Forskningen om standarddiagnos och behandling för HSPN hos barn
Forskning om standarddiagnos och behandling för Henoch-Schonlein Purpura nefrit hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Henoch-Schonlein purpura nefrit (HSPN) är en av de vanligaste komplikationerna av Henoch-Schonlein purpura, och har blivit en av huvudorsakerna till kronisk njursjukdom hos barn. Men diagnosen och behandlingen av HSPN är fortfarande baserad på klinisk erfarenhet, utan evidensbaserat stöd. Denna studie utförs för att utforska den biologiska markören för tidig förutsägelse av prognosen och utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika åtgärder vid behandling av HSPN hos barn.
De patienter som bevisats få HSPN genom njurbiopsi kommer att ges prednison 2mg/kg/d, och randomiseras till cyklofosfamidpuls i.v.,mykofenolatmofetil p.o. eller leflunomid p.o., kommer vi att följa upp dem i cirka 2,5 år och jämföra effektiviteten och säkerheten för dessa åtgärder genom att övervaka flera index.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Nanjing Children's Hospital
-
Kontakt:
- Aihua Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618951769017
- E-post: bszah@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurbiopsi visade HSPN Proteinuri ≥ 50 mg/kg/d
Exklusions kriterier:
- Barnen med medfödda sjukdomar Proteinuri < 50 mg/kg/d
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prednison och cyklofosfamid
Läkemedel: prednison & cyklofosfamid & angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI). Prednison: 2mg/kg/d (maxdosen är 60mg) i 6-8 veckor, därefter två tredjedelar av de två dagarnas dos qod. cyklofosfamid: 0,1 mg/kg. Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI): 0,2-0,3mg/kg/d. Metylprednisolon: barn med över 50 % halvmåne i njurbiopsi. |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Prednison och mykofenolatmofetil
Läkemedel: prednison & mykofenolatmofetil & Angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACEI). Prednison: 2mg/kg/d (maxdosen är 60mg) i 6-8 veckor, därefter två tredjedelar av de två dagarnas dos qod. mykofenolatmofetil: 25 mg/kg/dag två gånger dagligen (maxdosen är 1,5 g/d). Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI): 0,2-0,3mg/kg/d. Metylprednisolon: barn med över 50 % halvmåne i njurbiopsi. |
Andra namn:
|
|
Experimentell: Prednison och Leflunomid
Läkemedel: prednison & leflunomid & angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI). Prednison: 2mg/kg/d (maxdosen är 60mg) i 6-8 veckor, därefter två tredjedelar av de två dagarnas dos qod. Leflunomid: ge patienterna induktionsdosen 1 mg/kg/dag i tre dagar (den totala dosen är under 40 mg/kg), ge sedan bibehållsdosen 0,5 mg/kg/d. Angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI): 0,2-0,3mg/kg/d. Metylprednisolon: barn med över 50 % halvmåne i njurbiopsi. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försvinnande av proteinuri
Tidsram: 30 mån
|
Proteinurin är < 150 mg/d
|
30 mån
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försvinnande av hematuri
Tidsram: 30 mån
|
Antalet röda blodkroppar är < 3 i varje synfält med hög effekt
|
30 mån
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 30 mån
|
Den glomerulära filtrationshastigheten är normal
|
30 mån
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Vaskulit
- Överkänslighet
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Immunkomplexa sjukdomar
- Purpura
- Nefrit
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Metylprednisolon
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Leflunomid
- Mykofenolsyra
- Enzyminhibitorer
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
Andra studie-ID-nummer
- AZhang
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .