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Trattamento aggiuntivo DAAOI-2 per la schizofrenia resistente al trattamento

29 gennaio 2018 aggiornato da: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
La farmacoterapia per la schizofrenia ha limitazioni come sintomi positivi e negativi residui, deficit cognitivi ed effetti collaterali intollerabili. La schizofrenia refrattaria è ancora oggi un problema clinico difficile. Secondo l'ipotesi N-metil-D-aspartato (NMDA), gli agenti adiuvanti che potenziano l'NMDA possono avere benefici terapeutici. DAAOI-2, un inibitore della D-amminoacido ossidasi (DAAO), è un agente che potenzia l'NMDA. Lo scopo di questo progetto è esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo DAAOI-2 per i pazienti schizofrenici resistenti al trattamento in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La farmacoterapia per la schizofrenia ha limitazioni come sintomi positivi e negativi residui, deficit cognitivi ed effetti collaterali intollerabili. La schizofrenia refrattaria è ancora oggi un problema clinico difficile. Secondo l'ipotesi N-metil-D-aspartato (NMDA), sono stati studiati molti studi clinici su agenti che potenziano l'NMDA. Gli agenti adiuvanti che potenziano l'NMDA, tra cui glicina, D-aminoacidi come D-serina e sarcosina (un inibitore del trasportatore della glicina I), hanno rivelato un'efficacia benefica ma limitata per i sintomi positivi e negativi.

Lo scopo di questo progetto è esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento aggiuntivo DAAOI-2 per i pazienti schizofrenici resistenti al trattamento in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri DSM-IV della schizofrenia
  • Resistente al trattamento: nessuna risposta soddisfacente ad almeno due tipi di antipsicotici
  • Rimangono sintomatici ma senza fluttuazioni clinicamente significative e le dosi antipsicotiche rimangono invariate per almeno 3 mesi
  • Avere un punteggio totale al basale minimo di 70 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri DSM-IV di abuso o dipendenza da sostanze (incluso l'alcool).
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV sul ritardo mentale
  • Grave malattia medica o neurologica
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
orale, per 6 settimane
Sperimentale: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000 mg/giorno
Droga: DAAOI-2
500-2000 mg/die, per via orale, per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il processo
2 settimane dopo il processo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il processo
4 settimane dopo il processo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
Valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il processo
2 settimane dopo il processo
Valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il processo
4 settimane dopo il processo
Valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
6 settimane dopo il processo (Fine del processo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscale PANSS
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Sottoscale PANSS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il processo
2 settimane dopo il processo
Sottoscale PANSS
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il processo
4 settimane dopo il processo
Sottoscale PANSS
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il processo
2 settimane dopo il processo
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il processo
4 settimane dopo il processo
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
Valutazione globale della funzione (GAF)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Valutazione globale della funzione (GAF)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il processo
2 settimane dopo il processo
Valutazione globale della funzione (GAF)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il processo
4 settimane dopo il processo
Valutazione globale della funzione (GAF)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il processo
2 settimane dopo il processo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il processo
4 settimane dopo il processo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
Scala della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Scala della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il processo
2 settimane dopo il processo
Scala della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il processo
4 settimane dopo il processo
Scala della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
6 settimane dopo il processo (Fine del processo)
"Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia [MATRICS]
Lasso di tempo: linea di base

Un punteggio integrato da 7 domini:

  1. velocità di elaborazione: fluidità della categoria, creazione di tracce A e simbolo della cifra - codifica dalla scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti (WAIS-III);
  2. attenzione sostenuta: test continuo delle prestazioni;
  3. memoria di lavoro verbale e non verbale: intervallo di cifre all'indietro e intervallo spaziale dalla scala di memoria Wechsler (WMS-III);
  4. apprendimento verbale e memoria: elenco di parole da WMS-III;
  5. apprendimento visivo e memoria: riproduzione visiva da WMS-III;
  6. ragionamento e risoluzione dei problemi: labirinto dalla scala di intelligenza Wechsler per bambini (WISC-III);
  7. cognizione sociale: il ramo della gestione delle emozioni del test di intelligenza emotiva di Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
linea di base
"Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia [MATRICS]
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il processo (Fine del processo)

Un punteggio integrato da 7 domini:

  1. velocità di elaborazione: fluidità della categoria, creazione di tracce A e simbolo della cifra - codifica dalla scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti (WAIS-III);
  2. attenzione sostenuta: test continuo delle prestazioni;
  3. memoria di lavoro verbale e non verbale: intervallo di cifre all'indietro e intervallo spaziale dalla scala di memoria Wechsler (WMS-III);
  4. apprendimento verbale e memoria: elenco di parole da WMS-III;
  5. apprendimento visivo e memoria: riproduzione visiva da WMS-III;
  6. ragionamento e risoluzione dei problemi: labirinto dalla scala di intelligenza Wechsler per bambini (WISC-III);
  7. cognizione sociale: il ramo della gestione delle emozioni del test di intelligenza emotiva di Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
6 settimane dopo il processo (Fine del processo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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