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儿童HSPN规范诊治研究

2020年2月25日 更新者：Aihua Zhang、Nanjing Children's Hospital

儿童过敏性紫癜性肾炎规范诊治研究

本研究旨在评估各种措施治疗儿童 HSPN 的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

过敏性紫癜性肾炎（HSPN）是过敏性紫癜最常见的并发症之一，已成为儿童慢性肾脏病的主要原因之一。 然而，HSPN的诊断和治疗仍基于临床经验，缺乏循证支持。 本研究旨在探索早期预测儿童HSPN预后的生物学标志物，评价各种措施治疗儿童HSPN的有效性和安全性。

经肾活检证实为HSPN的患者给予泼尼松2mg/kg/d，随机给予环磷酰胺脉冲静脉注射、吗替麦考酚酯口服。或来氟米特口服，我们将随访2.5年左右，通过监测几个指标来比较这些措施的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Nanjing Children's Hospital
        • 接触：
          • Aihua Zhang, M.D.
          • 电话号码：+8618951769017
          • 邮箱：bszah@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肾活检证明 HSPN 蛋白尿 ≥ 50 mg/kg/d

排除标准：

  • 先天性疾病患儿 蛋白尿 < 50 mg/kg/d

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泼尼松和环磷酰胺

药物：泼尼松&环磷酰胺&血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）。

强的松：2mg/kg/d（最大剂量为60mg），连续6-8周，然后用这两天剂量的三分之二，qod。

环磷酰胺：0.1mg/kg。 血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）：0.2-0.3mg/kg/d。 甲泼尼龙：肾活检有50%以上新月体的患儿。
药品：强的松
药品：甲泼尼龙
药品：环磷酰胺(CTX)
药品：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）
其他名称：
  • 洛汀新
实验性的：泼尼松霉酚酸酯

药物：泼尼松&霉酚酸酯&血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）。

强的松：2mg/kg/d（最大剂量为60mg），连续6-8周，然后用这两天剂量的三分之二，qod。

霉酚酸酯：25mg/kg/d bid（最大剂量为1.5g/d）。 血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）：0.2-0.3mg/kg/d。 甲泼尼龙：肾活检有50%以上新月体的患儿。
药品：强的松
药品：甲泼尼龙
药品：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）
其他名称：
  • 洛汀新
药品：霉酚酸酯(MMF)
实验性的：泼尼松和来氟米特

药物：泼尼松&来氟米特&血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）。 强的松：2mg/kg/d（最大剂量为60mg），连续6-8周，然后用这两天剂量的三分之二，qod。

来氟米特：给予患者诱导剂量1mg/kg/d，连续三天（总剂量在40mg/kg以下），然后给予维持剂量0.5mg/kg/d。

血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）：0.2-0.3mg/kg/d。 甲泼尼龙：肾活检有50%以上新月体的患儿。
药品：强的松
药品：甲泼尼龙
药品：血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）
其他名称：
  • 洛汀新
药品：来氟米特(LEF)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白尿消失
大体时间：30个月
蛋白尿<150mg/d
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血尿消失
大体时间：30个月
每个高倍视野红细胞数<3
30个月
肾功能
大体时间：30个月
肾小球滤过率正常
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Children's Hospital

调查人员

  • 学习椅：Aihua Zhang, M.D.、Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月23日

首次发布 (估计)

2015年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AZhang

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