Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsrik kompletterande föda för att få ikapp tillväxt och näringstillstånd för hämmande barn

21 augusti 2015 uppdaterad av: Duma Octavia Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Effekten av kompletterande livsmedel med högre näringsämnestäthet på tillväxt och näringstillstånd hos barn i Dompu District, Indonesien

Syftet med denna studie är att bestämma och jämföra effekten av kompletterande livsmedel med högre näringsämnestäthet och komplementära livsmedel med vanliga näringsämnen på tillväxten och näringstillståndet hos barn i åldrarna 12-23 månader i Indonesien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en intervention, dubbelblind studie. Utredarna vill studera effekten av kompletterande livsmedel med högre näringstäthet (som består av att optimera barns kost genom att utöva optimerade kompletterande utfodringsrekommendationer/CFR och konsumera specialdesignade berikade kex) på tillväxt och näringsstatus hos barn i åldrarna 12-23 månader. gammal.

Det finns två faser i denna studie.

Fas I: Utveckling av CFR och berikade kex

1. Enkät om matkonsumtion (n=100) för att samla in information om mat som vanligtvis konsumeras av barn som försvagar, matmönster, serveringsstorlekar, matpris.

Metoder: 24-timmars dietary recall, food weighted dietary records (WDR) och 5-dagars maträkning för varje barn.

Data från matkonsumtionsundersökning kommer att användas för att utveckla optimerade CFR:er genom att använda linjär programmering (LP) tillvägagångssätt med programvaran Optifood v 2.0.

Data från LP-analys såsom näringsluckor kommer att användas för att formulera berikade kex (3 typer av näringstäta). Kexingredienser kommer att använda lokala livsmedel. Acceptansförsök kommer att genomföras för att se acceptansen av kexet i gemenskapens miljöer (färg, lukt, smak och portion).

Fas II: Interventionsscreening: Antropometrimätningar (kroppsvikt och längd) för att screena hämmande och icke-hämmande barn; och barn med hemoglobinnivå < 7 g/dL remitterades till distriktets vårdcentral.

Baslinjeundersökning: antropometrimätningar (kroppsvikt och längd), biokemiska bedömningar (3 ml blod erhålls från antekunitala venen för serumzink, ferritin, transferinreceptorer, CRP, AGP och RBP), dietbedömning (upprepad 24-timmars återkallelse), frågeformulär om sociodemografi, livsmedelssäkerhet, frågeformulär om hälsosökning.

Intervention -- optimerade CFRs + Kex (3 grupper) Kex kommer att distribueras för 6 dagars konsumtion per vecka (12 månader). Kassavfallet kommer att vägas för att få fram faktisk konsumtion av kex. Mödrar/vårdgivare kommer att uppmuntras att träna CFR för att förbättra barnets näringstillräcklighet. Månatlig kroppsvikt och längd/höjdmått. Nutritionsutbildning för mammor/vårdare av fältpersonal.

Enkätundersökning: antropometrimätningar (kroppsvikt och längd), biokemiska bedömningar (3 mL blod erhålls från antekunitala venen för serumzink, ferritin, transferinreceptorer, CRP, AGP och RBP), dietbedömning (upprepad 24-timmars återkallelse)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Nusa Tenggara
      • Dompu, West Nusa Tenggara, Indonesien
        • in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • identifieras som hämmande (har HAZ ≤ -2SD enligt WHO Growth Standard 2006)
  • inga kliniska bevis på någon akut infektionssjukdom eller andra sjukdomar eller sjuklighetstillstånd som skulle kunna störa intaget av studiedieter
  • föräldrar och barn bosatta i studieområdet.
  • föräldrarnas koncentration erhållits

Exklusions kriterier:

  • förekomst av ödem, allvarlig sjukdom som motiverar sjukhusvistelse på inskrivningsdagen, såsom ihållande diarré och annan sjukdom som kan påverka matningsmetoder och näringsupptaget
  • samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • svår anemi med hemoglobinkoncentration < 7,0 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HND-CF
försökspersonerna kommer att få näringstät kompletterande mat i optimerade CFRs + berikade kex (järnfumarat 83,5 mg, zinkoxid 50,95 mg, kalciumkarbonat 3104,05 mg, tiaminmononitrat 1,85 mg, Nikotinsyra 30,45 mg, Pyridoxinhydroklorid 2,90 mg, Pteroylmonoglutaminsyra 764,90 mcg, Cyanokobalamin 0,95 mcg, Retinolpalmitat (torrt) 742,50 mcgRE)

Mödrar/vårdgivare kommer att få optimerade CFR för att förbättra barns dieter och berikade kex (3 typer av kex) under 6 dagar i veckan (om 12 månader).

Kostundervisning för mammor/vårdare. Månatlig kroppsvikt och längd/höjdmått

ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
försökspersonerna kommer att få näringstäta kompletterande livsmedel i optimerade CFRs + berikade kex (järn(II)fumarat 32,6 mg, zinkoxid 3,78 mg, kalciumkarbonat 874,12 mg, tiaminmononitrat 1,25 mg, nikotinsyra 17,95 mg, pyridoxin 17,95 mg, 17,95 mg, 17,95 mg, pyridoxin, 9 mg, pyridoxin, 9 mg. , Cyanokobalamin 0,55 mcg)

Mödrar/vårdgivare kommer att få optimerade CFR för att förbättra barns dieter och berikade kex (3 typer av kex) under 6 dagar i veckan (om 12 månader).

Kostundervisning för mammor/vårdare. Månatlig kroppsvikt och längd/höjdmått

PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
försökspersoner kommer att få näringstät kompletterande mat i optimerade CFRs + icke berikade kex

Mödrar/vårdgivare kommer att få optimerade CFR för att förbättra barns dieter och berikade kex (3 typer av kex) under 6 dagar i veckan (om 12 månader).

Kostundervisning för mammor/vårdare. Månatlig kroppsvikt och längd/höjdmått

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
längdökning
Tidsram: ett år
Ökningen av kroppslängd/höjd av försökspersonerna, månatlig mätning
ett år
linjär tillväxttakt
Tidsram: ett år
tillväxthastighet = (x2-x1)/(t2-t1) där x2 och x1 är värden för mätningen vid två tillfällen t2 och t1. i mm/d
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
  • Huvudutredare: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ind_dompustunting

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera