- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02532816
Alimenti complementari ricchi di nutrienti sulla crescita di recupero e sullo stato nutrizionale dei bambini con arresto della crescita
L'effetto degli alimenti complementari ad alta densità di nutrienti sulla crescita di recupero e sullo stato nutrizionale dei bambini con arresto della crescita nel distretto di Dompu, Indonesia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un intervento, studio in doppio cieco. Gli investigatori vogliono studiare l'effetto di alimenti complementari a maggiore densità di nutrienti (che consiste nell'ottimizzare la dieta dei bambini praticando la raccomandazione/CFR per l'alimentazione complementare ottimizzata e consumando biscotti fortificati appositamente progettati) sulla crescita di recupero e sullo stato nutrizionale dei bambini con arresto della crescita di età compresa tra 12 e 23 mesi vecchio.
Ci sono due fasi in questo studio.
Fase I: sviluppo di CFR e biscotto fortificato
1. Indagine sul consumo alimentare (n=100) per raccogliere informazioni sugli alimenti tipicamente consumati dai bambini con ritardo della crescita, modelli alimentari, dimensioni delle porzioni, prezzo del cibo.
Metodi: richiamo dietetico di 24 ore, record dietetici pesati degli alimenti (WDR) e conteggio degli alimenti di 5 giorni per ogni bambino.
I dati dell'indagine sul consumo alimentare saranno utilizzati per sviluppare CFR ottimizzati utilizzando l'approccio di programmazione lineare (LP) con il software Optifood v 2.0.
I dati dell'analisi LP come le lacune nutrizionali verranno utilizzati per formulare biscotti fortificati (3 tipi di nutrienti densi). Gli ingredienti dei biscotti utilizzeranno cibi locali. Saranno condotte prove di accettabilità per vedere l'accettazione del biscotto nelle impostazioni della comunità (colore, odore, gusto e porzione).
Fase II: Screening di intervento: misurazioni antropometriche (peso corporeo e lunghezza) per lo screening di bambini con e senza arresto della crescita; e il bambino con livello di emoglobina < 7 g/dL è stato indirizzato al centro sanitario sub-distrettuale.
Indagine di base: misurazioni antropometriche (peso corporeo e lunghezza), valutazioni biochimiche (3 mL di sangue prelevato dalla vena antecunitale per zinco sierico, ferritina, recettore della transferina, CRP, AGP e RBP), valutazione dietetica (richiamo ripetuto 24 ore su 24), socio-demografia, sicurezza alimentare, questionari sulle pratiche di ricerca della salute.
Intervento -- CFR ottimizzati + Biscotti (3 gruppi) I biscotti saranno distribuiti per 6 giorni di consumo a settimana (12 mesi). Lo spreco dei biscotti sarà ponderato per ottenere i consumi effettivi dei biscotti. Le madri/tutori saranno incoraggiati a praticare i CFR per migliorare l'adeguatezza nutrizionale del bambino. Misurazione mensile del peso corporeo e della lunghezza/altezza. Educazione alimentare per madri/caregiver da parte del personale sul campo.
Indagine finale: misurazioni antropometriche (peso corporeo e lunghezza), valutazioni biochimiche (3 mL di sangue prelevato dalla vena antecunitale per zinco sierico, ferritina, recettore della transferina, CRP, AGP e RBP), valutazione dietetica (richiamo ripetuto 24 ore su 24)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Nusa Tenggara
-
Dompu, West Nusa Tenggara, Indonesia
- in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identificato come arresto della crescita (con HAZ ≤ -2 DS dello standard di crescita dell'OMS 2006)
- nessuna evidenza clinica di malattie infettive acute o altre malattie o condizioni morbose che potrebbero interferire con l'assunzione delle diete in studio
- residenza genitori e figli nell'area studio.
- consenso dei genitori ottenuto
Criteri di esclusione:
- presenza di edema, malattia grave che richiede il ricovero il giorno dell'arruolamento come diarrea persistente e altre malattie che possono influenzare le pratiche di alimentazione e l'assorbimento dei nutrienti
- partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
- anemia grave con concentrazione di emoglobina < 7,0 g/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: HND-CF
i soggetti riceveranno alimenti complementari densi di nutrienti in CFR ottimizzati + biscotto fortificato (fumarato ferroso 83,5 mg, ossido di zinco 50,95 mg, carbonato di calcio 3104,05
mg, mononitrato di tiamina 1,85
mg, acido nicotinico 30,45 mg, piridossina cloridrato 2,90 mg, acido pteroil monoglutammico 764,90 mcg, cianocobalamina 0,95 mcg, retinolo palmitato (secco) 742,50 mcgRE)
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Le madri/tutori riceveranno CFR ottimizzati per migliorare le diete dei bambini e biscotti fortificati (3 tipi di biscotti) per 6 giorni a settimana (in 12 mesi). Educazione nutrizionale per madri/caregiver. Misurazioni mensili del peso corporeo e della lunghezza/altezza |
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ACTIVE_COMPARATORE: SND-CF
i soggetti riceveranno alimenti complementari densi di nutrienti in CFR ottimizzati + biscotto fortificato (fumarato ferroso 32,6 mg, ossido di zinco 3,78 mg, carbonato di calcio 874,12 mg, mononitrato di tiamina 1,25 mg, acido nicotinico 17,95 mg, cloridrato di piridossina 1,10 mg, acido pteroil monoglutammico 329,90 mcg , Cianocobalamina 0,55 mcg)
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Le madri/tutori riceveranno CFR ottimizzati per migliorare le diete dei bambini e biscotti fortificati (3 tipi di biscotti) per 6 giorni a settimana (in 12 mesi). Educazione nutrizionale per madri/caregiver. Misurazioni mensili del peso corporeo e della lunghezza/altezza |
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PLACEBO_COMPARATORE: NDN-CF
i soggetti riceveranno alimenti complementari densi di nutrienti in CFR ottimizzati + biscotti non fortificati
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Le madri/tutori riceveranno CFR ottimizzati per migliorare le diete dei bambini e biscotti fortificati (3 tipi di biscotti) per 6 giorni a settimana (in 12 mesi). Educazione nutrizionale per madri/caregiver. Misurazioni mensili del peso corporeo e della lunghezza/altezza |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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guadagno di lunghezza
Lasso di tempo: un anno
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L'incremento della lunghezza/altezza del corpo dei soggetti, misurazione mensile
|
un anno
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tasso di crescita lineare
Lasso di tempo: un anno
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velocità di crescita = (x2-x1)/(t2-t1) dove x2 e x1 sono i valori della misura in due occasioni t2 e t1. in mm/g
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
- Investigatore principale: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Golden MH. Proposed recommended nutrient densities for moderately malnourished children. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S267-342. doi: 10.1177/15648265090303S302.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ind_dompustunting
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