Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DAAOI-2 tilleggsbehandling for behandlingsresistent schizofreni

29. januar 2018 oppdatert av: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Farmakoterapi for schizofreni har begrensninger som gjenværende positive og negative symptomer, kognitive mangler og utålelige bivirkninger. Refraktær schizofreni er fortsatt et vanskelig klinisk problem for tiden. I henhold til N-metyl-D-aspartat (NMDA)-hypotesen, kan adjuvante NMDA-forsterkende midler ha terapeutisk fordel. DAAOI-2, en D-aminosyreoksidase (DAAO) hemmer, er et NMDA-forsterkende middel. Målet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DAAOI-2 tilleggsbehandling for behandlingsresistente schizofrenipasienter i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakoterapi for schizofreni har begrensninger som gjenværende positive og negative symptomer, kognitive mangler og utålelige bivirkninger. Refraktær schizofreni er fortsatt et vanskelig klinisk problem for tiden. I følge N-metyl-D-aspartat (NMDA)-hypotesen ble mange kliniske studier på NMDA-forsterkende midler studert. Adjuvante NMDA-forsterkende midler, inkludert glycin, D-aminosyrer som D-serin og sarcosin (en glycintransporter I-hemmer), avslørte gunstig, men begrenset effekt for positive og negative symptomer.

Målet med dette prosjektet er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DAAOI-2 tilleggsbehandling for behandlingsresistente schizofrenipasienter i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for schizofreni
  • Behandlingsresistent: Ingen tilfredsstillende respons på minst to typer antipsykotika
  • Forbli symptomatisk, men uten klinisk signifikante fluktuasjoner og antipsykotiske doser er uendret i minst 3 måneder
  • Ha en minimum baseline totalscore på 70 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Godta å delta i studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk (inkludert alkohol) eller avhengighet
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for mental retardasjon
  • Alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
oral, i 6 uker
Eksperimentell: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000 mg/d
Legemiddel: DAAOI-2
500-2000mg/d, oralt, i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 2 uker etter rettssaken
2 uker etter rettssaken
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 4 uker etter rettssaken
4 uker etter rettssaken
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
Vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 2 uker etter rettssaken
2 uker etter rettssaken
Vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 4 uker etter rettssaken
4 uker etter rettssaken
Vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS underskalaer
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
PANSS underskalaer
Tidsramme: 2 uker etter rettssaken
2 uker etter rettssaken
PANSS underskalaer
Tidsramme: 4 uker etter rettssaken
4 uker etter rettssaken
PANSS underskalaer
Tidsramme: 6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 2 uker etter rettssaken
2 uker etter rettssaken
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 4 uker etter rettssaken
4 uker etter rettssaken
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
Global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: 2 uker etter rettssaken
2 uker etter rettssaken
Global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: 4 uker etter rettssaken
4 uker etter rettssaken
Global vurdering av funksjon (GAF)
Tidsramme: 6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: 2 uker etter rettssaken
2 uker etter rettssaken
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: 4 uker etter rettssaken
4 uker etter rettssaken
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: 6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: 2 uker etter rettssaken
2 uker etter rettssaken
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: 4 uker etter rettssaken
4 uker etter rettssaken
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: 6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)
"Målings- og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni [MATRIKK]
Tidsramme: grunnlinje

En integrert poengsum fra 7 domener:

  1. prosesseringshastighet: kategoriflyt, løypedannelse A og siffersymbol - koding fra Wechslers voksen intelligensskala (WAIS-III);
  2. vedvarende oppmerksomhet: kontinuerlig ytelsestest;
  3. verbalt og ikke-verbalt arbeidsminne: bakoversifferspenn og romlig spenn fra Wechslers minneskala (WMS-III);
  4. verbal læring og hukommelse: ordliste fra WMS-III;
  5. visuell læring og hukommelse: visuell reproduksjon fra WMS-III;
  6. resonnement og problemløsning: labyrint fra Wechslers intelligensskala for barn (WISC-III);
  7. sosial kognisjon: grenen for å håndtere følelser av Mayer-Salovey-Caruso emosjonell intelligenstest (MSCEIT)
grunnlinje
"Målings- og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni [MATRIKK]
Tidsramme: 6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)

En integrert poengsum fra 7 domener:

  1. prosesseringshastighet: kategoriflyt, løypedannelse A og siffersymbol - koding fra Wechslers voksen intelligensskala (WAIS-III);
  2. vedvarende oppmerksomhet: kontinuerlig ytelsestest;
  3. verbalt og ikke-verbalt arbeidsminne: bakoversifferspenn og romlig spenn fra Wechslers minneskala (WMS-III);
  4. verbal læring og hukommelse: ordliste fra WMS-III;
  5. visuell læring og hukommelse: visuell reproduksjon fra WMS-III;
  6. resonnement og problemløsning: labyrint fra Wechslers intelligensskala for barn (WISC-III);
  7. sosial kognisjon: grenen for å håndtere følelser av Mayer-Salovey-Caruso emosjonell intelligenstest (MSCEIT)
6 uker etter utprøvingen (avslutningen av prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere