Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokarmy uzupełniające o dużej zawartości składników odżywczych na nadrabianie zaległości w rozwoju i stan odżywienia karłowatych dzieci

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Duma Octavia Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Wpływ żywności uzupełniającej o wyższej zawartości składników odżywczych na nadrabianie zaległości w rozwoju i stan odżywienia karłowatych dzieci w dystrykcie Dompu w Indonezji

Celem tego badania jest określenie i porównanie wpływu żywności uzupełniającej o wyższej zawartości składników odżywczych i żywności uzupełniającej o standardowej zawartości składników odżywczych na wzrost i stan odżywienia karłowatych dzieci w wieku 12-23 miesięcy w Indonezji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To interwencyjne, podwójnie ślepe badanie. Badacze chcą zbadać wpływ żywności uzupełniającej o wyższej zawartości składników odżywczych (która polega na optymalizacji diety dzieci poprzez stosowanie Zoptymalizowanych Zaleceń Żywienia Uzupełniającego/CFR i spożywanie specjalnie zaprojektowanych wzbogaconych herbatników) na nadrabianie zaległości w rozwoju i stan odżywienia karłowatych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy stary.

W tym badaniu są dwie fazy.

Faza I: Opracowanie CFR i wzmocnionego herbatnika

1. Ankieta dotycząca spożycia żywności (n=100) w celu zebrania informacji na temat żywności zwykle spożywanej przez karłowate dzieci, wzorców żywieniowych, wielkości porcji, ceny żywności.

Metody: 24-godzinne przypominanie o diecie, zapisy żywieniowe ważonych pokarmów (WDR) i 5-dniowe zestawienia żywieniowe dla każdego dziecka.

Dane z badania spożycia żywności zostaną wykorzystane do opracowania zoptymalizowanych CFR przy użyciu podejścia programowania liniowego (LP) z oprogramowaniem Optifood v 2.0.

Dane z analizy LP, takie jak niedobory składników odżywczych, zostaną wykorzystane do sformułowania wzbogaconego herbatnika (3 rodzaje gęstych składników odżywczych). Składniki ciastek będą wykorzystywać lokalne potrawy. Przeprowadzone zostaną próby dopuszczalności, aby zobaczyć akceptację ciastka w ustawieniach społeczności (kolor, zapach, smak i porcja).

Faza II: Badanie przesiewowe interwencji: Pomiary antropometryczne (masy i długości ciała) w celu przesiewu dzieci z karłowatością i bez karłowatości; i dziecko ze stężeniem hemoglobiny < 7 g/dl zostało skierowane do powiatowego ośrodka zdrowia.

Badanie podstawowe: pomiary antropometryczne (masa i długość ciała), ocena biochemiczna (pobranie 3 ml krwi z żyły przedłokciowej na cynk, ferrytynę, receptor transferyny, CRP, AGP i RBP), ocena diety (powtórna kontrola 24-godzinna), socjodemografia, bezpieczeństwo żywnościowe, kwestionariusze praktyk zdrowotnych.

Interwencja -- zoptymalizowane CFR + Herbatniki (3 grupy) Ciastka będą dystrybuowane do spożycia przez 6 dni w tygodniu (12 miesięcy). Odpady ciastek zostaną zważone, aby uzyskać rzeczywiste zużycie ciastek. Matki/opiekunowie będą zachęcani do wykonywania CFR w celu poprawy adekwatności żywieniowej dziecka. Comiesięczny pomiar masy ciała i długości/wzrostu. Edukacja żywieniowa dla matek/opiekunów prowadzona przez personel terenowy.

Badanie końcowe: pomiary antropometryczne (masa i długość ciała), ocena biochemiczna (pobranie 3 ml krwi z żyły łokciowej w celu oznaczenia cynku w surowicy, ferrytyny, receptora transferyny, CRP, AGP i RBP), ocena diety (powtórzona wizyta 24-godzinna)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Nusa Tenggara
      • Dompu, West Nusa Tenggara, Indonezja
        • in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zidentyfikowane jako karłowate (mające HAZ ≤ -2 SD według standardu wzrostu WHO 2006)
  • brak klinicznych dowodów na jakąkolwiek ostrą chorobę zakaźną lub inną chorobę lub stan chorobowy, który mógłby zakłócać przyjmowanie badanych diet
  • rodzice i dzieci mieszkają na obszarze studiów.
  • uzyskano koncentrację rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • obecność obrzęku, ciężka choroba uzasadniająca hospitalizację w dniu rejestracji, taka jak uporczywa biegunka i inne choroby, które mogą wpływać na sposób żywienia i wchłanianie składników odżywczych
  • równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • ciężka niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 7,0 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HND-CF
osoby otrzymają bogatą w składniki odżywcze żywność uzupełniającą w zoptymalizowanych CFR + wzbogacone herbatniki (fumaran żelaza 83,5 mg, tlenek cynku 50,95 mg, węglan wapnia 3104,05 mg, monoazotan tiaminy 1,85 mg, kwas nikotynowy 30,45 mg, chlorowodorek pirydoksyny 2,90 mg, kwas pteroilomonoglutaminowy 764,90 mcg, cyjanokobalamina 0,95 mcg, palmitynian retinolu (suchy) 742,50 mcg RE)

Matki/opiekunowie otrzymają zoptymalizowane CFR w celu poprawy diety dzieci i wzbogacone herbatniki (3 rodzaje herbatników) przez 6 dni w tygodniu (w ciągu 12 miesięcy).

Edukacja żywieniowa dla matek/opiekunów. Comiesięczne pomiary masy ciała i długości/wysokości

ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
pacjenci otrzymają bogatą w składniki odżywcze żywność uzupełniającą w zoptymalizowanych CFR + wzbogacone herbatniki (fumaran żelaza 32,6 mg, tlenek cynku 3,78 mg, węglan wapnia 874,12 mg, monoazotan tiaminy 1,25 mg, kwas nikotynowy 17,95 mg, chlorowodorek pirydoksyny 1,10 mg, kwas pteroilomonoglutaminowy 329,90 mcg , Cyjanokobalamina 0,55 mcg)

Matki/opiekunowie otrzymają zoptymalizowane CFR w celu poprawy diety dzieci i wzbogacone herbatniki (3 rodzaje herbatników) przez 6 dni w tygodniu (w ciągu 12 miesięcy).

Edukacja żywieniowa dla matek/opiekunów. Comiesięczne pomiary masy ciała i długości/wysokości

PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
uczestnicy otrzymają bogatą w składniki odżywcze żywność uzupełniającą w zoptymalizowanych CFR + niewzbogacone herbatniki

Matki/opiekunowie otrzymają zoptymalizowane CFR w celu poprawy diety dzieci i wzbogacone herbatniki (3 rodzaje herbatników) przez 6 dni w tygodniu (w ciągu 12 miesięcy).

Edukacja żywieniowa dla matek/opiekunów. Comiesięczne pomiary masy ciała i długości/wysokości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost długości
Ramy czasowe: rok
Przyrost długości/wysokości ciała badanych, pomiar miesięczny
rok
liniowa stopa wzrostu
Ramy czasowe: rok
prędkość wzrostu = (x2-x1)/(t2-t1) gdzie x2 i x1 to wartości pomiaru z dwóch czasów t2 i t1. w mm/d
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
  • Główny śledczy: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ind_dompustunting

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj