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Nährstoffreiche Ergänzungsnahrung zum Aufholwachstum und Ernährungszustand von Kindern mit Wachstumsverzögerung

21. August 2015 aktualisiert von: Duma Octavia Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Die Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln mit höherer Nährstoffdichte auf das Aufholwachstum und den Ernährungsstatus von Kindern mit Wachstumsverzögerung im Distrikt Dompu, Indonesien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Beikost mit höherer Nährstoffdichte und Beikost mit Standardnährstoffdichte auf das Aufholwachstum und den Ernährungszustand von Kindern mit Wachstumsverzögerung im Alter von 12 bis 23 Monaten in Indonesien zu bestimmen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Interventionsstudie. Die Forscher wollen die Wirkung von Ergänzungsnahrung mit höherer Nährstoffdichte (die darin besteht, die Ernährung von Kindern durch das Praktizieren von optimierten Ergänzungsfütterungsempfehlungen/CFRs zu optimieren und speziell entwickelte angereicherte Kekse zu konsumieren) auf das Aufholwachstum und den Ernährungszustand von Kindern mit Wachstumsverzögerung im Alter von 12 bis 23 Monaten untersuchen alt.

Es gibt zwei Phasen in dieser Studie.

Phase I: Entwicklung von CFRs und angereichertem Keks

1. Lebensmittelverzehrumfrage (n=100), um Informationen über Lebensmittel zu sammeln, die typischerweise von Kindern mit Wachstumsverzögerung konsumiert werden, Ernährungsgewohnheiten, Portionsgrößen, Lebensmittelpreise.

Methoden: 24-Stunden-Ernährungsrückruf, Lebensmittel gewogene Ernährungsaufzeichnungen (WDR) und 5-Tage-Ernährungsbilanz für jedes Kind.

Daten aus Umfragen zum Lebensmittelverbrauch werden verwendet, um optimierte CFRs zu entwickeln, indem der Ansatz der linearen Programmierung (LP) mit der Software Optifood v 2.0 verwendet wird.

Daten aus der LP-Analyse wie Nährstofflücken werden verwendet, um angereicherten Keks (3 Arten von Nährstoffdichten) zu formulieren. Für die Kekszutaten werden lokale Lebensmittel verwendet. Es werden Akzeptanzversuche durchgeführt, um die Akzeptanz des Kekses in den Umgebungen der Gemeinschaft zu sehen (Farbe, Geruch, Geschmack und Portion).

Phase II: Interventions-Screening: Anthropometrie-Messungen (Körpergewicht und -länge) zum Screening von sunting und nicht sunting Kindern; und ein Kind mit einem Hämoglobinwert < 7 g/dl wurde an das Gesundheitszentrum des Unterbezirks überwiesen.

Baseline-Erhebung: anthropometrische Messungen (Körpergewicht und -länge), biochemische Beurteilungen (3 ml Blut aus der antekunitalen Vene für Serumzink, Ferritin, Transferinrezeptor, CRP, AGP und RBP), Ernährungsbeurteilung (wiederholte 24-Stunden-Erinnerung), Fragebögen zu Soziodemografie, Ernährungssicherheit, Praktiken der Gesundheitssuche.

Intervention – optimierte CFRs + Kekse (3 Gruppen) Kekse werden für den Verzehr an 6 Tagen pro Woche (12 Monate) verteilt. Der Abfall der Kekse wird gewogen, um den tatsächlichen Keksverbrauch zu ermitteln. Mütter/Betreuer werden ermutigt, CFRs zu praktizieren, um die Ernährungsadäquanz des Kindes zu verbessern. Monatliche Körpergewichts- und Längen-/Höhenmessung. Ernährungsaufklärung für Mütter/Betreuer durch Außendienstmitarbeiter.

Endline-Umfrage: Anthropometrische Messungen (Körpergewicht und -länge), biochemische Beurteilungen (3 ml Blut aus der antekunitalen Vene für Serumzink, Ferritin, Transferinrezeptor, CRP, AGP und RBP), Ernährungsbeurteilung (wiederholte 24-Stunden-Erinnerung)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Nusa Tenggara
      • Dompu, West Nusa Tenggara, Indonesien
        • in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • als Wachstumsverzögerung identifiziert (mit HAZ ≤ -2SD des WHO-Wachstumsstandards 2006)
  • kein klinischer Hinweis auf eine akute Infektionskrankheit oder andere Krankheiten oder Morbiditätszustände, die die Einnahme der Studiendiäten beeinträchtigen könnten
  • Eltern und Kinder wohnen im Untersuchungsgebiet.
  • elterliche Konzentration erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Ödemen, schweren Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt am Tag der Einschreibung rechtfertigen, wie z. B. anhaltender Durchfall und andere Erkrankungen, die die Ernährungsgewohnheiten und die Nährstoffaufnahme beeinflussen können
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • schwere Anämie mit Hämoglobinkonzentration < 7,0 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HND-CF
Probanden erhalten nährstoffreiche Ergänzungsnahrung in optimierten CFRs + angereichertem Keks (Eisenfumarat 83,5 mg, Zinkoxid 50,95 mg, Calciumcarbonat 3104.05 mg, Thiaminmononitrat1,85 mg, Nikotinsäure 30,45 mg, Pyridoxinhydrochlorid 2,90 mg, Pteroylmonoglutaminsäure 764,90 mcg, Cyanocobalamin 0,95 mcg, Retinolpalmitat (trocken) 742,50 mcg RE)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit hoher Nährstoffdichte

Mütter/Betreuer erhalten an 6 Tagen pro Woche (in 12 Monaten) optimierte CFRs zur Verbesserung der Kinderernährung und angereicherte Kekse (3 Arten von Keksen).

Ernährungserziehung für Mütter/Betreuer. Monatliche Körpergewichts- und Längen-/Höhenmessungen
ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
Die Probanden erhalten nährstoffreiche Ergänzungsnahrung in optimierten CFRs + angereichertem Keks (Eisenfumarat 32,6 mg, Zinkoxid 3,78 mg, Calciumcarbonat 874,12 mg, Thiaminmononitrat 1,25 mg, Nikotinsäure 17,95 mg, Pyridoxinhydrochlorid 1,10 mg, Pteroylmonoglutaminsäure 329,90 mcg , Cyanocobalamin 0,55 mcg)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit hoher Nährstoffdichte

Mütter/Betreuer erhalten an 6 Tagen pro Woche (in 12 Monaten) optimierte CFRs zur Verbesserung der Kinderernährung und angereicherte Kekse (3 Arten von Keksen).

Ernährungserziehung für Mütter/Betreuer. Monatliche Körpergewichts- und Längen-/Höhenmessungen
PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
Die Probanden erhalten nährstoffreiche Ergänzungsnahrung in optimierten CFRs + nicht angereichertem Keks
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit hoher Nährstoffdichte

Mütter/Betreuer erhalten an 6 Tagen pro Woche (in 12 Monaten) optimierte CFRs zur Verbesserung der Kinderernährung und angereicherte Kekse (3 Arten von Keksen).

Ernährungserziehung für Mütter/Betreuer. Monatliche Körpergewichts- und Längen-/Höhenmessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längengewinn
Zeitfenster: ein Jahr
Die Zunahme der Körperlänge/-größe der Probanden, monatliche Messung
ein Jahr
lineare Wachstumsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Wachstumsgeschwindigkeit = (x2-x1)/(t2-t1) wobei x2 und x1 Werte der Messung bei zwei Gelegenheiten t2 und t1 sind. in mm/d
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Indonesia University
Nestlé Foundation
Institut Pertanian Bogor

Ermittler

  • Hauptermittler: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
  • Hauptermittler: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ind_dompustunting

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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