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小児におけるHSPNの標準診断と治療に関する研究

2020年2月25日 更新者：Aihua Zhang、Nanjing Children's Hospital

小児ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎の標準診断と治療に関する研究

この研究は、小児の HSPN 治療におけるさまざまな対策の有効性と安全性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎 (HSPN) は、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病の最も一般的な合併症の 1 つであり、小児の慢性腎臓病の主な原因の 1 つとなっています。 しかし、HSPN の診断と治療は依然として臨床経験に基づいており、証拠に基づくサポートが不足しています。 この研究は、予後の早期予測のための生物学的マーカーを探索し、小児の HSPN 治療におけるさまざまな対策の有効性と安全性を評価するために実施されます。

腎生検によってHSPNに罹患していることが証明された患者には、プレドニゾン2mg/kg/日が投与され、シクロホスファミドパルス静注、ミコフェノール酸モフェチル経口投与を受けるように無作為に割り付けられる。またはレフルノミド経口投与の場合は、約 2 年半追跡調査し、いくつかの指標を監視することでこれらの対策の有効性と安全性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Aihua Zhang, M.D.
          • 電話番号：+8618951769017
          • メール：bszah@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腎生検により HSPN タンパク尿が 50 mg/kg/日以上であることが判明

除外基準:

  • 先天性疾患のある子供 蛋白尿 < 50 mg/kg/日

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレドニゾンとシクロホスファミド

薬剤: プレドニゾン、シクロホスファミド、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI)。

プレドニゾン：2mg/kg/日（最大用量は60mg）を6～8週間、その後2日分の用量の3分の2をqod。

シクロホスファミド: 0.1mg/kg。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI): 0.2-0.3mg/kg/日。 メチルプレドニゾロン: 腎生検で 50% 以上の三日月型を示した小児。
薬：プレドニゾン
薬：メチルプレドニゾロン
薬：シクロホスファミド(CTX)
薬：アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)
他の名前：
  • ロテンシン
実験的：プレドニゾンおよびミコフェノール酸モフェチル

薬剤：プレドニゾン、ミコフェノール酸モフェチル、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）。

プレドニゾン：2mg/kg/日（最大用量は60mg）を6～8週間、その後2日分の用量の3分の2をqod。

ミコフェノール酸モフェチル: 25mg/kg/日、1日2回(最大用量は1.5g/日)。 アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI): 0.2-0.3mg/kg/日。 メチルプレドニゾロン: 腎生検で 50% 以上の三日月型を示した小児。
薬：プレドニゾン
薬：メチルプレドニゾロン
薬：アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)
他の名前：
  • ロテンシン
薬：ミコフェノール酸モフェチル(MMF)
実験的：プレドニンとレフルノミド

薬剤: プレドニゾン & レフルノミド & アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI)。 プレドニゾン：2mg/kg/日（最大用量は60mg）を6～8週間、その後2日分の用量の3分の2をqod。

レフルノミド: 患者に導入用量 1mg/kg/日を 3 日間投与し (総用量は 40mg/kg 以下)、その後維持用量 0.5mg/kg/日を与えます。

アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI): 0.2-0.3mg/kg/日。 メチルプレドニゾロン: 腎生検で 50% 以上の三日月型を示した小児。
薬：プレドニゾン
薬：メチルプレドニゾロン
薬：アンジオテンシン変換酵素阻害剤(ACEI)
他の名前：
  • ロテンシン
薬：レフルノミド(LEF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿の消失
時間枠：30ヶ月
タンパク尿が150mg/日未満である
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血尿の消失
時間枠：30ヶ月
各高倍率視野における赤血球の数は 3 未満です
30ヶ月
腎機能
時間枠：30ヶ月
糸球体濾過率は正常です
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing Children's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Aihua Zhang, M.D.、Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZhang

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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