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Tratamiento complementario DAAOI-2 para la esquizofrenia resistente al tratamiento

29 de enero de 2018 actualizado por: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
La farmacoterapia para la esquizofrenia tiene limitaciones tales como síntomas positivos y negativos residuales, déficits cognitivos y efectos secundarios intolerables. La esquizofrenia refractaria sigue siendo un problema clínico difícil en la actualidad. De acuerdo con la hipótesis del N-metil-D-aspartato (NMDA), los agentes potenciadores del NMDA adyuvantes pueden tener un beneficio terapéutico. DAAOI-2, un inhibidor de la D-aminoácido oxidasa (DAAO), es un agente potenciador de NMDA. El objetivo de este proyecto es examinar la eficacia y la seguridad del tratamiento complementario DAAOI-2 para pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La farmacoterapia para la esquizofrenia tiene limitaciones tales como síntomas positivos y negativos residuales, déficits cognitivos y efectos secundarios intolerables. La esquizofrenia refractaria sigue siendo un problema clínico difícil en la actualidad. De acuerdo con la hipótesis del N-metil-D-aspartato (NMDA), se estudiaron muchos ensayos clínicos sobre agentes potenciadores de NMDA. Los agentes potenciadores de NMDA adyuvantes, que incluyen glicina, D-aminoácidos como D-serina y sarcosina (un inhibidor del transportador I de glicina), revelaron una eficacia beneficiosa pero limitada para los síntomas positivos y negativos.

El objetivo de este proyecto es examinar la eficacia y la seguridad del tratamiento complementario DAAOI-2 para pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir los criterios del DSM-IV de esquizofrenia
  • Resistente al tratamiento: sin respuesta satisfactoria a al menos dos tipos de antipsicóticos
  • Permanecen sintomáticos pero sin fluctuaciones clínicamente significativas y las dosis de antipsicóticos no cambian durante al menos 3 meses
  • Tener una puntuación total inicial mínima de 70 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
  • Aceptar participar en el estudio y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios del DSM-IV de abuso o dependencia de sustancias (incluido el alcohol)
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV de retraso mental
  • Enfermedad médica o neurológica grave
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para seguir el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
oral, durante 6 semanas
Experimental: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000 mg/día
Droga: DAAOI-2
500-2000 mg/d, oral, durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: base
base
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del juicio
2 semanas después del juicio
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del juicio
4 semanas después del juicio
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del juicio (El final del juicio)
6 semanas después del juicio (El final del juicio)
Evaluación de síntomas negativos (SANS)
Periodo de tiempo: base
base
Evaluación de síntomas negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del juicio
2 semanas después del juicio
Evaluación de síntomas negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del juicio
4 semanas después del juicio
Evaluación de síntomas negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del juicio (El final del juicio)
6 semanas después del juicio (El final del juicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescalas PANSS
Periodo de tiempo: base
base
Subescalas PANSS
Periodo de tiempo: 2 semanas después del juicio
2 semanas después del juicio
Subescalas PANSS
Periodo de tiempo: 4 semanas después del juicio
4 semanas después del juicio
Subescalas PANSS
Periodo de tiempo: 6 semanas después del juicio (El final del juicio)
6 semanas después del juicio (El final del juicio)
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: base
base
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del juicio
2 semanas después del juicio
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del juicio
4 semanas después del juicio
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del juicio (El final del juicio)
6 semanas después del juicio (El final del juicio)
Evaluación global de la función (GAF)
Periodo de tiempo: base
base
Evaluación global de la función (GAF)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del juicio
2 semanas después del juicio
Evaluación global de la función (GAF)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del juicio
4 semanas después del juicio
Evaluación global de la función (GAF)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del juicio (El final del juicio)
6 semanas después del juicio (El final del juicio)
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: base
base
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del juicio
2 semanas después del juicio
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del juicio
4 semanas después del juicio
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del juicio (El final del juicio)
6 semanas después del juicio (El final del juicio)
Escala de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: base
base
Escala de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del juicio
2 semanas después del juicio
Escala de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del juicio
4 semanas después del juicio
Escala de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del juicio (El final del juicio)
6 semanas después del juicio (El final del juicio)
"Investigación sobre medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia [MATRICS]
Periodo de tiempo: base

Una puntuación integrada de 7 dominios:

  1. velocidad de procesamiento: fluidez de categoría, creación de senderos A y símbolo de dígito: codificación de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III);
  2. atención sostenida: test de ejecución continua;
  3. memoria de trabajo verbal y no verbal: rango de dígitos hacia atrás y rango espacial de la escala de memoria de Wechsler (WMS-III);
  4. aprendizaje verbal y memoria: lista de palabras de WMS-III;
  5. aprendizaje y memoria visual: reproducción visual de WMS-III;
  6. razonamiento y resolución de problemas: laberinto de la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-III);
  7. cognición social: la rama de manejo de emociones de la prueba de inteligencia emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
base
"Investigación sobre medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia [MATRICS]
Periodo de tiempo: 6 semanas después del juicio (El final del juicio)

Una puntuación integrada de 7 dominios:

  1. velocidad de procesamiento: fluidez de categoría, creación de senderos A y símbolo de dígito: codificación de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III);
  2. atención sostenida: test de ejecución continua;
  3. memoria de trabajo verbal y no verbal: rango de dígitos hacia atrás y rango espacial de la escala de memoria de Wechsler (WMS-III);
  4. aprendizaje verbal y memoria: lista de palabras de WMS-III;
  5. aprendizaje y memoria visual: reproducción visual de WMS-III;
  6. razonamiento y resolución de problemas: laberinto de la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-III);
  7. cognición social: la rama de manejo de emociones de la prueba de inteligencia emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT)
6 semanas después del juicio (El final del juicio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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