Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAAOI-2 aanvullende behandeling voor therapieresistente schizofrenie

29 januari 2018 bijgewerkt door: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Farmacotherapie voor schizofrenie heeft beperkingen zoals overblijvende positieve en negatieve symptomen, cognitieve stoornissen en ondraaglijke bijwerkingen. Refractaire schizofrenie is momenteel nog steeds een moeilijk klinisch probleem. Volgens de N-methyl-D-aspartaathypothese (NMDA) kunnen adjuvante NMDA-versterkende middelen therapeutisch voordeel hebben. DAAOI-2, een D-aminozuuroxidase (DAAO)-remmer, is een NMDA-versterkend middel. Het doel van dit project is om de effectiviteit en veiligheid van DAAOI-2 aanvullende behandeling voor therapieresistente schizofreniepatiënten te onderzoeken in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Farmacotherapie voor schizofrenie heeft beperkingen zoals overblijvende positieve en negatieve symptomen, cognitieve stoornissen en ondraaglijke bijwerkingen. Refractaire schizofrenie is momenteel nog steeds een moeilijk klinisch probleem. Volgens de N-methyl-D-aspartaathypothese (NMDA) zijn er veel klinische proeven met NMDA-versterkende middelen bestudeerd. Adjuvante NMDA-versterkende middelen, waaronder glycine, D-aminozuren zoals D-serine en sarcosine (een glycinetransporter I-remmer), onthulden gunstige maar beperkte werkzaamheid voor positieve en negatieve symptomen.

Het doel van dit project is om de effectiviteit en veiligheid van DAAOI-2 aanvullende behandeling voor therapieresistente schizofreniepatiënten te onderzoeken in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria van schizofrenie
  • Behandelingsresistent: geen bevredigende respons op ten minste twee soorten antipsychotica
  • Blijf symptomatisch maar zonder klinisch significante fluctuatie en de antipsychotische doses blijven gedurende ten minste 3 maanden onveranderd
  • Een minimale baseline totaalscore van 70 hebben op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor misbruik of afhankelijkheid van middelen (waaronder alcohol).
  • Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor mentale retardatie
  • Ernstige medische of neurologische aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
oraal, gedurende 6 weken
Experimenteel: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000mg/d
Geneesmiddel: DAAOI-2
500-2000mg/d, oraal, gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 2 weken na de proef
2 weken na de proef
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 4 weken na de proef
4 weken na de proef
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
Beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: 2 weken na de proef
2 weken na de proef
Beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: 4 weken na de proef
4 weken na de proef
Beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: 6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS-subschalen
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
PANSS-subschalen
Tijdsspanne: 2 weken na de proef
2 weken na de proef
PANSS-subschalen
Tijdsspanne: 4 weken na de proef
4 weken na de proef
PANSS-subschalen
Tijdsspanne: 6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 2 weken na de proef
2 weken na de proef
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 4 weken na de proef
4 weken na de proef
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
Globale functiebeoordeling (GAF)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Globale functiebeoordeling (GAF)
Tijdsspanne: 2 weken na de proef
2 weken na de proef
Globale functiebeoordeling (GAF)
Tijdsspanne: 4 weken na de proef
4 weken na de proef
Globale functiebeoordeling (GAF)
Tijdsspanne: 6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: 2 weken na de proef
2 weken na de proef
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: 4 weken na de proef
4 weken na de proef
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: 6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
Kwaliteit van leven schaal (QOL)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Kwaliteit van leven schaal (QOL)
Tijdsspanne: 2 weken na de proef
2 weken na de proef
Kwaliteit van leven schaal (QOL)
Tijdsspanne: 4 weken na de proef
4 weken na de proef
Kwaliteit van leven schaal (QOL)
Tijdsspanne: 6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)
"Meting en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren [MATRICS]
Tijdsspanne: basislijn

Een geïntegreerde score van 7 domeinen:

  1. verwerkingssnelheid: categorie vloeiendheid, spoor maken A, en cijfersymbool - codering van Wechsler volwassen intelligentieschaal (WAIS-III);
  2. volgehouden aandacht: continue prestatietest;
  3. verbaal en non-verbaal werkgeheugen: achterwaartse cijferreeks en ruimtelijke reeks van Wechsler-geheugenschaal (WMS-III);
  4. verbaal leren en geheugen: woordenlijst uit WMS-III;
  5. visueel leren en geheugen: visuele reproductie van WMS-III;
  6. redeneren en probleemoplossen: doolhof van de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen (WISC-III);
  7. sociale cognitie: de tak voor het beheersen van emoties van de Mayer-Salovey-Caruso emotionele intelligentietest (MSCEIT)
basislijn
"Meting en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren [MATRICS]
Tijdsspanne: 6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)

Een geïntegreerde score van 7 domeinen:

  1. verwerkingssnelheid: categorie vloeiendheid, spoor maken A, en cijfersymbool - codering van Wechsler volwassen intelligentieschaal (WAIS-III);
  2. volgehouden aandacht: continue prestatietest;
  3. verbaal en non-verbaal werkgeheugen: achterwaartse cijferreeks en ruimtelijke reeks van Wechsler-geheugenschaal (WMS-III);
  4. verbaal leren en geheugen: woordenlijst uit WMS-III;
  5. visueel leren en geheugen: visuele reproductie van WMS-III;
  6. redeneren en probleemoplossen: doolhof van de Wechsler-intelligentieschaal voor kinderen (WISC-III);
  7. sociale cognitie: de tak voor het beheersen van emoties van de Mayer-Salovey-Caruso emotionele intelligentietest (MSCEIT)
6 weken na de proefperiode (het einde van de proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren