Doplňkové potraviny bohaté na živiny pro dohánění růstu a nutričního stavu zakrnělých dětí
Vliv doplňkových potravin s vyšším obsahem živin na doháněný růst a nutriční stav zakrnělých dětí v okrese Dompu v Indonésii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je intervenční, dvojitě slepá studie. Vyšetřovatelé chtějí studovat účinek doplňkových potravin s vyšší hustotou živin (které sestávají z optimalizace dětské stravy uplatňováním optimalizovaného doporučení pro doplňkové krmení/CFR a konzumací speciálně navržených obohacených sušenek) na dohánějící růst a nutriční stav zakrnělých dětí ve věku 12 - 23 měsíců. starý.
Tato studie má dvě fáze.
Fáze I: Vývoj CFR a fortifikované sušenky
1. Průzkum spotřeby potravin (n=100) s cílem získat informace o potravinách, které obvykle konzumují zakrslé děti, stravovacích zvyklostech, velikosti porcí, ceně potravin.
Metody: 24hodinové stažení stravy, záznamy o vážení stravy (WDR) a 5denní sčítání potravin pro každé dítě.
Data z průzkumu spotřeby potravin budou použita k vývoji optimalizovaných CFR pomocí přístupu lineárního programování (LP) se softwarem Optifood v 2.0.
Údaje z analýzy LP, jako jsou nutriční mezery, budou použity k formulaci obohacené sušenky (3 typy s vysokou hustotou živin). Suroviny na sušenky budou používat místní potraviny. Budou provedeny testy přijatelnosti, aby se zjistilo přijetí sušenky v komunitním prostředí (barva, vůně, chuť a porce).
Fáze II: Intervenční screening: Antropometrická měření (tělesná hmotnost a délka) pro screening zakrnělých a nezakrnělých dětí; a dítě s hladinou hemoglobinu < 7 g/dl bylo odesláno do okresního zdravotního střediska.
Základní průzkum: antropometrická měření (tělesná hmotnost a délka), biochemická hodnocení (3 ml krve odebrané z antekunitální žíly na sérový zinek, feritin, transferinový receptor, CRP, AGP a RBP), dietní hodnocení (opakované 24hodinové stažení), sociodemografie, potravinová bezpečnost, dotazníky o praktikách hledání zdraví.
Intervence -- optimalizované CFR + sušenky (3 skupiny) Sušenky budou distribuovány na konzumaci 6 dní v týdnu (12 měsíců). Odpad sušenek bude zvážen, aby se zjistila skutečná spotřeba sušenek. Matky/pečovatelé budou vyzváni, aby praktikovaly CFR, aby se zlepšila nutriční přiměřenost dítěte. Měsíční měření tělesné hmotnosti a délky/výšky. Výživová edukace pro matky/pečovatelky terénními pracovníky.
Konečný průzkum: antropometrická měření (tělesná hmotnost a délka), biochemická hodnocení (3 ml krve odebrané z antekunitální žíly na sérový zinek, feritin, transferinový receptor, CRP, AGP a RBP), dietní hodnocení (opakované 24hodinové stažení)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Nusa Tenggara
-
Dompu, West Nusa Tenggara, Indonésie
- in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- identifikován jako zakrslý (s HAZ ≤ -2SD podle WHO Growth Standard 2006)
- žádný klinický důkaz jakéhokoli akutního infekčního onemocnění nebo jiných onemocnění nebo chorobných stavů, které by mohly interferovat s příjmem studijní stravy
- bydliště rodičů a dětí ve studované oblasti.
- získané rodičovské koncentrace
Kritéria vyloučení:
- přítomnost edému, závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci v den zápisu, jako je přetrvávající průjem a další onemocnění, která mohou ovlivnit způsob krmení a vstřebávání živin
- souběžná účast v jiném klinickém hodnocení
- těžká anémie s koncentrací hemoglobinu < 7,0 g/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HND-CF
subjekty dostanou nutričně bohaté doplňkové potraviny v optimalizovaných CFR + obohacené sušenky (fumarát železnatý 83,5 mg, oxid zinečnatý 50,95 mg, uhličitan vápenatý 3104,05
mg, thiaminmononitrát 1,85
mg, kyselina nikotinová 30,45 mg, pyridoxin hydrochlorid 2,90 mg, kyselina pteroylmonoglutamová 764,90 mcg, kyanokobalamin 0,95 mcg, retinol palmitát (suchý) 742,50 mcgRE)
|
Matky/pečovatelé obdrží optimalizované CFR pro zlepšení dětské stravy a obohacené sušenky (3 druhy sušenek) po dobu 6 dní v týdnu (za 12 měsíců). Výživová výchova pro matky/pečovatelky. Měsíční měření tělesné hmotnosti a délky/výšky |
|
ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
subjekty budou dostávat nutričně hutné doplňkové potraviny v optimalizovaných CFR + fortifikované sušenky (fumarát železnatý 32,6 mg, oxid zinečnatý 3,78 mg, uhličitan vápenatý 874,12 mg, thiaminmononitrát 1,25 mg, kyselina nikotinová 17,95 mg, kyselina nikotinová 17,95 mg, kyselina nikotinová 29 glutamová, kyselina pyridoxinová 301 mg01 mg kyanokobalamin 0,55 mcg)
|
Matky/pečovatelé obdrží optimalizované CFR pro zlepšení dětské stravy a obohacené sušenky (3 druhy sušenek) po dobu 6 dní v týdnu (za 12 měsíců). Výživová výchova pro matky/pečovatelky. Měsíční měření tělesné hmotnosti a délky/výšky |
|
PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
subjekty budou dostávat nutričně hutné doplňkové potraviny v optimalizovaných CFR + neopevněné sušenky
|
Matky/pečovatelé obdrží optimalizované CFR pro zlepšení dětské stravy a obohacené sušenky (3 druhy sušenek) po dobu 6 dní v týdnu (za 12 měsíců). Výživová výchova pro matky/pečovatelky. Měsíční měření tělesné hmotnosti a délky/výšky |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přírůstek délky
Časové okno: jeden rok
|
Přírůstek tělesné délky/výšky subjektů, měsíční měření
|
jeden rok
|
|
lineární tempo růstu
Časové okno: jeden rok
|
rychlost růstu = (x2-x1)/(t2-t1) kde x2 a x1 jsou hodnoty měření při dvou příležitostech t2 a t1. v mm/d
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
- Vrchní vyšetřovatel: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Golden MH. Proposed recommended nutrient densities for moderately malnourished children. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S267-342. doi: 10.1177/15648265090303S302.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ind_dompustunting
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .