营养丰富的辅食对发育迟缓儿童追赶生长和营养状况的影响
高营养密度辅食对印度尼西亚 Dompu 地区发育迟缓儿童追赶生长和营养状况的影响
研究概览
详细说明
这是一项干预性双盲研究。 研究人员希望研究更高营养密度的辅食(包括通过实施优化辅食建议/CFR 优化儿童饮食和食用特殊设计的强化饼干)对 12 - 23 个月发育迟缓儿童的追赶生长和营养状况的影响老的。
本研究分为两个阶段。
第一阶段:CFR 和强化饼干的开发
1. 食物消费调查 (n=100) 以收集有关发育迟缓儿童通常食用的食物、食物模式、份量、食物价格的信息。
方法:每个孩子的 24 小时膳食回顾、食物称重膳食记录 (WDR) 和 5 天食物统计。
来自食品消费调查的数据将用于通过使用软件 Optifood v 2.0 的线性规划 (LP) 方法来开发优化的病死率。
来自 LP 分析的数据(例如营养缺口)将用于配制强化饼干(3 种营养密集型)。 饼干的原料会使用当地的食物。 将进行可接受性试验,以查看饼干在社区环境中的接受度(颜色、气味、味道和份量)。
第二阶段:干预筛查:人体测量(体重和身长)以筛查发育迟缓和非发育迟缓的儿童;血红蛋白水平 < 7 g/dL 的儿童被转诊至街道卫生中心。
基线调查:人体测量学测量(体重和长度)、生化评估(从前静脉采集 3 mL 血液以检测血清锌、铁蛋白、转铁蛋白受体、CRP、AGP 和 RBP)、饮食评估(重复 24 小时回忆)、社会人口学、食品安全、寻求健康的做法问卷。
干预——优化的 CFRs + 饼干(3 组) 饼干将分发每周 6 天消费(12 个月)。 饼干的浪费将被加权以获得实际的饼干消耗量。 将鼓励母亲/看护者实践 CFR 以提高儿童的营养充足性。 每月体重和身长/身高测量。 现场工作人员对母亲/照顾者的营养教育。
终点调查:人体测量学测量(体重和长度)、生化评估(从前静脉采集 3 mL 血液以检测血清锌、铁蛋白、转铁蛋白受体、CRP、AGP 和 RBP)、饮食评估(重复 24 小时回顾)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
West Nusa Tenggara
-
Dompu、West Nusa Tenggara、印度尼西亚
- in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 确定为发育迟缓(HAZ ≤ WHO 2006 年生长标准的 -2SD)
- 没有任何可能干扰研究饮食摄入的急性传染病或其他疾病或发病情况的临床证据
- 父母和孩子住在学习区。
- 获得亲本浓度
排除标准:
- 出现水肿、入组当天需要住院治疗的严重疾病,如持续性腹泻和其他可能影响喂养方式和营养吸收的疾病
- 同时参与另一项临床试验
- 血红蛋白浓度 < 7.0 g/dL 的严重贫血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:HND-碳纤维
受试者将接受优化 CFR 中营养丰富的辅食 + 强化饼干(富马酸亚铁 83.5 毫克,氧化锌 50.95 毫克,碳酸钙 3104.05
mg, 单硝酸硫胺素1.85
毫克,烟酸 30.45 毫克,盐酸吡哆醇 2.90 毫克,蝶酰单谷氨酸 764.90 微克,氰钴胺 0.95 微克,视黄醇棕榈酸酯(干)742.50 微克)
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母亲/看护者将获得优化的病死率,以改善儿童饮食和每周 6 天(12 个月内)的强化饼干(3 种饼干)。 母亲/照顾者的营养教育。 每月体重和身长/身高测量 |
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ACTIVE_COMPARATOR:SND-CF
受试者将接受优化 CFRs 中营养丰富的补充食品 + 强化饼干(富马酸亚铁 32.6 毫克,氧化锌 3.78 毫克,碳酸钙 874.12 毫克,硫胺素单硝酸盐 1.25 毫克,烟酸 17.95 毫克,盐酸吡哆醇 1.10 毫克,蝶酰单谷氨酸 329.90 微克, 氰钴胺 0.55 微克)
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母亲/看护者将获得优化的病死率,以改善儿童饮食和每周 6 天(12 个月内)的强化饼干(3 种饼干)。 母亲/照顾者的营养教育。 每月体重和身长/身高测量 |
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PLACEBO_COMPARATOR:NDN-CF
受试者将接受优化病死率+非强化饼干中营养丰富的补充食品
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母亲/看护者将获得优化的病死率,以改善儿童饮食和每周 6 天(12 个月内)的强化饼干(3 种饼干)。 母亲/照顾者的营养教育。 每月体重和身长/身高测量 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长度增益
大体时间:一年
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受试者身长/身高增量,月度测量
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一年
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线性增长率
大体时间:一年
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生长速度 = (x2-x1)/(t2-t1) 其中 x2 和 x1 是两个时刻 t2 和 t1 的测量值。毫米/天
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一年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Duma O Fransisca, MSc、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
- 首席研究员:Umi Fahmida, Dr、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
出版物和有用的链接
一般刊物
- Golden MH. Proposed recommended nutrient densities for moderately malnourished children. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S267-342. doi: 10.1177/15648265090303S302.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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