Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające DAAOI-2 w przypadku schizofrenii opornej na leczenie

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Farmakoterapia schizofrenii ma ograniczenia, takie jak rezydualne objawy pozytywne i negatywne, deficyty poznawcze i nie do zniesienia skutki uboczne. Schizofrenia oporna na leczenie nadal stanowi obecnie trudny problem kliniczny. Zgodnie z hipotezą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), adiuwantowe środki wzmacniające NMDA mogą przynosić korzyści terapeutyczne. DAAOI-2, inhibitor oksydazy D-aminokwasowej (DAAO), jest środkiem wzmacniającym NMDA. Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego DAAOI-2 u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakoterapia schizofrenii ma ograniczenia, takie jak rezydualne objawy pozytywne i negatywne, deficyty poznawcze i nie do zniesienia skutki uboczne. Schizofrenia oporna na leczenie nadal stanowi obecnie trudny problem kliniczny. Zgodnie z hipotezą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), zbadano wiele badań klinicznych środków wzmacniających NMDA. Adiuwantowe środki wzmacniające NMDA, w tym glicyna, D-aminokwasy, takie jak D-seryna i sarkozyna (inhibitor transportera glicyny I), wykazały korzystną, ale ograniczoną skuteczność w przypadku objawów pozytywnych i negatywnych.

Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii dodanej DAAOI-2 u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria schizofrenii DSM-IV
  • Oporność na leczenie: Brak zadowalającej odpowiedzi na co najmniej dwa rodzaje leków przeciwpsychotycznych
  • Utrzymuj objawy, ale bez klinicznie istotnych wahań, a dawki leków przeciwpsychotycznych pozostają niezmienione przez co najmniej 3 miesiące
  • Mieć minimalny całkowity wynik wyjściowy 70 w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
  • Zgoda na udział w badaniu i wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od substancji (w tym alkoholu).
  • Spełnij kryteria upośledzenia umysłowego DSM-IV
  • Poważna choroba medyczna lub neurologiczna
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
doustnie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000 mg/d
Lek: DAAOI-2
500-2000mg/d, doustnie, przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozprawie
2 tygodnie po rozprawie
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozprawie
4 tygodnie po rozprawie
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
Ocena objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Ocena objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozprawie
2 tygodnie po rozprawie
Ocena objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozprawie
4 tygodnie po rozprawie
Ocena objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskale PANSS
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Podskale PANSS
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozprawie
2 tygodnie po rozprawie
Podskale PANSS
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozprawie
4 tygodnie po rozprawie
Podskale PANSS
Ramy czasowe: 6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozprawie
2 tygodnie po rozprawie
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozprawie
4 tygodnie po rozprawie
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
Globalna ocena funkcji (GAF)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Globalna ocena funkcji (GAF)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozprawie
2 tygodnie po rozprawie
Globalna ocena funkcji (GAF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozprawie
4 tygodnie po rozprawie
Globalna ocena funkcji (GAF)
Ramy czasowe: 6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozprawie
2 tygodnie po rozprawie
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozprawie
4 tygodnie po rozprawie
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
Skala jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Skala jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozprawie
2 tygodnie po rozprawie
Skala jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozprawie
4 tygodnie po rozprawie
Skala jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)
„Badania dotyczące pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii [MATRICS]
Ramy czasowe: linia bazowa

Zintegrowany wynik z 7 domen:

  1. szybkość przetwarzania: płynność kategorii, tworzenie szlaku A i symbol cyfry - kodowanie ze skali inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-III);
  2. ciągła uwaga: ciągły test wydajności;
  3. werbalna i niewerbalna pamięć operacyjna: rozpiętość cyfr wstecznych i rozpiętość przestrzenna ze skali pamięci Wechslera (WMS-III);
  4. uczenie się i pamięć werbalna: wyliczanie słów z WMS-III;
  5. uczenie się i pamięć wzrokowa: odtwarzanie wizualne z WMS-III;
  6. rozumowanie i rozwiązywanie problemów: labirynt ze skali inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-III);
  7. poznanie społeczne: gałąź zarządzania emocjami testu inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT)
linia bazowa
„Badania dotyczące pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii [MATRICS]
Ramy czasowe: 6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)

Zintegrowany wynik z 7 domen:

  1. szybkość przetwarzania: płynność kategorii, tworzenie szlaku A i symbol cyfry - kodowanie ze skali inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-III);
  2. ciągła uwaga: ciągły test wydajności;
  3. werbalna i niewerbalna pamięć operacyjna: rozpiętość cyfr wstecznych i rozpiętość przestrzenna ze skali pamięci Wechslera (WMS-III);
  4. uczenie się i pamięć werbalna: wyliczanie słów z WMS-III;
  5. uczenie się i pamięć wzrokowa: odtwarzanie wizualne z WMS-III;
  6. rozumowanie i rozwiązywanie problemów: labirynt ze skali inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-III);
  7. poznanie społeczne: gałąź zarządzania emocjami testu inteligencji emocjonalnej Mayera-Saloveya-Caruso (MSCEIT)
6 tygodni po okresie próbnym (Zakończenie okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj