Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningen i standarddiagnose og behandling af HSPN hos børn

25. februar 2020 opdateret af: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Forskningen i standarddiagnose og behandling af Henoch-Schonlein Purpura nefritis hos børn

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige foranstaltninger i behandlingen af ​​HSPN hos børn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Henoch-Schonlein purpura nefritis (HSPN) er en af ​​de mest almindelige komplikationer af Henoch-Schonlein purpura, og er blevet en af ​​hovedårsagerne til kronisk nyresygdom hos børn. Imidlertid er diagnosen og behandlingen af ​​HSPN stadig baseret på den kliniske erfaring, der mangler evidensbaseret støtte. Denne undersøgelse udføres for at udforske den biologiske markør for tidlig forudsigelse af prognosen og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige foranstaltninger i behandlingen af ​​HSPN hos børn.

De patienter, der er påvist at få HSPN ved nyrebiopsi, vil blive givet prednison 2mg/kg/d, og randomiseret til at modtage cyclophosphamid puls i.v., mycophenolatmofetil p.o. eller leflunomid p.o., vil vi følge dem op i omkring 2,5 år og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​disse foranstaltninger ved at overvåge flere indekser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonnummer: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyrebiopsi viste HSPN Proteinuri ≥ 50 mg/kg/d

Ekskluderingskriterier:

  • Børnene med medfødte sygdomme Proteinuri < 50 mg/kg/d

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison og cyclophosphamid

Lægemiddel: prednison & cyclophosphamid & angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI).

Prednison: 2mg/kg/d (maksimal dosis er 60mg) i 6-8 uger, derefter to tredjedele af de to dages dosis qod.

cyclophosphamid: 0,1 mg/kg. Angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI): 0,2-0,3mg/kg/d. Methylprednisolon: børnene med over 50 % halvmåne i nyrebiopsi.
Medicin: Prednison
Medicin: Methylprednisolon
Medicin: Cyclophosphamid (CTX)
Medicin: Angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI)
Andre navne:
  • Lotensin
Eksperimentel: Prednison og mycophenolatmofetil

Lægemiddel: prednison & mycophenolatmofetil & angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI).

Prednison: 2mg/kg/d (maksimal dosis er 60mg) i 6-8 uger, derefter to tredjedele af de to dages dosis qod.

mycophenolatmofetil: 25mg/kg/d bid (den maksimale dosis er 1,5g/d). Angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI): 0,2-0,3mg/kg/d. Methylprednisolon: børnene med over 50 % halvmåne i nyrebiopsi.
Medicin: Prednison
Medicin: Methylprednisolon
Medicin: Angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI)
Andre navne:
  • Lotensin
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)
Eksperimentel: Prednison og Leflunomid

Lægemiddel: prednison & leflunomid & angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI). Prednison: 2mg/kg/d (maksimal dosis er 60mg) i 6-8 uger, derefter to tredjedele af de to dages dosis qod.

Leflunomid: giv patienterne induktionsdosis 1 mg/kg/d i tre dage (den samlede dosis er under 40 mg/kg), giv derefter vedligeholdelsesdosis 0,5 mg/kg/d.

Angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI): 0,2-0,3mg/kg/d. Methylprednisolon: børnene med over 50 % halvmåne i nyrebiopsi.
Medicin: Prednison
Medicin: Methylprednisolon
Medicin: Angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI)
Andre navne:
  • Lotensin
Medicin: Leflunomid (LEF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​proteinuri
Tidsramme: 30 mdr
Proteinurien er < 150 mg/d
30 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​hæmaturi
Tidsramme: 30 mdr
Antallet af røde blodlegemer er < 3 i hvert kraftigt synsfelt
30 mdr
Nyrefunktion
Tidsramme: 30 mdr
Den glomerulære filtrationshastighed er normal
30 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2015

Først opslået (Skøn)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZhang

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Henoch-Schoenlein Purpura Nephritis

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner