- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02532816
Näringsrik kompletterande föda för att få ikapp tillväxt och näringstillstånd för hämmande barn
Effekten av kompletterande livsmedel med högre näringsämnestäthet på tillväxt och näringstillstånd hos barn i Dompu District, Indonesien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en intervention, dubbelblind studie. Utredarna vill studera effekten av kompletterande livsmedel med högre näringstäthet (som består av att optimera barns kost genom att utöva optimerade kompletterande utfodringsrekommendationer/CFR och konsumera specialdesignade berikade kex) på tillväxt och näringsstatus hos barn i åldrarna 12-23 månader. gammal.
Det finns två faser i denna studie.
Fas I: Utveckling av CFR och berikade kex
1. Enkät om matkonsumtion (n=100) för att samla in information om mat som vanligtvis konsumeras av barn som försvagar, matmönster, serveringsstorlekar, matpris.
Metoder: 24-timmars dietary recall, food weighted dietary records (WDR) och 5-dagars maträkning för varje barn.
Data från matkonsumtionsundersökning kommer att användas för att utveckla optimerade CFR:er genom att använda linjär programmering (LP) tillvägagångssätt med programvaran Optifood v 2.0.
Data från LP-analys såsom näringsluckor kommer att användas för att formulera berikade kex (3 typer av näringstäta). Kexingredienser kommer att använda lokala livsmedel. Acceptansförsök kommer att genomföras för att se acceptansen av kexet i gemenskapens miljöer (färg, lukt, smak och portion).
Fas II: Interventionsscreening: Antropometrimätningar (kroppsvikt och längd) för att screena hämmande och icke-hämmande barn; och barn med hemoglobinnivå < 7 g/dL remitterades till distriktets vårdcentral.
Baslinjeundersökning: antropometrimätningar (kroppsvikt och längd), biokemiska bedömningar (3 ml blod erhålls från antekunitala venen för serumzink, ferritin, transferinreceptorer, CRP, AGP och RBP), dietbedömning (upprepad 24-timmars återkallelse), frågeformulär om sociodemografi, livsmedelssäkerhet, frågeformulär om hälsosökning.
Intervention -- optimerade CFRs + Kex (3 grupper) Kex kommer att distribueras för 6 dagars konsumtion per vecka (12 månader). Kassavfallet kommer att vägas för att få fram faktisk konsumtion av kex. Mödrar/vårdgivare kommer att uppmuntras att träna CFR för att förbättra barnets näringstillräcklighet. Månatlig kroppsvikt och längd/höjdmått. Nutritionsutbildning för mammor/vårdare av fältpersonal.
Enkätundersökning: antropometrimätningar (kroppsvikt och längd), biokemiska bedömningar (3 mL blod erhålls från antekunitala venen för serumzink, ferritin, transferinreceptorer, CRP, AGP och RBP), dietbedömning (upprepad 24-timmars återkallelse)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Nusa Tenggara
-
Dompu, West Nusa Tenggara, Indonesien
- in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- identifieras som hämmande (har HAZ ≤ -2SD enligt WHO Growth Standard 2006)
- inga kliniska bevis på någon akut infektionssjukdom eller andra sjukdomar eller sjuklighetstillstånd som skulle kunna störa intaget av studiedieter
- föräldrar och barn bosatta i studieområdet.
- föräldrarnas koncentration erhållits
Exklusions kriterier:
- förekomst av ödem, allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusvistelse på inskrivningsdagen, såsom ihållande diarré och annan sjukdom som kan påverka matningsmetoder och näringsupptaget
- samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
- svår anemi med hemoglobinkoncentration < 7,0 g/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HND-CF
försökspersonerna kommer att få näringstät kompletterande mat i optimerade CFRs + berikade kex (järnfumarat 83,5 mg, zinkoxid 50,95 mg, kalciumkarbonat 3104,05
mg, tiaminmononitrat 1,85
mg, Nikotinsyra 30,45 mg, Pyridoxinhydroklorid 2,90 mg, Pteroylmonoglutaminsyra 764,90 mcg, Cyanokobalamin 0,95 mcg, Retinolpalmitat (torrt) 742,50 mcgRE)
|
Mödrar/vårdgivare kommer att få optimerade CFR för att förbättra barns dieter och berikade kex (3 typer av kex) under 6 dagar i veckan (om 12 månader). Kostundervisning för mammor/vårdare. Månatlig kroppsvikt och längd/höjdmått |
|
ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
försökspersonerna kommer att få näringstäta kompletterande livsmedel i optimerade CFRs + berikade kex (järn(II)fumarat 32,6 mg, zinkoxid 3,78 mg, kalciumkarbonat 874,12 mg, tiaminmononitrat 1,25 mg, nikotinsyra 17,95 mg, pyridoxin 17,95 mg, 17,95 mg, 17,95 mg, pyridoxin, 9 mg, pyridoxin, 9 mg. , Cyanokobalamin 0,55 mcg)
|
Mödrar/vårdgivare kommer att få optimerade CFR för att förbättra barns dieter och berikade kex (3 typer av kex) under 6 dagar i veckan (om 12 månader). Kostundervisning för mammor/vårdare. Månatlig kroppsvikt och längd/höjdmått |
|
PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
försökspersoner kommer att få näringstät kompletterande mat i optimerade CFRs + icke berikade kex
|
Mödrar/vårdgivare kommer att få optimerade CFR för att förbättra barns dieter och berikade kex (3 typer av kex) under 6 dagar i veckan (om 12 månader). Kostundervisning för mammor/vårdare. Månatlig kroppsvikt och längd/höjdmått |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längdökning
Tidsram: ett år
|
Ökningen av kroppslängd/höjd av försökspersonerna, månatlig mätning
|
ett år
|
|
linjär tillväxttakt
Tidsram: ett år
|
tillväxthastighet = (x2-x1)/(t2-t1) där x2 och x1 är värden för mätningen vid två tillfällen t2 och t1. i mm/d
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
- Huvudutredare: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Golden MH. Proposed recommended nutrient densities for moderately malnourished children. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S267-342. doi: 10.1177/15648265090303S302.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ind_dompustunting
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .