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La recherche sur le diagnostic et le traitement standard de la HSPN chez les enfants

25 février 2020 mis à jour par: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

La recherche sur le diagnostic et le traitement standard de la néphrite du purpura de Henoch-Schonlein chez les enfants

Cette étude est réalisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de diverses mesures dans le traitement de la HSPN chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphrite du purpura de Henoch-Schonlein (HSPN) est l'une des complications les plus courantes du purpura de Henoch-Schonlein et est devenue l'une des principales causes de maladie rénale chronique chez les enfants. Cependant, le diagnostic et le traitement de la HSPN sont toujours basés sur l'expérience clinique, manquant de preuves factuelles. Cette étude est réalisée pour explorer le marqueur biologique pour la prédiction précoce du pronostic et évaluer l'efficacité et l'innocuité de diverses mesures dans le traitement de la HSPN chez les enfants.

Les patients dont il est prouvé qu'ils obtiennent une HSPN par biopsie rénale recevront de la prednisone 2 mg/kg/j et seront randomisés pour recevoir du cyclophosphamide pulsé i.v., du mycophénolate mofétil p.o. ou léflunomide p.o., nous les suivrons pendant environ 2,5 ans et comparerons l'efficacité et la sécurité de ces mesures en surveillant plusieurs indices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Aihua Aihua, M.D.
  • Numéro de téléphone: +8618951769017
  • E-mail: bszah@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contact:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Biopsie rénale prouvée HSPN Protéinurie ≥ 50 mg/kg/j

Critère d'exclusion:

  • Les enfants atteints de maladies congénitales Protéinurie < 50 mg/kg/j

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisone & Cyclophosphamide

Médicament : prednisone et cyclophosphamide et inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI).

Prednisone : 2 mg/kg/j (la dose maximale est de 60 mg) pendant 6 à 8 semaines, puis les deux tiers de la dose de deux jours qod.

cyclophosphamide : 0,1 mg/kg. Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) : 0,2-0,3 mg/kg/j. Méthylprednisolone : les enfants avec un croissant supérieur à 50 % dans la biopsie rénale.
Médicament: Prednisone
Médicament: Méthylprednisolone
Médicament: Cyclophosphamide(CTX)
Médicament: Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)
Autres noms:
  • Lotensine
Expérimental: Prednisone & Mycophénolate mofétil

Médicament : prednisone et mycophénolate mofétil et inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI).

Prednisone : 2 mg/kg/j (la dose maximale est de 60 mg) pendant 6 à 8 semaines, puis les deux tiers de la dose de deux jours qod.

mycophénolate mofétil : 25mg/kg/j bid (la dose maximale est de 1,5g/j). Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) : 0,2-0,3 mg/kg/j. Méthylprednisolone : les enfants avec un croissant supérieur à 50 % dans la biopsie rénale.
Médicament: Prednisone
Médicament: Méthylprednisolone
Médicament: Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)
Autres noms:
  • Lotensine
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)
Expérimental: Prednisone & Léflunomide

Médicament : prednisone et léflunomide et inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI). Prednisone : 2 mg/kg/j (la dose maximale est de 60 mg) pendant 6 à 8 semaines, puis les deux tiers de la dose de deux jours qod.

Léflunomide : donnez aux patients la dose d'induction de 1 mg/kg/j pendant trois jours (la dose totale est inférieure à 40 mg/kg), puis donnez la dose d'entretien de 0,5 mg/kg/j.

Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) : 0,2-0,3 mg/kg/j. Méthylprednisolone : les enfants avec un croissant supérieur à 50 % dans la biopsie rénale.
Médicament: Prednisone
Médicament: Méthylprednisolone
Médicament: Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI)
Autres noms:
  • Lotensine
Médicament: Léflunomide (LEF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disparition de la protéinurie
Délai: 30 mois
La protéinurie est < 150mg/j
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disparition de l'hématurie
Délai: 30 mois
Le nombre de globules rouges est < 3 dans chaque champ de vision à haute puissance
30 mois
Fonction rénale
Délai: 30 mois
Le taux de filtration glomérulaire est normal
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2015

Première publication (Estimation)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZhang

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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