Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAAOI-2 tilläggsbehandling för behandlingsresistent schizofreni

29 januari 2018 uppdaterad av: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Farmakoterapi för schizofreni har begränsningar såsom kvarvarande positiva och negativa symtom, kognitiva brister och oacceptabla biverkningar. Refraktär schizofreni är fortfarande en svår klinisk fråga för närvarande. Enligt N-metyl-D-aspartat (NMDA)-hypotesen kan adjuvanta NMDA-förstärkande medel ha terapeutisk fördel. DAAOI-2, en D-aminosyraoxidas (DAAO)-hämmare, är ett NMDA-förstärkande medel. Syftet med detta projekt är att undersöka effektiviteten och säkerheten av DAAOI-2 tilläggsbehandling för behandlingsresistenta schizofrenipatienter i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakoterapi för schizofreni har begränsningar såsom kvarvarande positiva och negativa symtom, kognitiva brister och oacceptabla biverkningar. Refraktär schizofreni är fortfarande en svår klinisk fråga för närvarande. Enligt N-metyl-D-aspartat (NMDA)-hypotesen studerades många kliniska prövningar på NMDA-förstärkande medel. Adjuvanta NMDA-förbättrande medel, inklusive glycin, D-aminosyror som D-serin och sarkosin (en glycintransportör I-hämmare), visade fördelaktig men begränsad effekt för positiva och negativa symtom.

Syftet med detta projekt är att undersöka effektiviteten och säkerheten av DAAOI-2 tilläggsbehandling för behandlingsresistenta schizofrenipatienter i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för schizofreni
  • Behandlingsresistent: Inget tillfredsställande svar på minst två typer av antipsykotika
  • Förbli symptomatisk men utan kliniskt signifikanta fluktuationer och de antipsykotiska doserna är oförändrade i minst 3 månader
  • Ha ett minimumbaslinjetotal på 70 på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS)
  • Gå med på att delta i studien och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för missbruk eller beroende av droger (inklusive alkohol).
  • Uppfyll DSM-IV kriterier för mental retardation
  • Allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att följa protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
oralt, i 6 veckor
Experimentell: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000 mg/d
Läkemedel: DAAOI-2
500-2000mg/d, oralt, i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: baslinje
baslinje
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 2 veckor efter rättegången
2 veckor efter rättegången
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 4 veckor efter rättegången
4 veckor efter rättegången
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: 6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
Bedömning av negativa symptom (SANS)
Tidsram: baslinje
baslinje
Bedömning av negativa symptom (SANS)
Tidsram: 2 veckor efter rättegången
2 veckor efter rättegången
Bedömning av negativa symptom (SANS)
Tidsram: 4 veckor efter rättegången
4 veckor efter rättegången
Bedömning av negativa symptom (SANS)
Tidsram: 6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PANSS underskalor
Tidsram: baslinje
baslinje
PANSS underskalor
Tidsram: 2 veckor efter rättegången
2 veckor efter rättegången
PANSS underskalor
Tidsram: 4 veckor efter rättegången
4 veckor efter rättegången
PANSS underskalor
Tidsram: 6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: baslinje
baslinje
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 2 veckor efter rättegången
2 veckor efter rättegången
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 4 veckor efter rättegången
4 veckor efter rättegången
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
Global bedömning av funktion (GAF)
Tidsram: baslinje
baslinje
Global bedömning av funktion (GAF)
Tidsram: 2 veckor efter rättegången
2 veckor efter rättegången
Global bedömning av funktion (GAF)
Tidsram: 4 veckor efter rättegången
4 veckor efter rättegången
Global bedömning av funktion (GAF)
Tidsram: 6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: baslinje
baslinje
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: 2 veckor efter rättegången
2 veckor efter rättegången
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: 4 veckor efter rättegången
4 veckor efter rättegången
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: 6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsram: baslinje
baslinje
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsram: 2 veckor efter rättegången
2 veckor efter rättegången
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsram: 4 veckor efter rättegången
4 veckor efter rättegången
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsram: 6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)
"Mätnings- och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni [MATRICS]
Tidsram: baslinje

En integrerad poäng från 7 domäner:

  1. Bearbetningshastighet: kategoriflytande, spårbildning A och siffersymbol - kodning från Wechslers skala för vuxna intelligens (WAIS-III);
  2. ihållande uppmärksamhet: kontinuerligt prestationstest;
  3. verbalt och icke-verbalt arbetsminne: baklänges siffror och spatial span från Wechslers minnesskala (WMS-III);
  4. verbal inlärning och minne: ordlistning från WMS-III;
  5. visuell inlärning och minne: visuell reproduktion från WMS-III;
  6. resonemang och problemlösning: labyrint från Wechslers intelligensskala för barn (WISC-III);
  7. social kognition: grenen för att hantera känslor av Mayer-Salovey-Caruso emotionell intelligenstest (MSCEIT)
baslinje
"Mätnings- och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni [MATRICS]
Tidsram: 6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)

En integrerad poäng från 7 domäner:

  1. Bearbetningshastighet: kategoriflytande, spårbildning A och siffersymbol - kodning från Wechslers skala för vuxna intelligens (WAIS-III);
  2. ihållande uppmärksamhet: kontinuerligt prestationstest;
  3. verbalt och icke-verbalt arbetsminne: baklänges siffror och spatial span från Wechslers minnesskala (WMS-III);
  4. verbal inlärning och minne: ordlistning från WMS-III;
  5. visuell inlärning och minne: visuell reproduktion från WMS-III;
  6. resonemang och problemlösning: labyrint från Wechslers intelligensskala för barn (WISC-III);
  7. social kognition: grenen för att hantera känslor av Mayer-Salovey-Caruso emotionell intelligenstest (MSCEIT)
6 veckor efter prövningen (slutet av prövningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera