DAAOI-2 附加治疗难治性精神分裂症
2018年1月29日 更新者：Hsien-Yuan Lane、China Medical University Hospital
精神分裂症的药物治疗存在一些局限性，例如残留的阳性和阴性症状、认知缺陷和无法忍受的副作用。
难治性精神分裂症目前仍是临床上的难题。
根据 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 假说，辅助 NMDA 增强剂可能具有治疗益处。
DAAOI-2 是一种 D-氨基酸氧化酶 (DAAO) 抑制剂，是一种 NMDA 增强剂。
该项目的目的是在随机、双盲、安慰剂对照试验中检验 DAAOI-2 附加治疗对难治性精神分裂症患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
精神分裂症的药物治疗存在一些局限性，例如残留的阳性和阴性症状、认知缺陷和无法忍受的副作用。 难治性精神分裂症目前仍是临床上的难题。 根据 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 假说，研究了许多关于 NMDA 增强剂的临床试验。 辅助 NMDA 增强剂，包括甘氨酸、D-氨基酸如 D-丝氨酸和肌氨酸（一种甘氨酸转运蛋白 I 抑制剂）显示出对阳性和阴性症状有益但疗效有限。
该项目的目的是在随机、双盲、安慰剂对照试验中检验 DAAOI-2 附加治疗对难治性精神分裂症患者的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾
- Department of Psychiatry, China Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合精神分裂症的 DSM-IV 标准
- 治疗抵抗：对至少两种抗精神病药没有满意的反应
- 保持症状但没有临床上显着的波动，并且抗精神病药物剂量至少 3 个月没有变化
- 阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的基线总分至少为 70
- 同意参与研究并提供知情同意
排除标准：
- 符合物质（包括酒精）滥用或依赖的 DSM-IV 标准
- 符合 DSM-IV 精神发育迟滞标准
- 严重的内科或神经系统疾病
- 怀孕或哺乳
- 无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
口服，持续 6 周
|
|
实验性的：DAAOI-2
DAAOI-2：500-2000mg/天
|
500-2000mg/d，口服，持续 6 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阳性和阴性症状量表（PANSS）
大体时间：基线
|
基线
|
|
阳性和阴性症状量表（PANSS）
大体时间：试用后2周
|
试用后2周
|
|
阳性和阴性症状量表（PANSS）
大体时间：试用后 4 周
|
试用后 4 周
|
|
阳性和阴性症状量表（PANSS）
大体时间：试验后 6 周（试验结束）
|
试验后 6 周（试验结束）
|
|
阴性症状评估（SANS）
大体时间：基线
|
基线
|
|
阴性症状评估（SANS）
大体时间：试用后2周
|
试用后2周
|
|
阴性症状评估（SANS）
大体时间：试用后 4 周
|
试用后 4 周
|
|
阴性症状评估（SANS）
大体时间：试验后 6 周（试验结束）
|
试验后 6 周（试验结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PANSS 分量表
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
PANSS 分量表
大体时间：试用后2周
|
试用后2周
|
|
|
PANSS 分量表
大体时间：试用后 4 周
|
试用后 4 周
|
|
|
PANSS 分量表
大体时间：试验后 6 周（试验结束）
|
试验后 6 周（试验结束）
|
|
|
临床整体印象 (CGI)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
临床整体印象 (CGI)
大体时间：试用后2周
|
试用后2周
|
|
|
临床整体印象 (CGI)
大体时间：试用后 4 周
|
试用后 4 周
|
|
|
临床整体印象 (CGI)
大体时间：试验后 6 周（试验结束）
|
试验后 6 周（试验结束）
|
|
|
全球功能评估 (GAF)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
全球功能评估 (GAF)
大体时间：试用后2周
|
试用后2周
|
|
|
全球功能评估 (GAF)
大体时间：试用后 4 周
|
试用后 4 周
|
|
|
全球功能评估 (GAF)
大体时间：试验后 6 周（试验结束）
|
试验后 6 周（试验结束）
|
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：试用后2周
|
试用后2周
|
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：试用后 4 周
|
试用后 4 周
|
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：试验后 6 周（试验结束）
|
试验后 6 周（试验结束）
|
|
|
生活质量量表 (QOL)
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
生活质量量表 (QOL)
大体时间：试用后2周
|
试用后2周
|
|
|
生活质量量表 (QOL)
大体时间：试用后 4 周
|
试用后 4 周
|
|
|
生活质量量表 (QOL)
大体时间：试验后 6 周（试验结束）
|
试验后 6 周（试验结束）
|
|
|
“改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 [矩阵]
大体时间：基线
|
来自 7 个领域的综合分数：
|
基线
|
|
“改善精神分裂症认知的测量和治疗研究 [矩阵]
大体时间：试验后 6 周（试验结束）
|
来自 7 个领域的综合分数：
|
试验后 6 周（试验结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月23日
首次发布 (估计)
2015年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月29日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.