Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DAAOI-2-tillægsbehandling til behandlingsresistent skizofreni

29. januar 2018 opdateret af: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Farmakoterapi til skizofreni har begrænsninger såsom resterende positive og negative symptomer, kognitive underskud og utålelige bivirkninger. Refraktær skizofreni er stadig et vanskeligt klinisk problem i øjeblikket. Ifølge N-methyl-D-aspartat (NMDA) hypotesen kan adjuverende NMDA-forstærkende midler have terapeutisk fordel. DAAOI-2, en D-aminosyreoxidase (DAAO)-hæmmer, er et NMDA-forstærkende middel. Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DAAOI-2 tillægsbehandling til behandlingsresistente skizofrenipatienter i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakoterapi til skizofreni har begrænsninger såsom resterende positive og negative symptomer, kognitive underskud og utålelige bivirkninger. Refraktær skizofreni er stadig et vanskeligt klinisk problem i øjeblikket. Ifølge N-methyl-D-aspartat (NMDA) hypotesen blev mange kliniske forsøg med NMDA-forstærkende midler undersøgt. Adjuverende NMDA-forstærkende midler, herunder glycin, D-aminosyrer såsom D-serin og sarcosin (en glycintransporter I-hæmmer), afslørede gavnlig, men begrænset effekt til positive og negative symptomer.

Formålet med dette projekt er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DAAOI-2 tillægsbehandling til behandlingsresistente skizofrenipatienter i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-IV kriterierne for skizofreni
  • Behandlingsresistent: Ingen tilfredsstillende respons på mindst to slags antipsykotika
  • Forbliv symptomatisk, men uden klinisk signifikant udsving, og de antipsykotiske doser er uændrede i mindst 3 måneder
  • Har en minimumsbaseline totalscore på 70 på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld DSM-IV kriterier for stofmisbrug (herunder alkohol) eller afhængighed
  • Opfyld DSM-IV kriterier for mental retardering
  • Alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
oralt i 6 uger
Eksperimentel: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000 mg/d
Medicin: DAAOI-2
500-2000mg/d, oral, i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline
baseline
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 2 uger efter forsøget
2 uger efter forsøget
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 4 uger efter retssagen
4 uger efter retssagen
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
Vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: baseline
baseline
Vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 2 uger efter forsøget
2 uger efter forsøget
Vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 4 uger efter retssagen
4 uger efter retssagen
Vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS underskalaer
Tidsramme: baseline
baseline
PANSS underskalaer
Tidsramme: 2 uger efter forsøget
2 uger efter forsøget
PANSS underskalaer
Tidsramme: 4 uger efter retssagen
4 uger efter retssagen
PANSS underskalaer
Tidsramme: 6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: baseline
baseline
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 2 uger efter forsøget
2 uger efter forsøget
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 4 uger efter retssagen
4 uger efter retssagen
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
Global vurdering af funktion (GAF)
Tidsramme: baseline
baseline
Global vurdering af funktion (GAF)
Tidsramme: 2 uger efter forsøget
2 uger efter forsøget
Global vurdering af funktion (GAF)
Tidsramme: 4 uger efter retssagen
4 uger efter retssagen
Global vurdering af funktion (GAF)
Tidsramme: 6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: baseline
baseline
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: 2 uger efter forsøget
2 uger efter forsøget
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: 4 uger efter retssagen
4 uger efter retssagen
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: 6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: baseline
baseline
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: 2 uger efter forsøget
2 uger efter forsøget
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: 4 uger efter retssagen
4 uger efter retssagen
Livskvalitetsskala (QOL)
Tidsramme: 6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)
"Målings- og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni [MATRICS]
Tidsramme: baseline

En integreret score fra 7 domæner:

  1. Bearbejdningshastighed: kategori flydende, spordannelse A og ciffersymbol - kodning fra Wechsler voksen intelligensskala (WAIS-III);
  2. vedvarende opmærksomhed: kontinuerlig præstationstest;
  3. verbal og nonverbal arbejdshukommelse: baglæns cifferspan og spatial span fra Wechsler memory scale (WMS-III);
  4. verbal indlæring og hukommelse: ordliste fra WMS-III;
  5. visuel indlæring og hukommelse: visuel gengivelse fra WMS-III;
  6. ræsonnement og problemløsning: labyrint fra Wechslers intelligensskala for børn (WISC-III);
  7. social kognition: grenen af ​​at håndtere følelser af Mayer-Salovey-Caruso emotionel intelligenstest (MSCEIT)
baseline
"Målings- og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni [MATRICS]
Tidsramme: 6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)

En integreret score fra 7 domæner:

  1. Bearbejdningshastighed: kategori flydende, spordannelse A og ciffersymbol - kodning fra Wechsler voksen intelligensskala (WAIS-III);
  2. vedvarende opmærksomhed: kontinuerlig præstationstest;
  3. verbal og nonverbal arbejdshukommelse: baglæns cifferspan og spatial span fra Wechsler memory scale (WMS-III);
  4. verbal indlæring og hukommelse: ordliste fra WMS-III;
  5. visuel indlæring og hukommelse: visuel gengivelse fra WMS-III;
  6. ræsonnement og problemløsning: labyrint fra Wechslers intelligensskala for børn (WISC-III);
  7. social kognition: grenen af ​​at håndtere følelser af Mayer-Salovey-Caruso emotionel intelligenstest (MSCEIT)
6 uger efter forsøget (afslutningen af ​​forsøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DAAOI-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner