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Tratamento complementar DAAOI-2 para esquizofrenia resistente ao tratamento

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
A farmacoterapia para esquizofrenia tem limitações como sintomas residuais positivos e negativos, déficits cognitivos e efeitos colaterais intoleráveis. A esquizofrenia refratária ainda é um problema clínico difícil no momento. De acordo com a hipótese do N-metil-D-aspartato (NMDA), os agentes adjuvantes que aumentam o NMDA podem ter benefícios terapêuticos. DAAOI-2, um inibidor da D-aminoácido oxidase (DAAO), é um agente de aumento de NMDA. O objetivo deste projeto é examinar a eficácia e a segurança do tratamento adicional DAAOI-2 para pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A farmacoterapia para esquizofrenia tem limitações como sintomas residuais positivos e negativos, déficits cognitivos e efeitos colaterais intoleráveis. A esquizofrenia refratária ainda é um problema clínico difícil no momento. De acordo com a hipótese do N-metil-D-aspartato (NMDA), muitos ensaios clínicos sobre agentes que aumentam o NMDA foram estudados. Agentes adjuvantes de aumento de NMDA, incluindo glicina, D-aminoácidos como D-serina e sarcosina (um inibidor do transportador de glicina I), revelaram eficácia benéfica, mas limitada para sintomas positivos e negativos.

O objetivo deste projeto é examinar a eficácia e a segurança do tratamento adicional DAAOI-2 para pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preencher os critérios do DSM-IV para esquizofrenia
  • Resistente ao tratamento: Nenhuma resposta satisfatória a pelo menos dois tipos de antipsicóticos
  • Permanecer sintomático, mas sem flutuação clinicamente significativa e as doses antipsicóticas permanecerem inalteradas por pelo menos 3 meses
  • Ter uma pontuação total inicial mínima de 70 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
  • Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Atende aos critérios do DSM-IV de abuso ou dependência de substâncias (incluindo álcool)
  • Atende aos critérios do DSM-IV de retardo mental
  • Doença médica ou neurológica grave
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
oral, por 6 semanas
Experimental: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000mg/dia
Medicamento: DAAOI-2
500-2000mg/d, oral, por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base
linha de base
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 2 semanas após o julgamento
2 semanas após o julgamento
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 4 semanas após o julgamento
4 semanas após o julgamento
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
Avaliação de sintomas negativos (SANS)
Prazo: linha de base
linha de base
Avaliação de sintomas negativos (SANS)
Prazo: 2 semanas após o julgamento
2 semanas após o julgamento
Avaliação de sintomas negativos (SANS)
Prazo: 4 semanas após o julgamento
4 semanas após o julgamento
Avaliação de sintomas negativos (SANS)
Prazo: 6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescalas PANSS
Prazo: linha de base
linha de base
Subescalas PANSS
Prazo: 2 semanas após o julgamento
2 semanas após o julgamento
Subescalas PANSS
Prazo: 4 semanas após o julgamento
4 semanas após o julgamento
Subescalas PANSS
Prazo: 6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: linha de base
linha de base
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 2 semanas após o julgamento
2 semanas após o julgamento
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 4 semanas após o julgamento
4 semanas após o julgamento
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
Avaliação global da função (GAF)
Prazo: linha de base
linha de base
Avaliação global da função (GAF)
Prazo: 2 semanas após o julgamento
2 semanas após o julgamento
Avaliação global da função (GAF)
Prazo: 4 semanas após o julgamento
4 semanas após o julgamento
Avaliação global da função (GAF)
Prazo: 6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base
linha de base
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 2 semanas após o julgamento
2 semanas após o julgamento
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 4 semanas após o julgamento
4 semanas após o julgamento
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
Escala de qualidade de vida (QOL)
Prazo: linha de base
linha de base
Escala de qualidade de vida (QOL)
Prazo: 2 semanas após o julgamento
2 semanas após o julgamento
Escala de qualidade de vida (QOL)
Prazo: 4 semanas após o julgamento
4 semanas após o julgamento
Escala de qualidade de vida (QOL)
Prazo: 6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)
"Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia [MATRICS]
Prazo: linha de base

Uma pontuação integrada de 7 domínios:

  1. velocidade de processamento: fluência de categoria, trilha fazendo A e símbolo de dígito - codificação da escala Wechsler de inteligência adulta (WAIS-III);
  2. atenção sustentada: teste de desempenho contínuo;
  3. memória de trabalho verbal e não-verbal: extensão de dígitos invertidos e extensão espacial da escala de memória Wechsler (WMS-III);
  4. aprendizagem verbal e memória: lista de palavras do WMS-III;
  5. aprendizagem visual e memória: reprodução visual do WMS-III;
  6. raciocínio e resolução de problemas: labirinto da escala Wechsler de inteligência para crianças (WISC-III);
  7. cognição social: o ramo de gerenciamento de emoções do teste de inteligência emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
linha de base
"Pesquisa de medição e tratamento para melhorar a cognição na esquizofrenia [MATRICS]
Prazo: 6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)

Uma pontuação integrada de 7 domínios:

  1. velocidade de processamento: fluência de categoria, trilha fazendo A e símbolo de dígito - codificação da escala Wechsler de inteligência adulta (WAIS-III);
  2. atenção sustentada: teste de desempenho contínuo;
  3. memória de trabalho verbal e não-verbal: extensão de dígitos invertidos e extensão espacial da escala de memória Wechsler (WMS-III);
  4. aprendizagem verbal e memória: lista de palavras do WMS-III;
  5. aprendizagem visual e memória: reprodução visual do WMS-III;
  6. raciocínio e resolução de problemas: labirinto da escala Wechsler de inteligência para crianças (WISC-III);
  7. cognição social: o ramo de gerenciamento de emoções do teste de inteligência emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
6 semanas após o julgamento (O fim do julgamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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