Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum standardní diagnostiky a léčby HSPN u dětí

25. února 2020 aktualizováno: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

Výzkum standardní diagnostiky a léčby Henoch-Schonleinovy ​​purpurové nefritidy u dětí

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých opatření při léčbě HSPN u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Henochova-Schonleinova purpurová nefritida (HSPN) je jednou z nejčastějších komplikací Henoch-Schonleinovy ​​purpury a stala se jednou z hlavních příčin chronického onemocnění ledvin u dětí. Diagnóza a léčba HSPN je však stále založena na klinických zkušenostech bez podpory založené na důkazech. Tato studie se provádí za účelem prozkoumání biologického markeru pro časnou predikci prognózy a zhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých opatření v léčbě HSPN u dětí.

Pacientům, u kterých se biopsií ledviny prokáže HSPN, bude podán prednison 2 mg/kg/den a budou randomizováni k léčbě cyklofosfamidovým pulzem i.v., mykofenolát mofetil p.o. nebo leflunomidem p.o., budeme je sledovat asi 2,5 roku a porovnat účinnost a bezpečnost těchto opatření sledováním několika indexů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Telefonní číslo: +8618951769017
          • E-mail: bszah@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Renální biopsie prokázala HSPN Proteinurii ≥ 50 mg/kg/den

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vrozenými chorobami Proteinurie < 50 mg/kg/d

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison a cyklofosfamid

Lék: prednison & cyklofosfamid & inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin (ACEI).

Prednison: 2 mg/kg/den (maximální dávka je 60 mg) po dobu 6-8 týdnů, poté dvě třetiny dvoudenní dávky qod.

cyklofosfamid: 0,1 mg/kg. Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/den. Methylprednisolon: děti s více než 50% srpkem v renální biopsii.
Lék: Prednison
Lék: Methylprednisolon
Lék: Cyklofosfamid (CTX)
Lék: Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)
Ostatní jména:
  • Lotensin
Experimentální: Prednison a mykofenolát mofetil

Lék: prednison & mykofenolát mofetil & inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI).

Prednison: 2 mg/kg/den (maximální dávka je 60 mg) po dobu 6-8 týdnů, poté dvě třetiny dvoudenní dávky qod.

mykofenolát mofetil: 25 mg/kg/den dvakrát denně (maximální dávka je 1,5 g/den). Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/den. Methylprednisolon: děti s více než 50% srpkem v renální biopsii.
Lék: Prednison
Lék: Methylprednisolon
Lék: Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)
Ostatní jména:
  • Lotensin
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Experimentální: Prednison a Leflunomid

Lék: prednison & leflunomid & inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEI). Prednison: 2 mg/kg/den (maximální dávka je 60 mg) po dobu 6-8 týdnů, poté dvě třetiny dvoudenní dávky qod.

Leflunomid: podávejte pacientům indukční dávku 1 mg/kg/den po dobu tří dnů (celková dávka je pod 40 mg/kg), poté podejte udržovací dávku 0,5 mg/kg/den.

Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/den. Methylprednisolon: děti s více než 50% srpkem v renální biopsii.
Lék: Prednison
Lék: Methylprednisolon
Lék: Inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI)
Ostatní jména:
  • Lotensin
Lék: Leflunomid (LEF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení proteinurie
Časové okno: 30 měs
Proteinurie je < 150 mg/den
30 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení hematurie
Časové okno: 30 měs
Počet červených krvinek je < 3 v každém vysoce výkonném zorném poli
30 měs
Funkce ledvin
Časové okno: 30 měs
Rychlost glomerulární filtrace je normální
30 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZhang

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit