- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02532816
Næringsrike komplementære matvarer for opphenting av vekst og ernæringsstatus for svekkede barn
Effekten av komplementær mat med høyere næringsstoffinnhold på opphentingsvekst og ernæringsstatus for svekkede barn i Dompu-distriktet, Indonesia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en intervensjon, dobbeltblind studie. Etterforskere ønsker å studere effekten av komplementære matvarer med høyere næringstetthet (som består i å optimalisere barns kosthold ved å praktisere optimaliserte komplementære fôringsanbefalinger/CFR og konsumere spesialdesignet forsterket kjeks) på opphentingsvekst og ernæringsstatus for barn i alderen 12-23 mnd. gammel.
Det er to faser i denne studien.
Fase I: Utvikling av CFR og forsterket kjeks
1. Undersøkelse om matforbruk (n=100) for å samle informasjon om matvarer som vanligvis konsumeres av barn som svekker, matmønstre, porsjonsstørrelser, matpris.
Metoder: 24-timers diettinnkalling, matveid kostholdsregistrering (WDR) og 5-dagers matopptelling for hvert barn.
Data fra matforbruksundersøkelse vil bli brukt til å utvikle optimaliserte CFR-er ved å bruke lineær programmering (LP) tilnærming med programvaren Optifood v 2.0.
Data fra LP-analyse som næringshull vil bli brukt til å formulere forsterket kjeks (3 typer næringsstofftett). Kjeksingredienser vil bruke lokal mat. Akseptabilitetsforsøk vil bli utført for å se aksept av kjeksen i fellesskapsmiljøene (farge, lukt, smak og porsjon).
Fase II: Intervensjonsscreening: Antropometriske målinger (kroppsvekt og lengde) for å skjerme barn med og ikke stunting; og barn med hemoglobinnivå < 7 g/dL ble henvist til distriktshelsestasjon.
Grunnlinjeundersøkelse: antropometrimålinger (kroppsvekt og lengde), biokjemiske vurderinger (3 ml blod hentet fra antecunitalvenen for serumsink, ferritin, transferinreseptor, CRP, AGP og RBP), kostholdsvurdering (gjentatt 24-timers tilbakekalling), sosiodemografi, matsikkerhet, spørreskjemaer for helsesøkende praksiser.
Intervensjon -- optimaliserte CFR + kjeks (3 grupper) Kjeks vil bli distribuert for 6 dagers forbruk per uke (12 måneder). Avfallet av kjeksene vil bli vektet for å få faktisk kjeksforbruk. Mødre/omsorgspersoner vil bli oppfordret til å praktisere CFR for å forbedre barnets ernæringsmessige tilstrekkelighet. Månedlig kroppsvekt og lengde/høydemåling. Ernæringsundervisning for mødre/omsorgspersoner ved feltpersonell.
Sluttlinjeundersøkelse: antropometrimålinger (kroppsvekt og lengde), biokjemiske vurderinger (3 mL blod hentet fra antecunitalvenen for serumsink, ferritin, transferinreseptor, CRP, AGP og RBP), kostholdsvurdering (gjentatt 24-timers tilbakekalling)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Nusa Tenggara
-
Dompu, West Nusa Tenggara, Indonesia
- in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- identifisert som stunting (har HAZ ≤ -2SD i WHO Growth Standard 2006)
- ingen klinisk bevis på noen akutt infeksjonssykdom eller andre sykdommer eller sykelighetstilstander som kan forstyrre inntaket av studiedietter
- foreldre og barn bosatt i studieområdet.
- foreldrenes konsentrasjon oppnådd
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av ødem, alvorlig sykdom som tilsier sykehusinnleggelse på innmeldingsdagen, slik som vedvarende diaré og annen sykdom som kan påvirke fôringspraksis og næringsopptak
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
- alvorlig anemi med hemoglobinkonsentrasjon < 7,0 g/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: HND-CF
forsøkspersoner vil motta næringstett komplementær mat i optimaliserte CFR + forsterket kjeks (jernholdig fumarat 83,5 mg, sinkoksid 50,95 mg, kalsiumkarbonat 3104,05
mg, tiaminmononitrat 1,85
mg, nikotinsyre 30,45 mg, pyridoksinhydroklorid 2,90 mg, pteroylmonoglutaminsyre 764,90 mcg, cyanokobalamin 0,95 mcg, retinolpalmitat (tørr) 742,50 mcgRE)
|
Mødre/omsorgspersoner vil motta optimaliserte CFR-er for å forbedre barnas dietter og forsterkede kjeks (3 typer kjeks) i 6 dager per uke (i 12 måneder). Ernæringsopplæring for mødre/omsorgspersoner. Månedlig kroppsvekt og lengde/høydemål |
ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
forsøkspersonene vil motta næringstett komplementær mat i optimaliserte CFR + forsterket kjeks (jernholdig fumarat 32,6 mg, sinkoksid 3,78 mg, kalsiumkarbonat 874,12 mg, tiaminmononitrat 1,25 mg, nikotinsyre 17,95 mg. , Cyanokobalamin 0,55 mcg)
|
Mødre/omsorgspersoner vil motta optimaliserte CFR-er for å forbedre barnas dietter og forsterkede kjeks (3 typer kjeks) i 6 dager per uke (i 12 måneder). Ernæringsopplæring for mødre/omsorgspersoner. Månedlig kroppsvekt og lengde/høydemål |
PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
forsøkspersoner vil motta næringstett komplementær mat i optimaliserte CFRer + ikke-forsterket kjeks
|
Mødre/omsorgspersoner vil motta optimaliserte CFR-er for å forbedre barnas dietter og forsterkede kjeks (3 typer kjeks) i 6 dager per uke (i 12 måneder). Ernæringsopplæring for mødre/omsorgspersoner. Månedlig kroppsvekt og lengde/høydemål |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lengdeøkning
Tidsramme: ett år
|
Økningen av kroppslengde/høyde på forsøkspersonene, månedlig måling
|
ett år
|
lineær vekstrate
Tidsramme: ett år
|
veksthastighet = (x2-x1)/(t2-t1) hvor x2 og x1 er verdier for målingen ved to anledninger t2 og t1. i mm/d
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
- Hovedetterforsker: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Golden MH. Proposed recommended nutrient densities for moderately malnourished children. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S267-342. doi: 10.1177/15648265090303S302.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ind_dompustunting
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonFullførtErnæringsmessig stuntingBangladesh
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter, MalawiFullført
-
University of South CarolinaHelen Keller InternationalFullført
-
Indonesia UniversityWyeth nutrition indonesiaFullførtVekst; Stunting, ernæringsmessigIndonesia
-
Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.KK Women's and Children's HospitalFullførtVekst; Stunting, ernæringsmessigSingapore
-
University of CopenhagenUniversity of Aarhus; Arla FoodsFullførtVekstakselerasjon | Vekst; Stunting, ernæringsmessigDanmark
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBRAC University; HarvestPlusFullførtSinkmangel | Vekst; Stunting, ernæringsmessigSveits, Bangladesh
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Andalas UniversityIndonesia UniversityFullførtGastrointestinalt mikrobiom | Vekst; Stunting, ernæringsmessig | Immunoglobulin AIndonesia
-
University of WashingtonFrankel Family Foundation; Stewardship FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAmming, eksklusivt | Immunisering; Infeksjon | Vekst; Stunting, ernæringsmessigEtiopia