Forskningen av standard diagnose og behandling for HSPN hos barn
Forskning om standard diagnose og behandling for Henoch-Schonlein Purpura Nephritis hos barn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Henoch-Schonlein purpura nefritis (HSPN) er en av de vanligste komplikasjonene til Henoch-Schonlein purpura, og har blitt en av hovedårsakene til kronisk nyresykdom hos barn. Imidlertid er diagnosen og behandlingen av HSPN fortsatt basert på klinisk erfaring, og mangler evidensbasert støtte. Denne studien er utført for å utforske den biologiske markøren for tidlig prediksjon av prognosen og evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike tiltak i behandlingen av HSPN hos barn.
Pasientene som er påvist å få HSPN ved nyrebiopsi vil få prednison 2mg/kg/d, og randomisert til å motta cyklofosfamidpuls i.v.,mykofenolatmofetil p.o. eller leflunomide p.o., vil vi følge dem opp i ca. 2,5 år og sammenligne effekten og sikkerheten til disse tiltakene ved å overvåke flere indekser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aihua Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8618951769017
- E-post: bszah@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyrebiopsi påviste HSPN Proteinuri ≥ 50 mg/kg/d
Ekskluderingskriterier:
- Barna med medfødte sykdommer Proteinuri < 50 mg/kg/d
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prednison og cyklofosfamid
Legemiddel: prednison og cyklofosfamid og angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI). Prednison: 2mg/kg/d (maksimal dose er 60mg) i 6-8 uker, deretter to tredjedeler av de to dagers dose qod. cyklofosfamid: 0,1 mg/kg. Angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI): 0,2-0,3mg/kg/d. Metylprednisolon: barna med over 50 % halvmåne i nyrebiopsi. |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prednison og mykofenolatmofetil
Legemiddel: prednison og mykofenolatmofetil og angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI). Prednison: 2mg/kg/d (maksimal dose er 60mg) i 6-8 uker, deretter to tredjedeler av de to dagers dose qod. mykofenolatmofetil: 25 mg/kg/d bid (maksimal dose er 1,5g/d). Angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI): 0,2-0,3mg/kg/d. Metylprednisolon: barna med over 50 % halvmåne i nyrebiopsi. |
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prednison og Leflunomid
Legemiddel: prednison og leflunomid og angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI). Prednison: 2mg/kg/d (maksimal dose er 60mg) i 6-8 uker, deretter to tredjedeler av de to dagers dose qod. Leflunomid: gi pasientene induksjonsdosen 1mg/kg/d i tre dager (totaldosen er under 40mg/kg), og gi deretter vedlikeholdsdosen 0,5mg/kg/d. Angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI): 0,2-0,3mg/kg/d. Metylprednisolon: barna med over 50 % halvmåne i nyrebiopsi. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvinning av proteinuri
Tidsramme: 30 mnd
|
Proteinurien er < 150mg/d
|
30 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsvinning av hematuri
Tidsramme: 30 mnd
|
Antall røde blodlegemer er < 3 i hvert høystyrkesynsfelt
|
30 mnd
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 30 mnd
|
Den glomerulære filtrasjonshastigheten er normal
|
30 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Vaskulitt
- Overfølsomhet
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Immunkomplekse sykdommer
- Purpura
- Nefritt
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Metylprednisolon
- Cyklofosfamid
- Prednison
- Leflunomid
- Mykofenolsyre
- Enzymhemmere
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
Andre studie-ID-numre
- AZhang
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .