La investigación del diagnóstico y tratamiento estándar para HSPN en niños
La investigación del diagnóstico y tratamiento estándar para la nefritis por púrpura de Henoch-Schonlein en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La nefritis por púrpura de Henoch-Schonlein (HSPN) es una de las complicaciones más comunes de la púrpura de Henoch-Schonlein y se ha convertido en una de las principales causas de enfermedad renal crónica en niños. Sin embargo, el diagnóstico y tratamiento de la HSPN aún se basa en la experiencia clínica, careciendo de apoyo basado en la evidencia. Este estudio se realiza para explorar el marcador biológico para la predicción temprana del pronóstico y evaluar la eficacia y seguridad de varias medidas en el tratamiento de la HSPN en niños.
A los pacientes que se demuestre que tienen HSPN mediante biopsia renal se les administrará prednisona 2 mg/kg/día y se aleatorizarán para recibir pulsos de ciclofosfamida i.v., micofenolato de mofetilo p.o. o leflunomida p.o., les daremos seguimiento durante unos 2,5 años y compararemos la eficacia y seguridad de estas medidas mediante el control de varios índices.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Nanjing Children's Hospital
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Contacto:
- Aihua Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8618951769017
- Correo electrónico: bszah@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia renal comprobada HSPN Proteinuria ≥ 50 mg/kg/d
Criterio de exclusión:
- Los niños con enfermedades congénitas Proteinuria < 50 mg/kg/d
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prednisona y ciclofosfamida
Medicamentos: prednisona y ciclofosfamida e inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI). Prednisona: 2 mg/kg/día (la dosis máxima es de 60 mg) durante 6 a 8 semanas, luego dos tercios de la dosis de dos días una vez al día. ciclofosfamida: 0,1 mg/kg. Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA): 0,2-0,3 mg/kg/d. Metilprednisolona: los niños con más del 50% de media luna en la biopsia renal. |
Otros nombres:
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Experimental: Prednisona y micofenolato mofetilo
Fármaco: prednisona y micofenolato de mofetilo e inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Prednisona: 2 mg/kg/día (la dosis máxima es de 60 mg) durante 6 a 8 semanas, luego dos tercios de la dosis de dos días una vez al día. micofenolato de mofetilo: 25 mg/kg/d bid (la dosis máxima es de 1,5 g/d). Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA): 0,2-0,3 mg/kg/d. Metilprednisolona: los niños con más del 50% de media luna en la biopsia renal. |
Otros nombres:
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Experimental: Prednisona y leflunomida
Fármaco: prednisona y leflunomida e inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI). Prednisona: 2 mg/kg/día (la dosis máxima es de 60 mg) durante 6 a 8 semanas, luego dos tercios de la dosis de dos días una vez al día. Leflunomida: administre a los pacientes la dosis de inducción de 1 mg/kg/día durante tres días (la dosis total es inferior a 40 mg/kg), luego administre la dosis de mantenimiento de 0,5 mg/kg/día. Inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA): 0,2-0,3 mg/kg/d. Metilprednisolona: los niños con más del 50% de media luna en la biopsia renal. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desaparición de la proteinuria
Periodo de tiempo: 30 meses
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La proteinuria es < 150mg/d
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaparición de la hematuria
Periodo de tiempo: 30 meses
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El número de glóbulos rojos es < 3 en cada campo de visión de gran aumento
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30 meses
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Función renal
Periodo de tiempo: 30 meses
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La tasa de filtración glomerular es normal.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Vasculitis
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades por complejos inmunes
- Púrpura
- Nefritis
- Púrpura de Schoenlein-Henoch
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Metilprednisolona
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Leflunomida
- Ácido micofenólico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- AZhang
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