치료 저항성 정신분열증에 대한 DAAOI-2 추가 치료
2018년 1월 29일 업데이트: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
정신분열병에 대한 약물치료는 양성 및 음성 증상의 잔류, 인지 장애 및 견딜 수 없는 부작용과 같은 한계가 있습니다.
불응성 정신분열증은 현재 여전히 어려운 임상 문제입니다.
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 가설에 따르면 보조제 NMDA 강화제는 치료 효과가 있을 수 있습니다.
D-아미노산 산화효소(DAAO) 억제제인 DAAOI-2는 NMDA-증강제입니다.
이 프로젝트의 목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 치료 저항성 정신분열병 환자를 위한 DAAOI-2 추가 치료의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열병에 대한 약물치료는 양성 및 음성 증상의 잔류, 인지 장애 및 견딜 수 없는 부작용과 같은 한계가 있습니다. 불응성 정신분열증은 현재 여전히 어려운 임상 문제입니다. N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 가설에 따르면, NMDA-증강제에 대한 많은 임상 시험이 연구되었다. 글리신, D-세린과 같은 D-아미노산 및 사르코신(글리신 수송체 I 억제제)을 포함하는 보조 NMDA-강화제는 유익하지만 양성 및 음성 증상에 대해 제한된 효능을 나타냈다.
이 프로젝트의 목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 치료 저항성 정신분열증 환자를 위한 DAAOI-2 추가 치료의 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Taichung, 대만
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 DSM-IV 기준 충족
- 치료 저항성: 최소 2가지 종류의 항정신병약에 만족스러운 반응 없음
- 증상이 있지만 임상적으로 유의한 변동이 없고 항정신병 용량이 최소 3개월 동안 변경되지 않음
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 최소 기준 총 점수가 70점이어야 합니다.
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 물질(알코올 포함) 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 정신 지체의 DSM-IV 기준 충족
- 심각한 의학적 또는 신경학적 질병
- 임신 또는 수유
- 프로토콜을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구강, 6주 동안
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실험적: 다오이-2
DAOI-2: 500-2000mg/일
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500-2000mg/d, 경구, 6주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선
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기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 재판 후 2주
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재판 후 2주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 재판 후 4주
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재판 후 4주
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 시험 6주 후(시험 종료)
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시험 6주 후(시험 종료)
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음성 증상 평가(SANS)
기간: 기준선
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기준선
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음성 증상 평가(SANS)
기간: 재판 후 2주
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재판 후 2주
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음성 증상 평가(SANS)
기간: 재판 후 4주
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재판 후 4주
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음성 증상 평가(SANS)
기간: 시험 6주 후(시험 종료)
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시험 6주 후(시험 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PANSS 하위 척도
기간: 기준선
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기준선
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PANSS 하위 척도
기간: 재판 후 2주
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재판 후 2주
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PANSS 하위 척도
기간: 재판 후 4주
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재판 후 4주
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PANSS 하위 척도
기간: 시험 6주 후(시험 종료)
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시험 6주 후(시험 종료)
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 기준선
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기준선
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 재판 후 2주
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재판 후 2주
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 재판 후 4주
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재판 후 4주
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 시험 6주 후(시험 종료)
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시험 6주 후(시험 종료)
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전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 기준선
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기준선
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전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 재판 후 2주
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재판 후 2주
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전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 재판 후 4주
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재판 후 4주
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전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 시험 6주 후(시험 종료)
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시험 6주 후(시험 종료)
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 기준선
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기준선
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 재판 후 2주
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재판 후 2주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 재판 후 4주
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재판 후 4주
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 시험 6주 후(시험 종료)
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시험 6주 후(시험 종료)
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삶의 질 척도(QOL)
기간: 기준선
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기준선
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삶의 질 척도(QOL)
기간: 재판 후 2주
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재판 후 2주
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삶의 질 척도(QOL)
기간: 재판 후 4주
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재판 후 4주
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삶의 질 척도(QOL)
기간: 시험 6주 후(시험 종료)
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시험 6주 후(시험 종료)
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"정신분열증의 인지능력 향상을 위한 측정 및 치료 연구 [MATRICS]
기간: 기준선
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7개 영역의 통합 점수:
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기준선
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"정신분열증의 인지능력 향상을 위한 측정 및 치료 연구 [MATRICS]
기간: 시험 6주 후(시험 종료)
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7개 영역의 통합 점수:
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시험 6주 후(시험 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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