Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стандартной диагностики и лечения HSPN у детей

25 февраля 2020 г. обновлено: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Исследование стандартной диагностики и лечения нефрита Геноха-Шенлейна пурпуры у детей

Это исследование проводится для оценки эффективности и безопасности различных мер при лечении HSPN у детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нефрит Шенлейна-Геноха является одним из наиболее частых осложнений пурпуры Шенлейна-Геноха и одной из основных причин хронической болезни почек у детей. Тем не менее, диагностика и лечение HSPN по-прежнему основаны на клиническом опыте без доказательной поддержки. Это исследование проводится с целью изучения биологического маркера для раннего предсказания прогноза и оценки эффективности и безопасности различных мер при лечении HSPN у детей.

Пациентам, у которых подтверждено наличие HSPN с помощью биопсии почки, будет назначен преднизолон 2 мг/кг/сутки, и они будут рандомизированы для получения циклофосфамида в импульсном режиме внутривенно, микофенолята мофетила перорально. или лефлуномид перорально, мы будем наблюдать за ними в течение примерно 2,5 лет и сравнивать эффективность и безопасность этих мер, отслеживая несколько показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Nanjing Children's Hospital
        • Контакт:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +8618951769017
          • Электронная почта: bszah@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Биопсия почек подтвердила HSPN Протеинурия ≥ 50 мг/кг/сутки

Критерий исключения:

  • Дети с врожденными пороками Протеинурия < 50 мг/кг/сут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон и циклофосфамид

Препарат: преднизолон, циклофосфамид и ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Преднизолон: 2 мг/кг/день (максимальная доза 60 мг) в течение 6-8 недель, затем две трети двухдневной дозы 4 раза в день.

циклофосфамид: 0,1 мг/кг. Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): 0,2-0,3 мг/кг/сутки. Метилпреднизолон: дети с серповидностью выше 50% при биопсии почки.
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: Метилпреднизолон
Лекарство: Циклофосфамид (CTX)
Лекарство: Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
Другие имена:
  • Лотенсин
Экспериментальный: Преднизолон и микофенолата мофетил

Препарат: преднизолон, микофенолата мофетил и ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ).

Преднизолон: 2 мг/кг/день (максимальная доза 60 мг) в течение 6-8 недель, затем две трети двухдневной дозы 4 раза в день.

микофенолата мофетил: 25 мг/кг/сутки два раза в день (максимальная доза составляет 1,5 г/сутки). Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): 0,2-0,3 мг/кг/сутки. Метилпреднизолон: дети с серповидностью выше 50% при биопсии почки.
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: Метилпреднизолон
Лекарство: Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
Другие имена:
  • Лотенсин
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
Экспериментальный: Преднизолон и Лефлуномид

Препарат: преднизолон, лефлуномид и ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ). Преднизолон: 2 мг/кг/день (максимальная доза 60 мг) в течение 6-8 недель, затем две трети двухдневной дозы 4 раза в день.

Лефлуномид: давайте пациентам начальную дозу 1 мг/кг/сут в течение трех дней (общая доза составляет менее 40 мг/кг), затем дайте поддерживающую дозу 0,5 мг/кг/сут.

Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ): 0,2-0,3 мг/кг/сутки. Метилпреднизолон: дети с серповидностью выше 50% при биопсии почки.
Лекарство: Преднизолон
Лекарство: Метилпреднизолон
Лекарство: Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)
Другие имена:
  • Лотенсин
Лекарство: Лефлуномид (ЛЕФ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исчезновение протеинурии
Временное ограничение: 30 мес.
Протеинурия < 150 мг/сут.
30 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исчезновение гематурии
Временное ограничение: 30 мес.
Количество эритроцитов < 3 в каждом поле зрения при большом увеличении.
30 мес.
Почечная функция
Временное ограничение: 30 мес.
Скорость клубочковой фильтрации в норме.
30 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Children's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZhang

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться