Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het onderzoek naar standaarddiagnose en -behandeling voor HSPN bij kinderen

25 februari 2020 bijgewerkt door: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Het onderzoek naar standaarddiagnose en -behandeling voor Henoch-Schonlein Purpura-nefritis bij kinderen

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende maatregelen bij de behandeling van HSPN bij kinderen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Henoch-Schonlein purpura nefritis (HSPN) is een van de meest voorkomende complicaties van Henoch-Schonlein purpura en is een van de hoofdoorzaken van chronische nierziekte bij kinderen geworden. De diagnose en behandeling van HSPN is echter nog steeds gebaseerd op de klinische ervaring, zonder evidence-based ondersteuning. Deze studie wordt uitgevoerd om de biologische marker te onderzoeken voor vroege voorspelling van de prognose en om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende maatregelen bij de behandeling van HSPN bij kinderen te evalueren.

De patiënten bij wie is aangetoond dat ze HSPN krijgen door middel van een nierbiopsie, krijgen prednison 2 mg/kg/dag en worden gerandomiseerd om cyclofosfamide pulse i.v., mycofenolaatmofetil p.o. te krijgen. of leflunomide p.o., zullen we ze gedurende ongeveer 2,5 jaar opvolgen en de werkzaamheid en veiligheid van deze maatregelen vergelijken door verschillende indexen te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contact:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefoonnummer: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierbiopsie toonde HSPN Proteïnurie ≥ 50 mg/kg/dag aan

Uitsluitingscriteria:

  • De kinderen met aangeboren aandoeningen Proteïnurie < 50 mg/kg/d

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednison & Cyclofosfamide

Geneesmiddel: prednison & cyclofosfamide & angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI).

Prednison: 2 mg/kg/d (de maximale dosis is 60 mg) gedurende 6-8 weken, daarna tweederde van de tweedaagse dosis qod.

cyclofosfamide: 0,1 mg/kg. Angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/d. Methylprednisolon: de kinderen met meer dan 50% halve maan in nierbiopsie.
Geneesmiddel: Prednison
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CTX)
Geneesmiddel: Angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI)
Andere namen:
  • Lotensin
Experimenteel: Prednison & Mycofenolaat mofetil

Geneesmiddel: prednison en mycofenolaatmofetil en angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI).

Prednison: 2 mg/kg/d (de maximale dosis is 60 mg) gedurende 6-8 weken, daarna tweederde van de tweedaagse dosis qod.

mycofenolaatmofetil: 25 mg/kg/dag tweemaal daags (de maximale dosis is 1,5 g/dag). Angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/d. Methylprednisolon: de kinderen met meer dan 50% halve maan in nierbiopsie.
Geneesmiddel: Prednison
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Geneesmiddel: Angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI)
Andere namen:
  • Lotensin
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil (MMF)
Experimenteel: Prednison en Leflunomide

Geneesmiddel: prednison & leflunomide & angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI). Prednison: 2 mg/kg/d (de maximale dosis is 60 mg) gedurende 6-8 weken, daarna tweederde van de tweedaagse dosis qod.

Leflunomide: geef patiënten de inductiedosis van 1 mg/kg/dag gedurende drie dagen (de totale dosis is minder dan 40 mg/kg), geef vervolgens de onderhoudsdosis van 0,5 mg/kg/dag.

Angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/d. Methylprednisolon: de kinderen met meer dan 50% halve maan in nierbiopsie.
Geneesmiddel: Prednison
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Geneesmiddel: Angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI)
Andere namen:
  • Lotensin
Geneesmiddel: Leflunomide (LEF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijnen van proteïnurie
Tijdsspanne: 30 mnd
De proteïnurie is < 150mg/d
30 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijnen van hematurie
Tijdsspanne: 30 mnd
Het aantal rode bloedcellen is < 3 in elk gezichtsveld met hoog vermogen
30 mnd
Nierfunctie
Tijdsspanne: 30 mnd
De glomerulaire filtratiesnelheid is normaal
30 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZhang

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren