Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный препарат DAAOI-2 для лечения резистентной шизофрении

29 января 2018 г. обновлено: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Фармакотерапия шизофрении имеет ограничения, такие как остаточные положительные и отрицательные симптомы, когнитивный дефицит и невыносимые побочные эффекты. В настоящее время рефрактерная шизофрения остается сложной клинической проблемой. Согласно гипотезе N-метил-D-аспартата (NMDA), адъювантные агенты, усиливающие NMDA, могут иметь терапевтический эффект. DAAOI-2, ингибитор оксидазы D-аминокислот (DAAO), является агентом, усиливающим NMDA. Целью этого проекта является изучение эффективности и безопасности дополнительного лечения DAAOI-2 у пациентов с резистентной шизофренией в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакотерапия шизофрении имеет ограничения, такие как остаточные положительные и отрицательные симптомы, когнитивный дефицит и невыносимые побочные эффекты. В настоящее время рефрактерная шизофрения остается сложной клинической проблемой. Согласно гипотезе N-метил-D-аспартата (NMDA), было изучено множество клинических испытаний агентов, усиливающих действие NMDA. Адъювантные агенты, усиливающие NMDA, включая глицин, D-аминокислоты, такие как D-серин, и саркозин (ингибитор транспортера I глицина), продемонстрировали положительную, но ограниченную эффективность в отношении положительных и отрицательных симптомов.

Целью этого проекта является изучение эффективности и безопасности дополнительного лечения DAAOI-2 у пациентов с резистентной шизофренией в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствуют критериям шизофрении DSM-IV.
  • Резистентность к лечению: отсутствие удовлетворительного ответа по крайней мере на два вида антипсихотических препаратов.
  • Остаются симптомы, но без клинически значимых колебаний, а дозы нейролептиков остаются неизменными в течение как минимум 3 месяцев.
  • Иметь минимальный базовый общий балл 70 по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
  • Согласие на участие в исследовании и предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Соответствовать критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь) или зависимости
  • Соответствовать критериям умственной отсталости DSM-IV
  • Серьезное медицинское или неврологическое заболевание
  • Беременность или лактация
  • Неспособность следовать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
перорально, в течение 6 недель
Экспериментальный: ДААОИ-2
DAAOI-2: 500-2000 мг/день
Лекарство: ДААОИ-2
500-2000 мг/день, перорально, в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Через 2 недели после суда
Через 2 недели после суда
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 4 недели после суда
4 недели после суда
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 6 недель после испытания (окончание испытания)
6 недель после испытания (окончание испытания)
Оценка негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Оценка негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Через 2 недели после суда
Через 2 недели после суда
Оценка негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: 4 недели после суда
4 недели после суда
Оценка негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: 6 недель после испытания (окончание испытания)
6 недель после испытания (окончание испытания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкалы PANSS
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Подшкалы PANSS
Временное ограничение: Через 2 недели после суда
Через 2 недели после суда
Подшкалы PANSS
Временное ограничение: 4 недели после суда
4 недели после суда
Подшкалы PANSS
Временное ограничение: 6 недель после испытания (окончание испытания)
6 недель после испытания (окончание испытания)
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Через 2 недели после суда
Через 2 недели после суда
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 4 недели после суда
4 недели после суда
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 6 недель после испытания (окончание испытания)
6 недель после испытания (окончание испытания)
Глобальная оценка функции (GAF)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Глобальная оценка функции (GAF)
Временное ограничение: Через 2 недели после суда
Через 2 недели после суда
Глобальная оценка функции (GAF)
Временное ограничение: 4 недели после суда
4 недели после суда
Глобальная оценка функции (GAF)
Временное ограничение: 6 недель после испытания (окончание испытания)
6 недель после испытания (окончание испытания)
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Через 2 недели после суда
Через 2 недели после суда
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 4 недели после суда
4 недели после суда
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 6 недель после испытания (окончание испытания)
6 недель после испытания (окончание испытания)
Шкала качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Шкала качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Через 2 недели после суда
Через 2 недели после суда
Шкала качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 4 недели после суда
4 недели после суда
Шкала качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 недель после испытания (окончание испытания)
6 недель после испытания (окончание испытания)
«Исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении [МАТРИКИ]
Временное ограничение: исходный уровень

Интегрированная оценка из 7 доменов:

  1. скорость обработки: категория беглости, построение следов А и цифровой символ - кодирование по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III);
  2. постоянное внимание: непрерывный тест производительности;
  3. вербальная и невербальная рабочая память: диапазон цифр в обратном направлении и пространственный диапазон по шкале памяти Векслера (WMS-III);
  4. словесное обучение и память: список слов из WMS-III;
  5. визуальное обучение и память: визуальное воспроизведение из WMS-III;
  6. рассуждение и решение задач: лабиринт по шкале интеллекта Векслера для детей (WISC-III);
  7. социальное познание: ветвь управления эмоциями теста эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT)
исходный уровень
«Исследования по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении [МАТРИКИ]
Временное ограничение: 6 недель после испытания (окончание испытания)

Интегрированная оценка из 7 доменов:

  1. скорость обработки: категория беглости, построение следов А и цифровой символ - кодирование по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III);
  2. постоянное внимание: непрерывный тест производительности;
  3. вербальная и невербальная рабочая память: диапазон цифр в обратном направлении и пространственный диапазон по шкале памяти Векслера (WMS-III);
  4. словесное обучение и память: список слов из WMS-III;
  5. зрительное обучение и память: визуальное воспроизведение из WMS-III;
  6. рассуждение и решение задач: лабиринт по шкале интеллекта Векслера для детей (WISC-III);
  7. социальное познание: ветвь управления эмоциями теста эмоционального интеллекта Майера-Саловея-Карузо (MSCEIT)
6 недель после испытания (окончание испытания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться