- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02532777
A pesquisa de diagnóstico e tratamento padrão para HSPN em crianças
A pesquisa de diagnóstico e tratamento padrão para nefrite por púrpura de Henoch-Schonlein em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A nefrite por púrpura de Henoch-Schonlein (HSPN) é uma das complicações mais comuns da púrpura de Henoch-Schonlein e tornou-se uma das principais causas de doença renal crônica em crianças. No entanto, o diagnóstico e o tratamento da HSPN ainda são baseados na experiência clínica, carecendo de suporte baseado em evidências. Este estudo é realizado para explorar o marcador biológico para predição precoce do prognóstico e avaliar a eficácia e segurança de várias medidas no tratamento da HSPN em crianças.
Os pacientes que comprovadamente apresentarem HSPN por biópsia renal receberão prednisona 2mg/kg/d e serão randomizados para receber pulso de ciclofosfamida i.v., micofenolato de mofetil p.o. ou leflunomida p.o., vamos acompanhá-los por cerca de 2,5 anos e comparar a eficácia e segurança dessas medidas monitorando vários índices.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing Children's Hospital
-
Contato:
- Aihua Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8618951769017
- E-mail: bszah@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia renal provou HSPN Proteinúria ≥ 50 mg/kg/d
Critério de exclusão:
- As crianças com doenças congênitas Proteinúria < 50 mg/kg/d
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Prednisona e Ciclofosfamida
Medicamento: prednisona e ciclofosfamida e inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA). Prednisona: 2mg/kg/d (a dose máxima é de 60mg) por 6-8 semanas, depois dois terços da dose de dois dias qod. ciclofosfamida: 0,1mg/kg. Inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA): 0,2-0,3mg/kg/d. Metilprednisolona: as crianças com aumento acima de 50% na biópsia renal. |
Outros nomes:
|
Experimental: Prednisona e micofenolato de mofetil
Medicamento: prednisona e micofenolato de mofetil e inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA). Prednisona: 2mg/kg/d (a dose máxima é de 60mg) por 6-8 semanas, depois dois terços da dose de dois dias qod. micofenolato de mofetil: 25mg/kg/d duas vezes por dia (a dose máxima é de 1,5g/d). Inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA): 0,2-0,3mg/kg/d. Metilprednisolona: as crianças com aumento acima de 50% na biópsia renal. |
Outros nomes:
|
Experimental: Prednisona e Leflunomida
Medicamento: prednisona e leflunomida e inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA). Prednisona: 2mg/kg/d (a dose máxima é de 60mg) por 6-8 semanas, depois dois terços da dose de dois dias qod. Leflunomida: administre aos pacientes a dose de indução de 1mg/kg/d por três dias (a dose total é inferior a 40mg/kg), depois administre a dose de manutenção de 0,5mg/kg/d. Inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA): 0,2-0,3mg/kg/d. Metilprednisolona: as crianças com aumento acima de 50% na biópsia renal. |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desaparecimento da proteinúria
Prazo: 30 meses
|
A proteinúria é < 150mg/d
|
30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desaparecimento da hematúria
Prazo: 30 meses
|
O número de glóbulos vermelhos é < 3 em cada campo de visão de alta potência
|
30 meses
|
Função renal
Prazo: 30 meses
|
A taxa de filtração glomerular é normal
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Vasculite
- Hipersensibilidade
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Doenças do Complexo Imunológico
- Púrpura
- Nefrite
- Púrpura, Schoenlein-Henoch
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Leflunomida
- Ácido micofenólico
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- AZhang
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Púrpura de Henoch-Schoenlein Nefrite
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesConcluídoPúrpura de Henoch SchönleinFrança
-
Nanjing Children's HospitalDesconhecidoPúrpura de Henoch-Schoenlein NefriteChina
-
The First Hospital of Jilin UniversityConcluídoPúrpura, Schoenlein-HenochChina
-
Nanjing Children's HospitalDesconhecidoPúrpura de Henoch-SchoenleinChina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...DesconhecidoHenoch Schönlein Púrpura NefriteChina
-
CHU de ReimsDesconhecidoHenoch Schönlein NefriteFrança
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityDesconhecidoPúrpura de Henoch-Schonlein NefriteChina
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese... e outros colaboradoresDesconhecidoPúrpura de Henoch-Schönlein NefriteChina
-
Shandong UniversityConcluídoPúrpura de Henoch-Schönlein Nefrite
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisConcluídoPúrpura de Henoch-SchoenleinFrança
Ensaios clínicos em Prednisona
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoDoença da arranhadura do gato | Infecções por BartonelaIsrael
-
Shanghai Children's Medical CenterAinda não está recrutandoHemangioendotelioma kaposiforme (KHE) com fenômeno de Kasabach-Merritt (KMP)China
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRecrutamento
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Universitario Ramon... e outros colaboradoresRetirado
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, SwitzerlandRescindido
-
Leiden University Medical CenterAtivo, não recrutandoCâncer de mama | Câncer de próstataHolanda
-
Sorlandet Hospital HFConcluído
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... e outros colaboradoresDesconhecido
-
St. Jude Children's Research HospitalConcluídoLinfoma Não-Hodgkin | Leucemia Linfoblástica Aguda, Células B MadurasEstados Unidos
-
Czech Lymphoma Study GroupAinda não está recrutandoLinfoma de Células T PeriféricoTcheca