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La ricerca di diagnosi e trattamento standard per HSPN nei bambini

25 febbraio 2020 aggiornato da: Aihua Zhang, Nanjing Children's Hospital

La ricerca della diagnosi e del trattamento standard per la nefrite da porpora di Henoch-Schonlein nei bambini

Questo studio viene eseguito per valutare l'efficacia e la sicurezza di varie misure nel trattamento dell'HSPN nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrite porpora di Henoch-Schonlein (HSPN) è una delle complicanze più comuni della porpora di Henoch-Schonlein ed è diventata una delle principali cause di malattia renale cronica nei bambini. Tuttavia, la diagnosi e il trattamento dell'HSPN si basano ancora sull'esperienza clinica, in mancanza di un supporto basato sull'evidenza. Questo studio viene eseguito per esplorare il marcatore biologico per la previsione precoce della prognosi e valutare l'efficacia e la sicurezza di varie misure nel trattamento dell'HSPN nei bambini.

I pazienti che hanno dimostrato di avere HSPN mediante biopsia renale riceveranno prednisone 2 mg/kg/giorno e saranno randomizzati a ricevere ciclofosfamide pulsata e.v., micofenolato mofetile p.o. o leflunomide p.o., li seguiremo per circa 2,5 anni e confronteremo l'efficacia e la sicurezza di queste misure monitorando diversi indici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Children's Hospital
        • Contatto:
          • Aihua Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: +8618951769017
          • Email: bszah@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia renale ha dimostrato proteinuria HSPN ≥ 50 mg/kg/giorno

Criteri di esclusione:

  • I bambini con malattie congenite Proteinuria < 50 mg/kg/die

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone e ciclofosfamide

Farmaco: prednisone e ciclofosfamide e inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI).

Prednisone: 2 mg/kg/giorno (la dose massima è 60 mg) per 6-8 settimane, poi due terzi della dose dei due giorni una volta al giorno.

ciclofosfamide: 0,1 mg/kg. Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/giorno. Metilprednisolone: ​​i bambini con una crescita superiore al 50% nella biopsia renale.
Droga: Prednisone
Droga: Metilprednisolone
Droga: Ciclofosfamide (CTX)
Droga: Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)
Altri nomi:
  • Lotensina
Sperimentale: Prednisone e micofenolato mofetile

Farmaco: prednisone e micofenolato mofetile e inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI).

Prednisone: 2 mg/kg/giorno (la dose massima è 60 mg) per 6-8 settimane, poi due terzi della dose dei due giorni una volta al giorno.

micofenolato mofetile: 25 mg/kg/die bid (la dose massima è 1,5 g/die). Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/giorno. Metilprednisolone: ​​i bambini con una crescita superiore al 50% nella biopsia renale.
Droga: Prednisone
Droga: Metilprednisolone
Droga: Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)
Altri nomi:
  • Lotensina
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)
Sperimentale: Prednisone e Leflunomide

Farmaco: prednisone e leflunomide e inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI). Prednisone: 2 mg/kg/giorno (la dose massima è 60 mg) per 6-8 settimane, poi due terzi della dose dei due giorni una volta al giorno.

Leflunomide: somministrare ai pazienti la dose di induzione 1 mg/kg/die per tre giorni (la dose totale è inferiore a 40 mg/kg), quindi somministrare la dose di mantenimento 0,5 mg/kg/die.

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI): 0,2-0,3 mg/kg/giorno. Metilprednisolone: ​​i bambini con una crescita superiore al 50% nella biopsia renale.
Droga: Prednisone
Droga: Metilprednisolone
Droga: Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)
Altri nomi:
  • Lotensina
Droga: Leflunomide (LEF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa della proteinuria
Lasso di tempo: 30 mesi
La proteinuria è < 150 mg/die
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa dell'ematuria
Lasso di tempo: 30 mesi
Il numero di globuli rossi è < 3 in ciascun campo visivo ad alto ingrandimento
30 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 30 mesi
La velocità di filtrazione glomerulare è normale
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aihua Zhang, M.D., Department of Nephrology, Nanjing children's hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZhang

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite porpora di Henoch-Schoenlein

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