Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HSPN standard diagnózisának és kezelésének kutatása gyermekeknél

2020. február 25. frissítette: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

A Henoch-Schonlein purpura nephritis standard diagnózisának és kezelésének kutatása gyermekeknél

Ezt a vizsgálatot a HSPN gyermekeknél történő kezelésében alkalmazott különféle intézkedések hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Henoch-Schonlein purpura nephritis (HSPN) a Henoch-Schonlein purpura egyik leggyakoribb szövődménye, és a gyermekek krónikus vesebetegségének egyik fő oka lett. A HSPN diagnózisa és kezelése azonban továbbra is a klinikai tapasztalatokon alapul, bizonyítékokon alapuló támogatás hiányában. Ezt a vizsgálatot a prognózis korai előrejelzéséhez szükséges biológiai markerek feltárására, valamint a gyermekeknél a HSPN kezelésében alkalmazott különféle intézkedések hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végezzük.

Azok a betegek, akiknél vesebiopsziával bizonyított, hogy HSPN-t kaptak, napi 2 mg/ttkg prednizont kapnak, és randomizálva kapnak ciklofoszfamid impulzus iv., mikofenolát-mofetil p.o. vagy leflunomid p.o., akkor körülbelül 2,5 évig követjük nyomon, és összehasonlítjuk ezen intézkedések hatékonyságát és biztonságosságát több index figyelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Aihua Aihua, M.D.
  • Telefonszám: +8618951769017
  • E-mail: bszah@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonszám: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vesebiopszia kimutatta, hogy a HSPN proteinuria ≥ 50 mg/kg/nap

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett betegségben szenvedő gyermekek Proteinuria < 50 mg/kg/nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizon és ciklofoszfamid

Gyógyszer: prednizon és ciklofoszfamid és angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI).

Prednizon: 2 mg/ttkg/nap (a maximális adag 60 mg) 6-8 hétig, majd a kétnapi adag kétharmada naponta.

ciklofoszfamid: 0,1 mg/kg. Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/nap. Metilprednizolon: 50% feletti félholddal rendelkező gyermekek vesebiopsziában.
Drog: Prednizon
Drog: Metilprednizolon
Drog: Ciklofoszfamid (CTX)
Drog: Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI)
Más nevek:
  • Lotensin
Kísérleti: Prednizon és mikofenolát mofetil

Gyógyszer: prednizon és mikofenolát-mofetil és angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI).

Prednizon: 2 mg/ttkg/nap (a maximális adag 60 mg) 6-8 hétig, majd a kétnapi adag kétharmada naponta.

mikofenolát-mofetil: 25 mg/ttkg/nap kétszer (a maximális adag 1,5 g/nap). Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/nap. Metilprednizolon: 50% feletti félholddal rendelkező gyermekek vesebiopsziában.
Drog: Prednizon
Drog: Metilprednizolon
Drog: Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI)
Más nevek:
  • Lotensin
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)
Kísérleti: Prednizon és Leflunomid

Gyógyszer: prednizon és leflunomid és angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI). Prednizon: 2 mg/ttkg/nap (a maximális adag 60 mg) 6-8 hétig, majd a kétnapi adag kétharmada naponta.

Leflunomid: adjon a betegeknek az indukciós adagot 1 mg/ttkg/nap három napig (a teljes dózis 40 mg/kg alatt van), majd a fenntartó adagot 0,5 mg/ttkg/nap.

Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/nap. Metilprednizolon: 50% feletti félholddal rendelkező gyermekek vesebiopsziában.
Drog: Prednizon
Drog: Metilprednizolon
Drog: Angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI)
Más nevek:
  • Lotensin
Drog: Leflunomid (LEF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A proteinuria eltűnése
Időkeret: 30 hónap
A proteinuria < 150 mg/nap
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematuria eltűnése
Időkeret: 30 hónap
A vörösvértestek száma < 3 minden nagy teljesítményű látómezőben
30 hónap
Veseműködés
Időkeret: 30 hónap
A glomeruláris filtrációs ráta normális
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Children's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZhang

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Henoch-Schoenlein purpura nephritis

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel