Badania nad standardową diagnostyką i leczeniem HSPN u dzieci
Badania nad standardową diagnostyką i leczeniem Henocha-Schönleina plamicy nerek u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Henoch-Schonlein purpura nephritis (HSPN) jest jednym z najczęstszych powikłań plamicy Henocha-Schonleina i stała się jedną z głównych przyczyn przewlekłej choroby nerek u dzieci. Jednak diagnoza i leczenie HSPN nadal opiera się na doświadczeniu klinicznym, bez poparcia opartego na dowodach. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie markera biologicznego do wczesnego przewidywania rokowania oraz ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych środków w leczeniu HSPN u dzieci.
Pacjenci, u których biopsja nerki wykazała HSPN, otrzymają prednizon w dawce 2 mg/kg/dzień i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu doustnie. lub leflunomid p.o., będziemy je obserwować przez około 2,5 roku i porównamy skuteczność i bezpieczeństwo tych środków, monitorując kilka wskaźników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Nanjing Children's Hospital
-
Kontakt:
- Aihua Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +8618951769017
- E-mail: bszah@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biopsja nerki wykazała białkomocz HSPN ≥ 50 mg/kg/d
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z chorobami wrodzonymi Białkomocz < 50 mg/kg/d
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prednizon i cyklofosfamid
Lek: prednizon i cyklofosfamid oraz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI). Prednizon: 2mg/kg/d (maksymalna dawka to 60mg) przez 6-8 tygodni, następnie 2/3 dwudniowej dawki qod. cyklofosfamid: 0,1 mg/kg. Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/d. Metyloprednizolon: dzieci z ponad 50% półksiężycem w biopsji nerki. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prednizon i mykofenolan mofetylu
Lek: prednizon i mykofenolan mofetylu oraz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI). Prednizon: 2mg/kg/d (maksymalna dawka to 60mg) przez 6-8 tygodni, następnie 2/3 dwudniowej dawki qod. mykofenolan mofetylu: 25 mg/kg mc./dobę (dawka maksymalna to 1,5 g/dobę). Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/d. Metyloprednizolon: dzieci z ponad 50% półksiężycem w biopsji nerki. |
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prednizon i Leflunomid
Lek: prednizon i leflunomid oraz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI). Prednizon: 2mg/kg/d (maksymalna dawka to 60mg) przez 6-8 tygodni, następnie 2/3 dwudniowej dawki qod. Leflunomid: podawać pacjentom dawkę indukcyjną 1 mg/kg/d przez 3 dni (całkowita dawka poniżej 40 mg/kg), następnie dawkę podtrzymującą 0,5 mg/kg/d. Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/d. Metyloprednizolon: dzieci z ponad 50% półksiężycem w biopsji nerki. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanik białkomoczu
Ramy czasowe: 30 mies
|
Białkomocz wynosi < 150 mg/d
|
30 mies
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zniknięcie krwiomoczu
Ramy czasowe: 30 mies
|
Liczba czerwonych krwinek wynosi < 3 w każdym dużym polu widzenia
|
30 mies
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 30 mies
|
Szybkość przesączania kłębuszkowego jest prawidłowa
|
30 mies
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zapalenie naczyń
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Choroby o podłożu immunologicznym
- Plamica
- Zapalenie nerek
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Metyloprednizolon
- Cyklofosfamid
- Prednizon
- Leflunomid
- Kwas mykofenolowy
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZhang
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .