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DAAOI-2-Zusatzbehandlung für behandlungsresistente Schizophrenie

29. Januar 2018 aktualisiert von: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Die Pharmakotherapie bei Schizophrenie weist Einschränkungen wie verbleibende positive und negative Symptome, kognitive Defizite und unerträgliche Nebenwirkungen auf. Die refraktäre Schizophrenie ist derzeit immer noch ein schwieriges klinisches Problem. Gemäß der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Hypothese könnten adjuvante NMDA-verstärkende Wirkstoffe einen therapeutischen Nutzen haben. DAAOI-2, ein D-Aminosäureoxidase (DAAO)-Hemmer, ist ein NMDA-verstärkender Wirkstoff. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der DAAOI-2-Zusatzbehandlung für behandlungsresistente Schizophreniepatienten in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakotherapie bei Schizophrenie weist Einschränkungen wie verbleibende positive und negative Symptome, kognitive Defizite und unerträgliche Nebenwirkungen auf. Die refraktäre Schizophrenie ist derzeit immer noch ein schwieriges klinisches Problem. Gemäß der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Hypothese wurden viele klinische Studien zu NMDA-verstärkenden Wirkstoffen untersucht. Adjuvante NMDA-verstärkende Wirkstoffe, darunter Glycin, D-Aminosäuren wie D-Serin und Sarkosin (ein Glycin-Transporter-I-Inhibitor), zeigten eine positive, aber begrenzte Wirksamkeit bei positiven und negativen Symptomen.

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der DAAOI-2-Zusatzbehandlung für behandlungsresistente Schizophreniepatienten in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie
  • Behandlungsresistent: Keine zufriedenstellende Reaktion auf mindestens zwei Arten von Antipsychotika
  • Bleiben Sie symptomatisch, aber ohne klinisch signifikante Schwankungen und die antipsychotischen Dosen bleiben für mindestens 3 Monate unverändert
  • Sie müssen eine Gesamtpunktzahl von mindestens 70 auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) haben.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol).
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für geistige Behinderung
  • Schwere medizinische oder neurologische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
oral, für 6 Wochen
Experimental: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000 mg/Tag
Arzneimittel: DAAOI-2
500–2000 mg/Tag, oral, für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Prozess
2 Wochen nach dem Prozess
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Prozess
4 Wochen nach dem Prozess
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
Beurteilung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Beurteilung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Prozess
2 Wochen nach dem Prozess
Beurteilung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Prozess
4 Wochen nach dem Prozess
Beurteilung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS-Subskalen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
PANSS-Subskalen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Prozess
2 Wochen nach dem Prozess
PANSS-Subskalen
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Prozess
4 Wochen nach dem Prozess
PANSS-Subskalen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Prozess
2 Wochen nach dem Prozess
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Prozess
4 Wochen nach dem Prozess
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Prozess
2 Wochen nach dem Prozess
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Prozess
4 Wochen nach dem Prozess
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Prozess
2 Wochen nach dem Prozess
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Prozess
4 Wochen nach dem Prozess
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
Lebensqualitätsskala (QOL)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Lebensqualitätsskala (QOL)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Prozess
2 Wochen nach dem Prozess
Lebensqualitätsskala (QOL)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Prozess
4 Wochen nach dem Prozess
Lebensqualitätsskala (QOL)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)
„Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie [MATRICS]
Zeitfenster: Grundlinie

Ein integrierter Score aus 7 Domänen:

  1. Verarbeitungsgeschwindigkeit: Sprachkompetenz der Kategorie, Spurensuche A und Ziffernsymbol – Kodierung anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS-III);
  2. anhaltende Aufmerksamkeit: kontinuierlicher Leistungstest;
  3. verbales und nonverbales Arbeitsgedächtnis: rückwärtige Ziffernspanne und räumliche Spanne aus der Wechsler-Gedächtnisskala (WMS-III);
  4. verbales Lernen und Gedächtnis: Wortliste aus WMS-III;
  5. visuelles Lernen und Gedächtnis: visuelle Reproduktion von WMS-III;
  6. Argumentation und Problemlösung: Labyrinth aus der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-III);
  7. Soziale Kognition: der Zweig „Emotionen verwalten“ des Mayer-Salovey-Caruso-Tests zur emotionalen Intelligenz (MSCEIT)
Grundlinie
„Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie [MATRICS]
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)

Ein integrierter Score aus 7 Domänen:

  1. Verarbeitungsgeschwindigkeit: Sprachkompetenz der Kategorie, Spurensuche A und Ziffernsymbol – Kodierung anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene (WAIS-III);
  2. anhaltende Aufmerksamkeit: kontinuierlicher Leistungstest;
  3. verbales und nonverbales Arbeitsgedächtnis: rückwärtige Ziffernspanne und räumliche Spanne aus der Wechsler-Gedächtnisskala (WMS-III);
  4. verbales Lernen und Gedächtnis: Wortliste aus WMS-III;
  5. visuelles Lernen und Gedächtnis: visuelle Reproduktion von WMS-III;
  6. Argumentation und Problemlösung: Labyrinth aus der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-III);
  7. Soziale Kognition: der Zweig „Emotionen verwalten“ des Mayer-Salovey-Caruso-Tests zur emotionalen Intelligenz (MSCEIT)
6 Wochen nach der Verhandlung (Ende der Verhandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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