- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02532816
Pokarmy uzupełniające o dużej zawartości składników odżywczych na nadrabianie zaległości w rozwoju i stan odżywienia karłowatych dzieci
Wpływ żywności uzupełniającej o wyższej zawartości składników odżywczych na nadrabianie zaległości w rozwoju i stan odżywienia karłowatych dzieci w dystrykcie Dompu w Indonezji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To interwencyjne, podwójnie ślepe badanie. Badacze chcą zbadać wpływ żywności uzupełniającej o wyższej zawartości składników odżywczych (która polega na optymalizacji diety dzieci poprzez stosowanie Zoptymalizowanych Zaleceń Żywienia Uzupełniającego/CFR i spożywanie specjalnie zaprojektowanych wzbogaconych herbatników) na nadrabianie zaległości w rozwoju i stan odżywienia karłowatych dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy stary.
W tym badaniu są dwie fazy.
Faza I: Opracowanie CFR i wzmocnionego herbatnika
1. Ankieta dotycząca spożycia żywności (n=100) w celu zebrania informacji na temat żywności zwykle spożywanej przez karłowate dzieci, wzorców żywieniowych, wielkości porcji, ceny żywności.
Metody: 24-godzinne przypominanie o diecie, zapisy żywieniowe ważonych pokarmów (WDR) i 5-dniowe zestawienia żywieniowe dla każdego dziecka.
Dane z badania spożycia żywności zostaną wykorzystane do opracowania zoptymalizowanych CFR przy użyciu podejścia programowania liniowego (LP) z oprogramowaniem Optifood v 2.0.
Dane z analizy LP, takie jak niedobory składników odżywczych, zostaną wykorzystane do sformułowania wzbogaconego herbatnika (3 rodzaje gęstych składników odżywczych). Składniki ciastek będą wykorzystywać lokalne potrawy. Przeprowadzone zostaną próby dopuszczalności, aby zobaczyć akceptację ciastka w ustawieniach społeczności (kolor, zapach, smak i porcja).
Faza II: Badanie przesiewowe interwencji: Pomiary antropometryczne (masy i długości ciała) w celu przesiewu dzieci z karłowatością i bez karłowatości; i dziecko ze stężeniem hemoglobiny < 7 g/dl zostało skierowane do powiatowego ośrodka zdrowia.
Badanie podstawowe: pomiary antropometryczne (masa i długość ciała), ocena biochemiczna (pobranie 3 ml krwi z żyły przedłokciowej na cynk, ferrytynę, receptor transferyny, CRP, AGP i RBP), ocena diety (powtórna kontrola 24-godzinna), socjodemografia, bezpieczeństwo żywnościowe, kwestionariusze praktyk zdrowotnych.
Interwencja -- zoptymalizowane CFR + Herbatniki (3 grupy) Ciastka będą dystrybuowane do spożycia przez 6 dni w tygodniu (12 miesięcy). Odpady ciastek zostaną zważone, aby uzyskać rzeczywiste zużycie ciastek. Matki/opiekunowie będą zachęcani do wykonywania CFR w celu poprawy adekwatności żywieniowej dziecka. Comiesięczny pomiar masy ciała i długości/wzrostu. Edukacja żywieniowa dla matek/opiekunów prowadzona przez personel terenowy.
Badanie końcowe: pomiary antropometryczne (masa i długość ciała), ocena biochemiczna (pobranie 3 ml krwi z żyły łokciowej w celu oznaczenia cynku w surowicy, ferrytyny, receptora transferyny, CRP, AGP i RBP), ocena diety (powtórzona wizyta 24-godzinna)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Nusa Tenggara
-
Dompu, West Nusa Tenggara, Indonezja
- in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zidentyfikowane jako karłowate (mające HAZ ≤ -2 SD według standardu wzrostu WHO 2006)
- brak klinicznych dowodów na jakąkolwiek ostrą chorobę zakaźną lub inną chorobę lub stan chorobowy, który mógłby zakłócać przyjmowanie badanych diet
- rodzice i dzieci mieszkają na obszarze studiów.
- uzyskano koncentrację rodzicielską
Kryteria wyłączenia:
- obecność obrzęku, ciężka choroba uzasadniająca hospitalizację w dniu rejestracji, taka jak uporczywa biegunka i inne choroby, które mogą wpływać na sposób żywienia i wchłanianie składników odżywczych
- równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- ciężka niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny < 7,0 g/dl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HND-CF
osoby otrzymają bogatą w składniki odżywcze żywność uzupełniającą w zoptymalizowanych CFR + wzbogacone herbatniki (fumaran żelaza 83,5 mg, tlenek cynku 50,95 mg, węglan wapnia 3104,05
mg, monoazotan tiaminy 1,85
mg, kwas nikotynowy 30,45 mg, chlorowodorek pirydoksyny 2,90 mg, kwas pteroilomonoglutaminowy 764,90 mcg, cyjanokobalamina 0,95 mcg, palmitynian retinolu (suchy) 742,50 mcg RE)
|
Matki/opiekunowie otrzymają zoptymalizowane CFR w celu poprawy diety dzieci i wzbogacone herbatniki (3 rodzaje herbatników) przez 6 dni w tygodniu (w ciągu 12 miesięcy). Edukacja żywieniowa dla matek/opiekunów. Comiesięczne pomiary masy ciała i długości/wysokości |
|
ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
pacjenci otrzymają bogatą w składniki odżywcze żywność uzupełniającą w zoptymalizowanych CFR + wzbogacone herbatniki (fumaran żelaza 32,6 mg, tlenek cynku 3,78 mg, węglan wapnia 874,12 mg, monoazotan tiaminy 1,25 mg, kwas nikotynowy 17,95 mg, chlorowodorek pirydoksyny 1,10 mg, kwas pteroilomonoglutaminowy 329,90 mcg , Cyjanokobalamina 0,55 mcg)
|
Matki/opiekunowie otrzymają zoptymalizowane CFR w celu poprawy diety dzieci i wzbogacone herbatniki (3 rodzaje herbatników) przez 6 dni w tygodniu (w ciągu 12 miesięcy). Edukacja żywieniowa dla matek/opiekunów. Comiesięczne pomiary masy ciała i długości/wysokości |
|
PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
uczestnicy otrzymają bogatą w składniki odżywcze żywność uzupełniającą w zoptymalizowanych CFR + niewzbogacone herbatniki
|
Matki/opiekunowie otrzymają zoptymalizowane CFR w celu poprawy diety dzieci i wzbogacone herbatniki (3 rodzaje herbatników) przez 6 dni w tygodniu (w ciągu 12 miesięcy). Edukacja żywieniowa dla matek/opiekunów. Comiesięczne pomiary masy ciała i długości/wysokości |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost długości
Ramy czasowe: rok
|
Przyrost długości/wysokości ciała badanych, pomiar miesięczny
|
rok
|
|
liniowa stopa wzrostu
Ramy czasowe: rok
|
prędkość wzrostu = (x2-x1)/(t2-t1) gdzie x2 i x1 to wartości pomiaru z dwóch czasów t2 i t1. w mm/d
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
- Główny śledczy: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Golden MH. Proposed recommended nutrient densities for moderately malnourished children. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S267-342. doi: 10.1177/15648265090303S302.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ind_dompustunting
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .