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キャッチアップ成長と発育阻害の子供の栄養状態に関する栄養豊富な補完食品

2015年8月21日 更新者:Duma Octavia Fransisca, MSc、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

インドネシアのドンプ地区における発育不全の子供のキャッチアップ成長と栄養状態に対する高栄養密度の補完食品の影響

この研究の目的は、栄養密度の高い補完食品と標準的な栄養密度の高い補完食品が、インドネシアの生後 12 ~ 23 か月の発育阻害児の成長と栄養状態に与える影響を判断し、比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは介入、二重盲検研究です。 研究者は、栄養密度の高い補完食(最適化された補完食の推奨事項/CFRを実践することによって子供の食事を最適化し、特別に設計された強化ビスケットを消費することからなる)が12〜23か月の発育不全の子供のキャッチアップ成長と栄養状態に及ぼす影響を研究したいと考えています。年。

この調査には 2 つのフェーズがあります。

フェーズ I: CFR と強化ビスケットの開発

1. 食物消費調査 (n=100) 発育阻害の子供が通常消費する食物、食物パターン、1 食分量、食物価格に関する情報を収集します。

方法: 24 時間の食事の想起、食事の重量を量った食事の記録 (WDR)、および各子供の 5 日間の食事の集計。

食物消費調査からのデータは、ソフトウェア Optifood v 2.0 を使用した線形計画法 (LP) アプローチを使用して最適化された CFR を開発するために使用されます。

栄養ギャップなどのLP分析からのデータは、強化ビスケット(3種類の栄養密度の高い)を処方するために使用されます。 ビスケットの材料は地元の食材を使用します。 許容性試験を実施して、コミュニティ環境でビスケットが受け入れられるかどうかを確認します (色、匂い、味、量)。

フェーズ II: 介入スクリーニング: 発育阻害の子供と発育不全の子供をスクリーニングするための人体測定 (体重と身長)。ヘモグロビン値が 7 g/dL 未満の子供は、準地区の保健センターに紹介されました。

ベースライン調査:人体測定(体重と体長)、生化学的評価(血清亜鉛、フェリチン、トランスフェリン受容体、CRP、AGP、およびRBPについて前皮静脈から採取した3 mLの血液)、食事の評価(24時間のリコールを繰り返す)、社会人口学、食料安全保障、健康志向の実践アンケート。

介入 -- 最適化された CFR + ビスケット (3 グループ) ビスケットは、週 6 日間 (12 か月) 消費するように配布されます。 ビスケットの廃棄物は、実際のビスケットの消費量を得るために重み付けされます。 母親/介護者は、子どもの栄養状態を改善するために CFR を実践するよう奨励されます。 毎月の体重と長さ/高さの測定。 現場スタッフによる母親・介護者への栄養教育。

エンドライン調査: 人体測定 (体重と体長)、生化学的評価 (血清亜鉛、フェリチン、トランスフェリン受容体、CRP、AGP、および RBP の前皮静脈から採取した 3 mL の血液)、食事の評価 (24 時間のリコールを繰り返す)

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Nusa Tenggara
      • Dompu、West Nusa Tenggara、インドネシア
        • in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 発育阻害と特定される (WHO Growth Standard 2006 の HAZ ≤ -2SD を有する)
  • -研究食の摂取を妨げる可能性のある急性感染症またはその他の疾患または罹患状態の臨床的証拠がない
  • スタディエリア内の親と子の住居。
  • 保護者の同意を得た

除外基準:

  • 浮腫の存在、持続性の下痢などの登録日に入院を必要とする重度の病気、および摂食慣行や栄養吸収に影響を与える可能性のあるその他の病気
  • 別の臨床試験への同時参加
  • ヘモグロビン濃度が 7.0 g/dL 未満の重度の貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HND-CF
被験者は、最適化されたCFR +強化ビスケット(フマル酸第一鉄83.5 mg、酸化亜鉛50.95 mg、炭酸カルシウム3104.05)で栄養豊富な補完食品を受け取ります mg、チアミン一硝酸塩 1.85 mg、ニコチン酸 30.45 mg、ピリドキシン塩酸塩 2.90 mg、プテロイルモノグルタミン酸 764.90 mcg、シアノコバラミン 0.95 mcg、パルミチン酸レチノール (乾燥) 742.50 mcgRE)

母親/介護者は、最適化された CFR を受け取り、子供の食事と強化ビスケット (3 種類のビスケット) を週 6 日間 (12 か月間) 改善します。

母親/介護者のための栄養教育。 毎月の体重と長さ/高さの測定

ACTIVE_COMPARATOR:SND-CF
被験者は、最適化されたCFR +強化ビスケット(フマル酸第一鉄32.6mg、酸化亜鉛3.78mg、炭酸カルシウム874.12mg、一硝酸チアミン1.25mg、ニコチン酸17.95mg、ピリドキシン塩酸塩1.10mg、プテロイルモノグルタミン酸329.90mcg)で栄養豊富な補完食品を受け取ります。 、シアノコバラミン 0.55 mcg)

母親/介護者は、最適化された CFR を受け取り、子供の食事と強化ビスケット (3 種類のビスケット) を週 6 日間 (12 か月間) 改善します。

母親/介護者のための栄養教育。 毎月の体重と長さ/高さの測定

PLACEBO_COMPARATOR:NDN-CF
被験者は、最適化されたCFR +非強化ビスケットで栄養豊富な補完食品を受け取ります

母親/介護者は、最適化された CFR を受け取り、子供の食事と強化ビスケット (3 種類のビスケット) を週 6 日間 (12 か月間) 改善します。

母親/介護者のための栄養教育。 毎月の体重と長さ/高さの測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長さの増加
時間枠:一年
被験者の体長/身長の増分、毎月の測定
一年
線形成長率
時間枠:一年
成長速度 = (x2-x1)/(t2-t1) ここで、x2 と x1 は 2 つの機会 t2 と t1 での測定値です。 mm/日
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Duma O Fransisca, MSc、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
  • 主任研究者:Umi Fahmida, Dr、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予期された)

2016年4月1日

研究の完了 (予期された)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月21日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ind_dompustunting

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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