Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsrijke aanvullende voedingsmiddelen over inhaalgroei en voedingsstatus van kinderen met groeiachterstand

21 augustus 2015 bijgewerkt door: Duma Octavia Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Het effect van aanvullende voedingsmiddelen met een hogere voedingswaarde op de inhaalgroei en de voedingsstatus van kinderen met groeiachterstand in het Dompu-district, Indonesië

Het doel van deze studie is het bepalen en vergelijken van het effect van complementaire voedingsmiddelen met een hogere nutriëntendichtheid en standaard aanvullende voedingsmiddelen met een hoge nutriëntendichtheid op de inhaalgroei en voedingsstatus van kinderen met groeiachterstand van 12-23 maanden oud in Indonesië.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventie, dubbelblind onderzoek. Onderzoekers willen het effect bestuderen van aanvullend voedsel met een hogere nutriëntendichtheid (dat bestaat uit het optimaliseren van het kinderdieet door het toepassen van geoptimaliseerde aanvullende voedingsaanbevelingen/CFR's en het consumeren van speciaal ontworpen verrijkte koekjes) op de inhaalgroei en de voedingsstatus van kinderen in de leeftijd van 12 - 23 mnd. oud.

Er zijn twee fasen in dit onderzoek.

Fase I: Ontwikkeling van CFR's en verrijkte koekjes

1. Voedselconsumptie-enquête (n=100) om informatie te verzamelen over voedsel dat typisch wordt geconsumeerd door kinderen met groeiachterstand, voedselpatronen, portiegroottes, voedselprijs.

Methoden: 24-uurs dieetherinnering, voedselgewogen dieetrecords (WDR) en 5-daagse voedseltelling voor elk kind.

Gegevens van de voedselconsumptie-enquête zullen worden gebruikt om geoptimaliseerde CFR's te ontwikkelen door gebruik te maken van de lineaire programmeringsbenadering (LP) met software Optifood v 2.0.

Gegevens van LP-analyse, zoals tekorten aan voedingsstoffen, zullen worden gebruikt om verrijkte koekjes te formuleren (3 soorten voedingsstoffen met een hoge dichtheid). Biscuit-ingrediënten gebruiken lokaal voedsel. Er zullen acceptatieproeven worden uitgevoerd om de acceptatie van het koekje in de gemeenschapsinstellingen te zien (kleur, geur, smaak en portie).

Fase II: Interventie Screening: Antropometrische metingen (lichaamsgewicht en lengte) om dwerggroei en niet-groeigroeikinderen te screenen; en kind met hemoglobinegehalte < 7 g/dL werd doorverwezen naar subdistrict gezondheidscentrum.

Baseline-onderzoek: antropometrische metingen (lichaamsgewicht en lengte), biochemische beoordelingen (3 ml bloed verkregen uit de antecunitale ader voor serumzink, ferritine, transferinereceptor, CRP, AGP en RBP), dieetbeoordeling (herhaalde 24-uurs recall), vragenlijsten over sociodemografie, voedselzekerheid, gezondheidszoekpraktijken.

Interventie -- geoptimaliseerde CFR's + Koekjes (3 groepen) Koekjes worden uitgedeeld voor 6 dagen consumptie per week (12 maanden). De verspilling van de koekjes wordt gewogen om de daadwerkelijke koekjesconsumptie te krijgen. Moeders/verzorgers zullen worden aangemoedigd om CFR's te oefenen om de voedingstoereikendheid van het kind te verbeteren. Maandelijkse meting van lichaamsgewicht en lengte/lengte. Voedingsvoorlichting voor moeders/verzorgers door buitendienstmedewerkers.

Eindonderzoek: antropometrische metingen (lichaamsgewicht en lengte), biochemische beoordelingen (3 ml bloed verkregen uit de antecunitale ader voor serumzink, ferritine, transferinereceptor, CRP, AGP en RBP), dieetbeoordeling (herhaalde 24-uurs recall)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Nusa Tenggara
      • Dompu, West Nusa Tenggara, Indonesië
        • in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïdentificeerd als dwerggroei (met HAZ ≤ -2SD van de WHO Growth Standard 2006)
  • geen klinisch bewijs van een acute infectieziekte of andere ziekte of morbiditeit die de inname van studiediëten zou kunnen verstoren
  • ouders en kinderen wonen in het studiegebied.
  • ouderlijk gezag verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van oedeem, ernstige ziekte die ziekenhuisopname op de inschrijvingsdag rechtvaardigt, zoals aanhoudende diarree en andere ziekten die de voedingsgewoonten en de opname van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden
  • gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • ernstige bloedarmoede met hemoglobineconcentratie < 7,0 g/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HND-CF
proefpersonen krijgen voedzaam aanvullend voedsel in geoptimaliseerde CFR's + verrijkt koekje (ferrofumaraat 83,5 mg, zinkoxide 50,95 mg, calciumcarbonaat 3104.05 mg, thiaminemononitraat1,85 mg, nicotinezuur 30,45 mg, pyridoxinehydrochloride 2,90 mg, pteroylmonoglutaminezuur 764,90 mcg, cyanocobalamine 0,95 mcg, retinolpalmitaat (droog) 742,50 mcgRE)

Moeders/verzorgers krijgen gedurende 6 dagen per week (in 12 maanden) geoptimaliseerde CFR's om de voeding van kinderen te verbeteren en verrijkte koekjes (3 soorten koekjes).

Voedingsvoorlichting voor moeders/verzorgers. Maandelijkse lichaamsgewicht- en lengte-/lengtemetingen

ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
proefpersonen krijgen voedzaam aanvullend voedsel in geoptimaliseerde CFR's + verrijkte koek (ijzerfumaraat 32,6 mg, zinkoxide 3,78 mg, calciumcarbonaat 874,12 mg, thiaminemononitraat 1,25 mg, nicotinezuur 17,95 mg, pyridoxinehydrochloride 1,10 mg, Pteroyl monoglutaminezuur 329,90 mcg , cyanocobalamine 0,55 mcg)

Moeders/verzorgers krijgen gedurende 6 dagen per week (in 12 maanden) geoptimaliseerde CFR's om de voeding van kinderen te verbeteren en verrijkte koekjes (3 soorten koekjes).

Voedingsvoorlichting voor moeders/verzorgers. Maandelijkse lichaamsgewicht- en lengte-/lengtemetingen

PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
proefpersonen krijgen voedzaam aanvullend voedsel in geoptimaliseerde CFR's + niet-verrijkte koekjes

Moeders/verzorgers krijgen gedurende 6 dagen per week (in 12 maanden) geoptimaliseerde CFR's om de voeding van kinderen te verbeteren en verrijkte koekjes (3 soorten koekjes).

Voedingsvoorlichting voor moeders/verzorgers. Maandelijkse lichaamsgewicht- en lengte-/lengtemetingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lengtewinst
Tijdsspanne: een jaar
De toename van lichaamslengte/lengte van de proefpersonen, maandelijkse meting
een jaar
lineaire groeisnelheid
Tijdsspanne: een jaar
groeisnelheid = (x2-x1)/(t2-t1) waarbij x2 en x1 waarden zijn van de meting op twee momenten t2 en t1. in mm/d
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
  • Hoofdonderzoeker: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ind_dompustunting

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren