Lasten HSPN:n standardidiagnoosin ja -hoidon tutkimus
Henoch-Schonleinin purppuran nefriitin standardidiagnoosin ja hoidon tutkimus lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Henoch-Schonlein-purppuran nefriitti (HSPN) on yksi Henoch-Schonlein-purppuran yleisimmistä komplikaatioista, ja siitä on tullut yksi lasten kroonisen munuaissairauden tärkeimmistä syistä. HSPN:n diagnoosi ja hoito perustuvat kuitenkin edelleen kliiniseen kokemukseen, eikä näyttöön perustuvaa tukea ole. Tämä tutkimus suoritetaan biologisen markkerin tutkimiseksi ennusteen varhaisessa ennustamisessa ja eri toimenpiteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten HSPN:n hoidossa.
Potilaille, joiden on osoitettu saaneen HSPN:n munuaisbiopsialla, annetaan prednisonia 2 mg/kg/vrk ja satunnaistetaan saamaan syklofosfamidipulssi i.v., mykofenolaattimofetiili p.o. tai leflunomidi p.o., seuraamme niitä noin 2,5 vuoden ajan ja vertaamme näiden toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta seuraamalla useita indeksejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Nanjing Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aihua Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8618951769017
- Sähköposti: bszah@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisbiopsia osoitti HSPN-proteiinin olevan ≥ 50 mg/kg/d
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on synnynnäisiä sairauksia Proteinuria < 50 mg/kg/vrk
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prednisoni ja syklofosfamidi
Lääke: prednisoni ja syklofosfamidi ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI). Prednisoni: 2 mg/kg/vrk (maksimiannos on 60 mg) 6-8 viikon ajan, sitten kaksi kolmasosaa kahden päivän annoksesta joka päivä. syklofosfamidi: 0,1 mg/kg. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/d. Metyyliprednisoloni: lapset, joiden puolikuun munuaisbiopsia on yli 50 %. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prednisoni ja mykofenolaattimofetiili
Lääke: prednisoni ja mykofenolaattimofetiili ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI). Prednisoni: 2 mg/kg/vrk (maksimiannos on 60 mg) 6-8 viikon ajan, sitten kaksi kolmasosaa kahden päivän annoksesta joka päivä. mykofenolaattimofetiili: 25 mg/kg/vrk kahdesti (enimmäisannos on 1,5 g/d). Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/d. Metyyliprednisoloni: lapset, joiden puolikuun munuaisbiopsia on yli 50 %. |
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prednisoni & Leflunomidi
Lääke: prednisoni & leflunomidi ja angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI). Prednisoni: 2 mg/kg/vrk (maksimiannos on 60 mg) 6-8 viikon ajan, sitten kaksi kolmasosaa kahden päivän annoksesta joka päivä. Leflunomidi: anna potilaille aloitusannos 1 mg/kg/vrk kolmen päivän ajan (kokonaisannos on alle 40 mg/kg) ja anna sitten ylläpitoannos 0,5 mg/kg/vrk. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/d. Metyyliprednisoloni: lapset, joiden puolikuun munuaisbiopsia on yli 50 %. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinurian häviäminen
Aikaikkuna: 30 kk
|
Proteinuria on < 150 mg/d
|
30 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematurian katoaminen
Aikaikkuna: 30 kk
|
Punasolujen määrä on < 3 jokaisessa korkeatehoisessa näkökentässä
|
30 kk
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 30 kk
|
Munakerässuodatusnopeus on normaali
|
30 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Vaskuliitti
- Yliherkkyys
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Immuunikompleksitaudit
- Purpura
- Munuaistulehdus
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Metyyliprednisoloni
- Syklofosfamidi
- Prednisoni
- Leflunomidi
- Mykofenolihappo
- Entsyymin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZhang
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .