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Aliments complémentaires riches en nutriments sur le rattrapage de croissance et l'état nutritionnel des enfants présentant un retard de croissance

21 août 2015 mis à jour par: Duma Octavia Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

L'effet des aliments complémentaires à haute teneur en nutriments sur la croissance de rattrapage et l'état nutritionnel des enfants souffrant d'un retard de croissance dans le district de Dompu, en Indonésie

Le but de cette étude est de déterminer et de comparer l'effet des aliments complémentaires à haute densité nutritionnelle et des aliments complémentaires standard à haute densité nutritionnelle sur le rattrapage de croissance et l'état nutritionnel des enfants âgés de 12 à 23 mois présentant un retard de croissance en Indonésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une intervention en double aveugle. Les enquêteurs veulent étudier l'effet d'aliments complémentaires à plus haute densité nutritionnelle (qui consistent à optimiser le régime alimentaire des enfants en pratiquant la recommandation d'alimentation complémentaire optimisée / CFR et en consommant des biscuits enrichis spécialement conçus) sur le rattrapage de croissance et l'état nutritionnel des enfants âgés de 12 à 23 mois. vieux.

Il y a deux phases dans cette étude.

Phase I : Développement des CFR et des biscuits fortifiés

1. Enquête sur la consommation alimentaire (n = 100) pour recueillir des informations sur les aliments généralement consommés par les enfants souffrant de retard de croissance, les habitudes alimentaires, la taille des portions, le prix des aliments.

Méthodes : Rappel alimentaire de 24 heures, registres alimentaires pesés (WDR) et décompte des aliments sur 5 jours pour chaque enfant.

Les données de l'enquête sur la consommation alimentaire seront utilisées pour développer des CFR optimisés en utilisant l'approche de programmation linéaire (LP) avec le logiciel Optifood v 2.0.

Les données de l'analyse LP telles que les carences en nutriments seront utilisées pour formuler des biscuits enrichis (3 types de nutriments denses). Les ingrédients des biscuits utiliseront des aliments locaux. Des essais d'acceptabilité seront menés pour voir l'acceptation du biscuit dans les milieux communautaires (couleur, odeur, goût et portion).

Phase II : Intervention Dépistage : Mesures anthropométriques (poids corporel et taille) pour dépister les enfants présentant ou non un retard de croissance ; et l'enfant avec un taux d'hémoglobine < 7 g/dL a été référé au centre de santé du sous-district.

Enquête de base : mesures anthropométriques (poids corporel et taille), bilans biochimiques (3 mL de sang prélevés dans la veine antécunitale pour le zinc sérique, la ferritine, le récepteur de la transferine, la CRP, l'AGP et la RBP), bilan alimentaire (rappel répété de 24 h), socio-démographie, sécurité alimentaire, questionnaires sur les pratiques de recours à la santé.

Intervention -- CFR optimisés + Biscuits (3 groupes) Les biscuits seront distribués pour une consommation de 6 jours par semaine (12 mois). Les déchets des biscuits seront pondérés pour obtenir les consommations réelles de biscuits. Les mères/gardiennes d'enfants seront encouragées à pratiquer les CFR pour améliorer l'adéquation nutritionnelle de l'enfant. Mesure mensuelle du poids corporel et de la longueur/taille. Éducation nutritionnelle des mères/gardiennes d'enfants par le personnel de terrain.

Enquête finale : mesures anthropométriques (poids corporel et longueur), évaluations biochimiques (3 mL de sang obtenus de la veine antécunitale pour le zinc sérique, la ferritine, le récepteur de la transferine, la CRP, l'AGP et la RBP), évaluation alimentaire (rappel répété de 24 h)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Nusa Tenggara
      • Dompu, West Nusa Tenggara, Indonésie
        • in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • identifié comme retard de croissance (ayant HAZ ≤ -2SD de la norme de croissance de l'OMS 2006)
  • aucune preuve clinique d'une maladie infectieuse aiguë ou d'autres maladies ou conditions de morbidité qui pourraient interférer avec l'apport des régimes à l'étude
  • résidence des parents et des enfants dans la zone d'étude.
  • consentement parental obtenu

Critère d'exclusion:

  • présence d'œdème, maladie grave justifiant une hospitalisation le jour de l'inscription, telle qu'une diarrhée persistante et d'autres maladies pouvant influencer les pratiques d'alimentation et l'absorption des nutriments
  • participation simultanée à un autre essai clinique
  • anémie sévère avec concentration d'hémoglobine < 7,0 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HND-CF
les sujets recevront des aliments complémentaires riches en nutriments dans des CFR optimisés + biscuit enrichi (fumarate ferreux 83,5 mg, oxyde de zinc 50,95 mg, carbonate de calcium 3104.05 mg, mononitrate de thiamine1.85 mg, acide nicotinique 30,45 mg, chlorhydrate de pyridoxine 2,90 mg, acide ptéroyl monoglutamique 764,90 mcg, cyanocobalamine 0,95 mcg, palmitate de rétinol (sec) 742,50 mcgRE)

Les mères/gardiennes d'enfants recevront des CFR optimisés pour améliorer l'alimentation des enfants et des biscuits enrichis (3 types de biscuits) pendant 6 jours par semaine (en 12 mois).

Education nutritionnelle pour les mères/gardiennes d'enfants. Mesures mensuelles du poids corporel et de la longueur/taille

ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
les sujets recevront des aliments complémentaires riches en nutriments dans des CFR optimisés + biscuit enrichi (fumarate ferreux 32,6 mg, oxyde de zinc 3,78 mg, carbonate de calcium 874,12 mg, mononitrate de thiamine 1,25 mg, acide nicotinique 17,95 mg, chlorhydrate de pyridoxine 1,10 mg, acide ptéroyl monoglutamique 329,90 mcg , cyanocobalamine 0,55 mcg)

Les mères/gardiennes d'enfants recevront des CFR optimisés pour améliorer l'alimentation des enfants et des biscuits enrichis (3 types de biscuits) pendant 6 jours par semaine (en 12 mois).

Education nutritionnelle pour les mères/gardiennes d'enfants. Mesures mensuelles du poids corporel et de la longueur/taille

PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
les sujets recevront des aliments complémentaires riches en nutriments dans des CFR optimisés + biscuit non enrichi

Les mères/gardiennes d'enfants recevront des CFR optimisés pour améliorer l'alimentation des enfants et des biscuits enrichis (3 types de biscuits) pendant 6 jours par semaine (en 12 mois).

Education nutritionnelle pour les mères/gardiennes d'enfants. Mesures mensuelles du poids corporel et de la longueur/taille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain de longueur
Délai: un ans
L'augmentation de la longueur/taille du corps des sujets, mesure mensuelle
un ans
taux de croissance linéaire
Délai: un ans
vitesse de croissance = (x2-x1)/(t2-t1) où x2 et x1 sont les valeurs de la mesure à deux reprises t2 et t1. en mm/j
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
  • Chercheur principal: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

26 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ind_dompustunting

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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