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Die Erforschung der Standarddiagnose und -behandlung von HSPN bei Kindern

25. Februar 2020 aktualisiert von: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Die Erforschung der Standarddiagnose und -behandlung der Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis bei Kindern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Maßnahmen bei der Behandlung von HSPN bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis (HSPN) ist eine der häufigsten Komplikationen der Henoch-Schönlein-Purpura und hat sich zu einer der Hauptursachen für chronische Nierenerkrankungen bei Kindern entwickelt. Allerdings basieren die Diagnose und Behandlung von HSPN immer noch auf der klinischen Erfahrung und es fehlt eine evidenzbasierte Unterstützung. Diese Studie wird durchgeführt, um den biologischen Marker für eine frühzeitige Vorhersage der Prognose zu untersuchen und die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Maßnahmen bei der Behandlung von HSPN bei Kindern zu bewerten.

Die Patienten, bei denen durch Nierenbiopsie nachgewiesen wurde, dass sie an HSPN erkranken, erhalten Prednison 2 mg/kg/Tag und werden randomisiert einer Behandlung mit Cyclophosphamid pulsierend i.v. und Mycophenolatmofetil p.o. zugeteilt. oder Leflunomid p.o. werden wir sie etwa 2,5 Jahre lang weiterverfolgen und die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Maßnahmen durch die Überwachung mehrerer Indizes vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8618951769017
          • E-Mail: bszah@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Nierenbiopsie ergab eine HSPN-Proteinurie ≥ 50 mg/kg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Die Kinder mit angeborenen Krankheiten Proteinurie < 50 mg/kg/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison und Cyclophosphamid

Medikament: Prednison & Cyclophosphamid & Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI).

Prednison: 2 mg/kg/Tag (die Höchstdosis beträgt 60 mg) für 6–8 Wochen, dann zwei Drittel der zweitägigen Dosis alle zwei Wochen.

Cyclophosphamid: 0,1 mg/kg. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI): 0,2–0,3 mg/kg/Tag. Methylprednisolon: Kinder mit über 50 % Halbmond in der Nierenbiopsie.
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Methylprednisolon
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CTX)
Arzneimittel: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)
Andere Namen:
  • Lotensin
Experimental: Prednison und Mycophenolatmofetil

Medikament: Prednison & Mycophenolatmofetil & Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI).

Prednison: 2 mg/kg/Tag (die Höchstdosis beträgt 60 mg) für 6–8 Wochen, dann zwei Drittel der zweitägigen Dosis alle zwei Wochen.

Mycophenolatmofetil: 25 mg/kg/Tag 2-mal täglich (die Höchstdosis beträgt 1,5 g/Tag). Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI): 0,2–0,3 mg/kg/Tag. Methylprednisolon: Kinder mit über 50 % Halbmond in der Nierenbiopsie.
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Methylprednisolon
Arzneimittel: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)
Andere Namen:
  • Lotensin
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Experimental: Prednison und Leflunomid

Medikament: Prednison & Leflunomid & Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI). Prednison: 2 mg/kg/Tag (die Höchstdosis beträgt 60 mg) für 6–8 Wochen, dann zwei Drittel der zweitägigen Dosis alle zwei Wochen.

Leflunomid: Geben Sie den Patienten drei Tage lang die Induktionsdosis von 1 mg/kg/Tag (die Gesamtdosis liegt unter 40 mg/kg), dann verabreichen Sie die Erhaltungsdosis von 0,5 mg/kg/Tag.

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI): 0,2–0,3 mg/kg/Tag. Methylprednisolon: Kinder mit über 50 % Halbmond in der Nierenbiopsie.
Arzneimittel: Prednison
Arzneimittel: Methylprednisolon
Arzneimittel: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI)
Andere Namen:
  • Lotensin
Arzneimittel: Leflunomid (LEF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden der Proteinurie
Zeitfenster: 30 Monate
Die Proteinurie beträgt < 150 mg/Tag
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden der Hämaturie
Zeitfenster: 30 Monate
Die Anzahl der roten Blutkörperchen beträgt in jedem Hochleistungssichtfeld < 3
30 Monate
Nierenfunktion
Zeitfenster: 30 Monate
Die glomeruläre Filtrationsrate ist normal
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZhang

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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