- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02532816
Aliments complémentaires riches en nutriments sur le rattrapage de croissance et l'état nutritionnel des enfants présentant un retard de croissance
L'effet des aliments complémentaires à haute teneur en nutriments sur la croissance de rattrapage et l'état nutritionnel des enfants souffrant d'un retard de croissance dans le district de Dompu, en Indonésie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une intervention en double aveugle. Les enquêteurs veulent étudier l'effet d'aliments complémentaires à plus haute densité nutritionnelle (qui consistent à optimiser le régime alimentaire des enfants en pratiquant la recommandation d'alimentation complémentaire optimisée / CFR et en consommant des biscuits enrichis spécialement conçus) sur le rattrapage de croissance et l'état nutritionnel des enfants âgés de 12 à 23 mois. vieux.
Il y a deux phases dans cette étude.
Phase I : Développement des CFR et des biscuits fortifiés
1. Enquête sur la consommation alimentaire (n = 100) pour recueillir des informations sur les aliments généralement consommés par les enfants souffrant de retard de croissance, les habitudes alimentaires, la taille des portions, le prix des aliments.
Méthodes : Rappel alimentaire de 24 heures, registres alimentaires pesés (WDR) et décompte des aliments sur 5 jours pour chaque enfant.
Les données de l'enquête sur la consommation alimentaire seront utilisées pour développer des CFR optimisés en utilisant l'approche de programmation linéaire (LP) avec le logiciel Optifood v 2.0.
Les données de l'analyse LP telles que les carences en nutriments seront utilisées pour formuler des biscuits enrichis (3 types de nutriments denses). Les ingrédients des biscuits utiliseront des aliments locaux. Des essais d'acceptabilité seront menés pour voir l'acceptation du biscuit dans les milieux communautaires (couleur, odeur, goût et portion).
Phase II : Intervention Dépistage : Mesures anthropométriques (poids corporel et taille) pour dépister les enfants présentant ou non un retard de croissance ; et l'enfant avec un taux d'hémoglobine < 7 g/dL a été référé au centre de santé du sous-district.
Enquête de base : mesures anthropométriques (poids corporel et taille), bilans biochimiques (3 mL de sang prélevés dans la veine antécunitale pour le zinc sérique, la ferritine, le récepteur de la transferine, la CRP, l'AGP et la RBP), bilan alimentaire (rappel répété de 24 h), socio-démographie, sécurité alimentaire, questionnaires sur les pratiques de recours à la santé.
Intervention -- CFR optimisés + Biscuits (3 groupes) Les biscuits seront distribués pour une consommation de 6 jours par semaine (12 mois). Les déchets des biscuits seront pondérés pour obtenir les consommations réelles de biscuits. Les mères/gardiennes d'enfants seront encouragées à pratiquer les CFR pour améliorer l'adéquation nutritionnelle de l'enfant. Mesure mensuelle du poids corporel et de la longueur/taille. Éducation nutritionnelle des mères/gardiennes d'enfants par le personnel de terrain.
Enquête finale : mesures anthropométriques (poids corporel et longueur), évaluations biochimiques (3 mL de sang obtenus de la veine antécunitale pour le zinc sérique, la ferritine, le récepteur de la transferine, la CRP, l'AGP et la RBP), évaluation alimentaire (rappel répété de 24 h)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Nusa Tenggara
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Dompu, West Nusa Tenggara, Indonésie
- in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- identifié comme retard de croissance (ayant HAZ ≤ -2SD de la norme de croissance de l'OMS 2006)
- aucune preuve clinique d'une maladie infectieuse aiguë ou d'autres maladies ou conditions de morbidité qui pourraient interférer avec l'apport des régimes à l'étude
- résidence des parents et des enfants dans la zone d'étude.
- consentement parental obtenu
Critère d'exclusion:
- présence d'œdème, maladie grave justifiant une hospitalisation le jour de l'inscription, telle qu'une diarrhée persistante et d'autres maladies pouvant influencer les pratiques d'alimentation et l'absorption des nutriments
- participation simultanée à un autre essai clinique
- anémie sévère avec concentration d'hémoglobine < 7,0 g/dL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: HND-CF
les sujets recevront des aliments complémentaires riches en nutriments dans des CFR optimisés + biscuit enrichi (fumarate ferreux 83,5 mg, oxyde de zinc 50,95 mg, carbonate de calcium 3104.05
mg, mononitrate de thiamine1.85
mg, acide nicotinique 30,45 mg, chlorhydrate de pyridoxine 2,90 mg, acide ptéroyl monoglutamique 764,90 mcg, cyanocobalamine 0,95 mcg, palmitate de rétinol (sec) 742,50 mcgRE)
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Les mères/gardiennes d'enfants recevront des CFR optimisés pour améliorer l'alimentation des enfants et des biscuits enrichis (3 types de biscuits) pendant 6 jours par semaine (en 12 mois). Education nutritionnelle pour les mères/gardiennes d'enfants. Mesures mensuelles du poids corporel et de la longueur/taille |
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ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
les sujets recevront des aliments complémentaires riches en nutriments dans des CFR optimisés + biscuit enrichi (fumarate ferreux 32,6 mg, oxyde de zinc 3,78 mg, carbonate de calcium 874,12 mg, mononitrate de thiamine 1,25 mg, acide nicotinique 17,95 mg, chlorhydrate de pyridoxine 1,10 mg, acide ptéroyl monoglutamique 329,90 mcg , cyanocobalamine 0,55 mcg)
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Les mères/gardiennes d'enfants recevront des CFR optimisés pour améliorer l'alimentation des enfants et des biscuits enrichis (3 types de biscuits) pendant 6 jours par semaine (en 12 mois). Education nutritionnelle pour les mères/gardiennes d'enfants. Mesures mensuelles du poids corporel et de la longueur/taille |
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PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
les sujets recevront des aliments complémentaires riches en nutriments dans des CFR optimisés + biscuit non enrichi
|
Les mères/gardiennes d'enfants recevront des CFR optimisés pour améliorer l'alimentation des enfants et des biscuits enrichis (3 types de biscuits) pendant 6 jours par semaine (en 12 mois). Education nutritionnelle pour les mères/gardiennes d'enfants. Mesures mensuelles du poids corporel et de la longueur/taille |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gain de longueur
Délai: un ans
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L'augmentation de la longueur/taille du corps des sujets, mesure mensuelle
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un ans
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taux de croissance linéaire
Délai: un ans
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vitesse de croissance = (x2-x1)/(t2-t1) où x2 et x1 sont les valeurs de la mesure à deux reprises t2 et t1. en mm/j
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
- Chercheur principal: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publications et liens utiles
Publications générales
- Golden MH. Proposed recommended nutrient densities for moderately malnourished children. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S267-342. doi: 10.1177/15648265090303S302.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ind_dompustunting
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