognitiiviset puutteet ja sietämättömät sivuvaikutukset. Refraktorinen skitsofrenia on edelleen vaikea kliininen ongelma tällä hetkellä. N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -hypoteesin mukaan tutkittiin monia kliinisiä tutkimuksia NMDA:ta tehostavilla aineilla. Adjuvantti-NMDA:ta tehostavat aineet, mukaan lukien glysiini, D-aminohapot, kuten D-seriini, ja sarkosiini (glysiinin kuljettaja I:n estäjä), paljastivat hyödyllisen mutta rajallisen tehon positiivisiin ja negatiivisiin oireisiin.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia DAAOI-2-lisähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta hoitoresistenttien skitsofreniapotilaiden satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä skitsofrenian DSM-IV-kriteerit
  • Hoitoresistentti: Ei tyydyttävää vastetta vähintään kahdelle psykoosilääkkeelle
  • Pysyvät oireettomana, mutta ilman kliinisesti merkittävää vaihtelua ja antipsykoottiset annokset ovat muuttumattomina vähintään 3 kuukauden ajan
  • Vähintään lähtötason kokonaispistemäärä on 70 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Täytä DSM-IV:n kriteerit päihteiden (mukaan lukien alkoholi) väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
  • Täytä DSM-IV kehitysvammaisuuden kriteerit
  • Vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
suun kautta 6 viikon ajan
Kokeellinen: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000 mg/d
Lääke: DAAOI-2
500-2000 mg/d, suun kautta, 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
Negatiivisten oireiden arviointi (SANS)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Negatiivisten oireiden arviointi (SANS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Negatiivisten oireiden arviointi (SANS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Negatiivisten oireiden arviointi (SANS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS-alavaa'at
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
PANSS-alavaa'at
Aikaikkuna: 2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
PANSS-alavaa'at
Aikaikkuna: 4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
PANSS-alavaa'at
Aikaikkuna: 6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
Toiminnan globaali arviointi (GAF)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Toiminnan globaali arviointi (GAF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Toiminnan globaali arviointi (GAF)
Aikaikkuna: 4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Toiminnan globaali arviointi (GAF)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: 2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
Elämänlaatuasteikko (QOL)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Elämänlaatuasteikko (QOL)
Aikaikkuna: 2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
2 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Elämänlaatuasteikko (QOL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
4 viikkoa oikeudenkäynnin jälkeen
Elämänlaatuasteikko (QOL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)
"Mittaus- ja hoitotutkimus kognition parantamiseksi skitsofreniassa [MATRICS]
Aikaikkuna: perusviiva

Integroitu pistemäärä 7 verkkotunnuksesta:

  1. käsittelyn nopeus: luokan sujuvuus, jäljen tekeminen A ja numerosymboli - koodaus Wechslerin aikuisten älykkyysasteikosta (WAIS-III);
  2. jatkuva huomio: jatkuva suorituskykytesti;
  3. verbaalinen ja ei-verbaalinen työmuisti: taaksepäin suunnattu numeroväli ja spatiaalinen väli Wechsler-muistiasteikosta (WMS-III);
  4. sanallinen oppiminen ja muisti: sanaluettelo WMS-III:sta;
  5. visuaalinen oppiminen ja muisti: visuaalinen toisto WMS-III:sta;
  6. päättely ja ongelmanratkaisu: labyrintti Wechslerin älykkyysasteikko lapsille (WISC-III);
  7. sosiaalinen kognitio: Mayer-Salovey-Caruson tunneälytestin (MSCEIT) tunteiden hallintahaara
perusviiva
"Mittaus- ja hoitotutkimus kognition parantamiseksi skitsofreniassa [MATRICS]
Aikaikkuna: 6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)

Integroitu pistemäärä 7 verkkotunnuksesta:

  1. käsittelyn nopeus: luokan sujuvuus, jäljen tekeminen A ja numerosymboli - koodaus Wechslerin aikuisten älykkyysasteikosta (WAIS-III);
  2. jatkuva huomio: jatkuva suorituskykytesti;
  3. verbaalinen ja ei-verbaalinen työmuisti: taaksepäin suunnattu numeroväli ja spatiaalinen väli Wechsler-muistiasteikosta (WMS-III);
  4. sanallinen oppiminen ja muisti: sanaluettelo WMS-III:sta;
  5. visuaalinen oppiminen ja muisti: visuaalinen toisto WMS-III:sta;
  6. päättely ja ongelmanratkaisu: labyrintti Wechslerin älykkyysasteikko lapsille (WISC-III);
  7. sosiaalinen kognitio: Mayer-Salovey-Caruson tunneälytestin (MSCEIT) tunteiden hallintahaara
6 viikkoa kokeilun jälkeen (kokeilun loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa