Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAAOI-2 kiegészítő kezelés a kezelésre rezisztens skizofrénia kezelésére

2018. január 29. frissítette: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
A skizofrénia gyógyszeres kezelésének korlátai vannak, mint például a fennmaradó pozitív és negatív tünetek, a kognitív hiányosságok és az elviselhetetlen mellékhatások. A refrakter skizofrénia jelenleg is nehéz klinikai probléma. Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) hipotézis szerint az adjuváns NMDA-fokozó szerek terápiás előnyökkel járhatnak. A DAAOI-2, egy D-aminosav-oxidáz (DAAO) inhibitor, egy NMDA-fokozó szer. A projekt célja, hogy megvizsgálja a DAAOI-2 kiegészítő kezelés hatékonyságát és biztonságosságát kezelésre rezisztens skizofrénia betegeknél egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A skizofrénia gyógyszeres kezelésének korlátai vannak, mint például a fennmaradó pozitív és negatív tünetek, a kognitív hiányosságok és az elviselhetetlen mellékhatások. A refrakter skizofrénia jelenleg is nehéz klinikai probléma. Az N-metil-D-aszpartát (NMDA) hipotézis szerint számos klinikai vizsgálatot végeztek NMDA-fokozó szerekkel. Az adjuváns NMDA-fokozó szerek, beleértve a glicint, a D-aminosavakat, például a D-szerint és a szarkozint (glicin transzporter I inhibitor), jótékony, de korlátozott hatékonyságot mutattak ki pozitív és negatív tünetek esetén.

A projekt célja, hogy megvizsgálja a DAAOI-2 kiegészítő kezelés hatékonyságát és biztonságosságát kezelésre rezisztens skizofrénia betegeknél egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítse a skizofrénia DSM-IV kritériumait
  • Kezelésrezisztens: Legalább kétféle antipszichotikumra nincs kielégítő válasz
  • Tüneti marad, de klinikailag szignifikáns ingadozás nélkül, és az antipszichotikus dózisok változatlanok legalább 3 hónapig
  • A Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) minimális alapvonali összpontszáma 70
  • Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Meg kell felelnie a DSM-IV szerekkel (beleértve az alkohollal) való visszaélésre vagy függőségre vonatkozó kritériumoknak
  • Megfelel a mentális retardáció DSM-IV kritériumainak
  • Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Képtelenség betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
szájon át, 6 hétig
Kísérleti: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000 mg/nap
Drog: DAAOI-2
500-2000 mg/nap, szájon át, 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 2 héttel a tárgyalás után
2 héttel a tárgyalás után
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 4 héttel a tárgyalás után
4 héttel a tárgyalás után
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: 6 héttel a próba után (a próba vége)
6 héttel a próba után (a próba vége)
A negatív tünetek (SANS) értékelése
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A negatív tünetek (SANS) értékelése
Időkeret: 2 héttel a tárgyalás után
2 héttel a tárgyalás után
A negatív tünetek (SANS) értékelése
Időkeret: 4 héttel a tárgyalás után
4 héttel a tárgyalás után
A negatív tünetek (SANS) értékelése
Időkeret: 6 héttel a próba után (a próba vége)
6 héttel a próba után (a próba vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PANSS alskálák
Időkeret: alapvonal
alapvonal
PANSS alskálák
Időkeret: 2 héttel a tárgyalás után
2 héttel a tárgyalás után
PANSS alskálák
Időkeret: 4 héttel a tárgyalás után
4 héttel a tárgyalás után
PANSS alskálák
Időkeret: 6 héttel a próba után (a próba vége)
6 héttel a próba után (a próba vége)
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 2 héttel a tárgyalás után
2 héttel a tárgyalás után
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 4 héttel a tárgyalás után
4 héttel a tárgyalás után
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 6 héttel a próba után (a próba vége)
6 héttel a próba után (a próba vége)
Globális funkcióértékelés (GAF)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Globális funkcióértékelés (GAF)
Időkeret: 2 héttel a tárgyalás után
2 héttel a tárgyalás után
Globális funkcióértékelés (GAF)
Időkeret: 4 héttel a tárgyalás után
4 héttel a tárgyalás után
Globális funkcióértékelés (GAF)
Időkeret: 6 héttel a próba után (a próba vége)
6 héttel a próba után (a próba vége)
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD)
Időkeret: 2 héttel a tárgyalás után
2 héttel a tárgyalás után
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD)
Időkeret: 4 héttel a tárgyalás után
4 héttel a tárgyalás után
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD)
Időkeret: 6 héttel a próba után (a próba vége)
6 héttel a próba után (a próba vége)
Életminőség skála (QOL)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Életminőség skála (QOL)
Időkeret: 2 héttel a tárgyalás után
2 héttel a tárgyalás után
Életminőség skála (QOL)
Időkeret: 4 héttel a tárgyalás után
4 héttel a tárgyalás után
Életminőség skála (QOL)
Időkeret: 6 héttel a próba után (a próba vége)
6 héttel a próba után (a próba vége)
"Mérési és kezelési kutatás a kogníció javítására skizofrénia esetén [MATRICS]
Időkeret: alapvonal

Egy integrált pontszám 7 domainből:

  1. feldolgozás sebessége: kategória fluencia, nyomvonal A, és számjegy szimbólum - Wechsler felnőtt intelligencia skála (WAIS-III) kódolása;
  2. kitartó figyelem: folyamatos teljesítményteszt;
  3. verbális és nonverbális munkamemória: a Wechsler-memóriaskálából (WMS-III) visszamenőleges számjegytartomány és térbeli terjedelem;
  4. verbális tanulás és memória: szólista a WMS-III-ból;
  5. vizuális tanulás és memória: vizuális reprodukció a WMS-III-ból;
  6. érvelés és problémamegoldás: labirintus a Wechsler intelligencia skála gyermekek számára (WISC-III);
  7. szociális kogníció: a Mayer-Salovey-Caruso érzelmi intelligencia teszt (MSCEIT) érzelmek kezelése ága
alapvonal
"Mérési és kezelési kutatás a kogníció javítására skizofrénia esetén [MATRICS]
Időkeret: 6 héttel a próba után (a próba vége)

Egy integrált pontszám 7 domainből:

  1. feldolgozás sebessége: kategória fluencia, nyomvonal A, és számjegy szimbólum - Wechsler felnőtt intelligencia skála (WAIS-III) kódolása;
  2. kitartó figyelem: folyamatos teljesítményteszt;
  3. verbális és nonverbális munkamemória: a Wechsler-memóriaskálából (WMS-III) visszamenőleges számjegytartomány és térbeli terjedelem;
  4. verbális tanulás és memória: szólista a WMS-III-ból;
  5. vizuális tanulás és memória: vizuális reprodukció a WMS-III-ból;
  6. érvelés és problémamegoldás: labirintus a Wechsler intelligencia skála gyermekek számára (WISC-III);
  7. szociális kogníció: a Mayer-Salovey-Caruso érzelmi intelligencia teszt (MSCEIT) érzelmek kezelése ága
6 héttel a próba után (a próba vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University Hospital

Együttműködők

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DAAOI-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel