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Traitement complémentaire DAAOI-2 pour la schizophrénie résistante au traitement

29 janvier 2018 mis à jour par: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
La pharmacothérapie de la schizophrénie a des limites telles que des symptômes positifs et négatifs résiduels, des déficits cognitifs et des effets secondaires intolérables. La schizophrénie réfractaire est encore un problème clinique difficile à l'heure actuelle. Selon l'hypothèse du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), les agents adjuvants améliorant le NMDA peuvent avoir un bénéfice thérapeutique. DAAOI-2, un inhibiteur de la D-aminoacide oxydase (DAAO), est un agent améliorant le NMDA. L'objectif de ce projet est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint DAAOI-2 pour les patients schizophrènes résistants au traitement dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pharmacothérapie de la schizophrénie a des limites telles que des symptômes positifs et négatifs résiduels, des déficits cognitifs et des effets secondaires intolérables. La schizophrénie réfractaire est encore un problème clinique difficile à l'heure actuelle. Selon l'hypothèse du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), de nombreux essais cliniques sur les agents améliorant le NMDA ont été étudiés. Les agents adjuvants améliorant le NMDA, y compris la glycine, les acides aminés D tels que la D-sérine et la sarcosine (un inhibiteur du transporteur de glycine I), ont révélé une efficacité bénéfique mais limitée pour les symptômes positifs et négatifs.

L'objectif de ce projet est d'examiner l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint DAAOI-2 pour les patients schizophrènes résistants au traitement dans le cadre d'un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir les critères DSM-IV de la schizophrénie
  • Résistant au traitement : aucune réponse satisfaisante à au moins deux types d'antipsychotiques
  • Rester symptomatique mais sans fluctuation cliniquement significative et les doses d'antipsychotiques sont inchangées pendant au moins 3 mois
  • Avoir un score total de base minimum de 70 sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
  • Accepter de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères DSM-IV d'abus ou de dépendance à une substance (y compris l'alcool)
  • Répondre aux critères du DSM-IV de retard mental
  • Maladie médicale ou neurologique grave
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
orale, pendant 6 semaines
Expérimental: DAAOI-2
DAAOI-2 : 500-2 000 mg/j
Médicament: DAAOI-2
500-2000mg/j, oral, pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: ligne de base
ligne de base
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 2 semaines après le procès
2 semaines après le procès
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 4 semaines après le procès
4 semaines après le procès
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 6 semaines après le procès (La fin du procès)
6 semaines après le procès (La fin du procès)
Évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: ligne de base
ligne de base
Évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: 2 semaines après le procès
2 semaines après le procès
Évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: 4 semaines après le procès
4 semaines après le procès
Évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: 6 semaines après le procès (La fin du procès)
6 semaines après le procès (La fin du procès)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelles PANSS
Délai: ligne de base
ligne de base
Sous-échelles PANSS
Délai: 2 semaines après le procès
2 semaines après le procès
Sous-échelles PANSS
Délai: 4 semaines après le procès
4 semaines après le procès
Sous-échelles PANSS
Délai: 6 semaines après le procès (La fin du procès)
6 semaines après le procès (La fin du procès)
Impression globale clinique (CGI)
Délai: ligne de base
ligne de base
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 2 semaines après le procès
2 semaines après le procès
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 4 semaines après le procès
4 semaines après le procès
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 6 semaines après le procès (La fin du procès)
6 semaines après le procès (La fin du procès)
Évaluation globale de la fonction (GAF)
Délai: ligne de base
ligne de base
Évaluation globale de la fonction (GAF)
Délai: 2 semaines après le procès
2 semaines après le procès
Évaluation globale de la fonction (GAF)
Délai: 4 semaines après le procès
4 semaines après le procès
Évaluation globale de la fonction (GAF)
Délai: 6 semaines après le procès (La fin du procès)
6 semaines après le procès (La fin du procès)
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: ligne de base
ligne de base
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 2 semaines après le procès
2 semaines après le procès
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 4 semaines après le procès
4 semaines après le procès
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 6 semaines après le procès (La fin du procès)
6 semaines après le procès (La fin du procès)
Échelle de qualité de vie (QOL)
Délai: ligne de base
ligne de base
Échelle de qualité de vie (QOL)
Délai: 2 semaines après le procès
2 semaines après le procès
Échelle de qualité de vie (QOL)
Délai: 4 semaines après le procès
4 semaines après le procès
Échelle de qualité de vie (QOL)
Délai: 6 semaines après le procès (La fin du procès)
6 semaines après le procès (La fin du procès)
"Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie [MATRICS]
Délai: ligne de base

Un score intégré de 7 domaines :

  1. vitesse de traitement : fluidité de la catégorie, tracé A et symbole numérique - codage de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III) ;
  2. attention soutenue : test de performance continu ;
  3. mémoire de travail verbale et non verbale : envergure des chiffres inversés et envergure spatiale de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS-III) ;
  4. apprentissage verbal et mémoire : liste de mots du WMS-III ;
  5. apprentissage visuel et mémoire : reproduction visuelle à partir de WMS-III ;
  6. raisonnement et résolution de problèmes : labyrinthe de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-III) ;
  7. cognition sociale : la branche de gestion des émotions du test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
ligne de base
"Recherche sur la mesure et le traitement pour améliorer la cognition dans la schizophrénie [MATRICS]
Délai: 6 semaines après le procès (La fin du procès)

Un score intégré de 7 domaines :

  1. vitesse de traitement : fluidité de la catégorie, tracé A et symbole numérique - codage de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-III) ;
  2. attention soutenue : test de performance continu ;
  3. mémoire de travail verbale et non verbale : envergure des chiffres inversés et envergure spatiale de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS-III) ;
  4. apprentissage verbal et mémoire : liste de mots du WMS-III ;
  5. apprentissage visuel et mémoire : reproduction visuelle à partir de WMS-III ;
  6. raisonnement et résolution de problèmes : labyrinthe de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-III) ;
  7. cognition sociale : la branche de gestion des émotions du test d'intelligence émotionnelle Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
6 semaines après le procès (La fin du procès)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2015

Première publication (Estimation)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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