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Alimenti complementari ricchi di nutrienti sulla crescita di recupero e sullo stato nutrizionale dei bambini con arresto della crescita

21 agosto 2015 aggiornato da: Duma Octavia Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

L'effetto degli alimenti complementari ad alta densità di nutrienti sulla crescita di recupero e sullo stato nutrizionale dei bambini con arresto della crescita nel distretto di Dompu, Indonesia

Lo scopo di questo studio è determinare e confrontare l'effetto di alimenti complementari più ricchi di nutrienti e alimenti complementari densi di nutrienti standard sulla crescita di recupero e sullo stato nutrizionale dei bambini con arresto della crescita di età compresa tra 12 e 23 mesi in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è un intervento, studio in doppio cieco. Gli investigatori vogliono studiare l'effetto di alimenti complementari a maggiore densità di nutrienti (che consiste nell'ottimizzare la dieta dei bambini praticando la raccomandazione/CFR per l'alimentazione complementare ottimizzata e consumando biscotti fortificati appositamente progettati) sulla crescita di recupero e sullo stato nutrizionale dei bambini con arresto della crescita di età compresa tra 12 e 23 mesi vecchio.

Ci sono due fasi in questo studio.

Fase I: sviluppo di CFR e biscotto fortificato

1. Indagine sul consumo alimentare (n=100) per raccogliere informazioni sugli alimenti tipicamente consumati dai bambini con ritardo della crescita, modelli alimentari, dimensioni delle porzioni, prezzo del cibo.

Metodi: richiamo dietetico di 24 ore, record dietetici pesati degli alimenti (WDR) e conteggio degli alimenti di 5 giorni per ogni bambino.

I dati dell'indagine sul consumo alimentare saranno utilizzati per sviluppare CFR ottimizzati utilizzando l'approccio di programmazione lineare (LP) con il software Optifood v 2.0.

I dati dell'analisi LP come le lacune nutrizionali verranno utilizzati per formulare biscotti fortificati (3 tipi di nutrienti densi). Gli ingredienti dei biscotti utilizzeranno cibi locali. Saranno condotte prove di accettabilità per vedere l'accettazione del biscotto nelle impostazioni della comunità (colore, odore, gusto e porzione).

Fase II: Screening di intervento: misurazioni antropometriche (peso corporeo e lunghezza) per lo screening di bambini con e senza arresto della crescita; e il bambino con livello di emoglobina < 7 g/dL è stato indirizzato al centro sanitario sub-distrettuale.

Indagine di base: misurazioni antropometriche (peso corporeo e lunghezza), valutazioni biochimiche (3 mL di sangue prelevato dalla vena antecunitale per zinco sierico, ferritina, recettore della transferina, CRP, AGP e RBP), valutazione dietetica (richiamo ripetuto 24 ore su 24), socio-demografia, sicurezza alimentare, questionari sulle pratiche di ricerca della salute.

Intervento -- CFR ottimizzati + Biscotti (3 gruppi) I biscotti saranno distribuiti per 6 giorni di consumo a settimana (12 mesi). Lo spreco dei biscotti sarà ponderato per ottenere i consumi effettivi dei biscotti. Le madri/tutori saranno incoraggiati a praticare i CFR per migliorare l'adeguatezza nutrizionale del bambino. Misurazione mensile del peso corporeo e della lunghezza/altezza. Educazione alimentare per madri/caregiver da parte del personale sul campo.

Indagine finale: misurazioni antropometriche (peso corporeo e lunghezza), valutazioni biochimiche (3 mL di sangue prelevato dalla vena antecunitale per zinco sierico, ferritina, recettore della transferina, CRP, AGP e RBP), valutazione dietetica (richiamo ripetuto 24 ore su 24)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Nusa Tenggara
      • Dompu, West Nusa Tenggara, Indonesia
        • in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificato come arresto della crescita (con HAZ ≤ -2 DS dello standard di crescita dell'OMS 2006)
  • nessuna evidenza clinica di malattie infettive acute o altre malattie o condizioni morbose che potrebbero interferire con l'assunzione delle diete in studio
  • residenza genitori e figli nell'area studio.
  • consenso dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  • presenza di edema, malattia grave che richiede il ricovero il giorno dell'arruolamento come diarrea persistente e altre malattie che possono influenzare le pratiche di alimentazione e l'assorbimento dei nutrienti
  • partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
  • anemia grave con concentrazione di emoglobina < 7,0 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HND-CF
i soggetti riceveranno alimenti complementari densi di nutrienti in CFR ottimizzati + biscotto fortificato (fumarato ferroso 83,5 mg, ossido di zinco 50,95 mg, carbonato di calcio 3104,05 mg, mononitrato di tiamina 1,85 mg, acido nicotinico 30,45 mg, piridossina cloridrato 2,90 mg, acido pteroil monoglutammico 764,90 mcg, cianocobalamina 0,95 mcg, retinolo palmitato (secco) 742,50 mcgRE)

Le madri/tutori riceveranno CFR ottimizzati per migliorare le diete dei bambini e biscotti fortificati (3 tipi di biscotti) per 6 giorni a settimana (in 12 mesi).

Educazione nutrizionale per madri/caregiver. Misurazioni mensili del peso corporeo e della lunghezza/altezza

ACTIVE_COMPARATORE: SND-CF
i soggetti riceveranno alimenti complementari densi di nutrienti in CFR ottimizzati + biscotto fortificato (fumarato ferroso 32,6 mg, ossido di zinco 3,78 mg, carbonato di calcio 874,12 mg, mononitrato di tiamina 1,25 mg, acido nicotinico 17,95 mg, cloridrato di piridossina 1,10 mg, acido pteroil monoglutammico 329,90 mcg , Cianocobalamina 0,55 mcg)

Le madri/tutori riceveranno CFR ottimizzati per migliorare le diete dei bambini e biscotti fortificati (3 tipi di biscotti) per 6 giorni a settimana (in 12 mesi).

Educazione nutrizionale per madri/caregiver. Misurazioni mensili del peso corporeo e della lunghezza/altezza

PLACEBO_COMPARATORE: NDN-CF
i soggetti riceveranno alimenti complementari densi di nutrienti in CFR ottimizzati + biscotti non fortificati

Le madri/tutori riceveranno CFR ottimizzati per migliorare le diete dei bambini e biscotti fortificati (3 tipi di biscotti) per 6 giorni a settimana (in 12 mesi).

Educazione nutrizionale per madri/caregiver. Misurazioni mensili del peso corporeo e della lunghezza/altezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guadagno di lunghezza
Lasso di tempo: un anno
L'incremento della lunghezza/altezza del corpo dei soggetti, misurazione mensile
un anno
tasso di crescita lineare
Lasso di tempo: un anno
velocità di crescita = (x2-x1)/(t2-t1) dove x2 e x1 sono i valori della misura in due occasioni t2 e t1. in mm/g
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
  • Investigatore principale: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ind_dompustunting

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