- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02532816
Voedingsrijke aanvullende voedingsmiddelen over inhaalgroei en voedingsstatus van kinderen met groeiachterstand
Het effect van aanvullende voedingsmiddelen met een hogere voedingswaarde op de inhaalgroei en de voedingsstatus van kinderen met groeiachterstand in het Dompu-district, Indonesië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventie, dubbelblind onderzoek. Onderzoekers willen het effect bestuderen van aanvullend voedsel met een hogere nutriëntendichtheid (dat bestaat uit het optimaliseren van het kinderdieet door het toepassen van geoptimaliseerde aanvullende voedingsaanbevelingen/CFR's en het consumeren van speciaal ontworpen verrijkte koekjes) op de inhaalgroei en de voedingsstatus van kinderen in de leeftijd van 12 - 23 mnd. oud.
Er zijn twee fasen in dit onderzoek.
Fase I: Ontwikkeling van CFR's en verrijkte koekjes
1. Voedselconsumptie-enquête (n=100) om informatie te verzamelen over voedsel dat typisch wordt geconsumeerd door kinderen met groeiachterstand, voedselpatronen, portiegroottes, voedselprijs.
Methoden: 24-uurs dieetherinnering, voedselgewogen dieetrecords (WDR) en 5-daagse voedseltelling voor elk kind.
Gegevens van de voedselconsumptie-enquête zullen worden gebruikt om geoptimaliseerde CFR's te ontwikkelen door gebruik te maken van de lineaire programmeringsbenadering (LP) met software Optifood v 2.0.
Gegevens van LP-analyse, zoals tekorten aan voedingsstoffen, zullen worden gebruikt om verrijkte koekjes te formuleren (3 soorten voedingsstoffen met een hoge dichtheid). Biscuit-ingrediënten gebruiken lokaal voedsel. Er zullen acceptatieproeven worden uitgevoerd om de acceptatie van het koekje in de gemeenschapsinstellingen te zien (kleur, geur, smaak en portie).
Fase II: Interventie Screening: Antropometrische metingen (lichaamsgewicht en lengte) om dwerggroei en niet-groeigroeikinderen te screenen; en kind met hemoglobinegehalte < 7 g/dL werd doorverwezen naar subdistrict gezondheidscentrum.
Baseline-onderzoek: antropometrische metingen (lichaamsgewicht en lengte), biochemische beoordelingen (3 ml bloed verkregen uit de antecunitale ader voor serumzink, ferritine, transferinereceptor, CRP, AGP en RBP), dieetbeoordeling (herhaalde 24-uurs recall), vragenlijsten over sociodemografie, voedselzekerheid, gezondheidszoekpraktijken.
Interventie -- geoptimaliseerde CFR's + Koekjes (3 groepen) Koekjes worden uitgedeeld voor 6 dagen consumptie per week (12 maanden). De verspilling van de koekjes wordt gewogen om de daadwerkelijke koekjesconsumptie te krijgen. Moeders/verzorgers zullen worden aangemoedigd om CFR's te oefenen om de voedingstoereikendheid van het kind te verbeteren. Maandelijkse meting van lichaamsgewicht en lengte/lengte. Voedingsvoorlichting voor moeders/verzorgers door buitendienstmedewerkers.
Eindonderzoek: antropometrische metingen (lichaamsgewicht en lengte), biochemische beoordelingen (3 ml bloed verkregen uit de antecunitale ader voor serumzink, ferritine, transferinereceptor, CRP, AGP en RBP), dieetbeoordeling (herhaalde 24-uurs recall)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Nusa Tenggara
-
Dompu, West Nusa Tenggara, Indonesië
- in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïdentificeerd als dwerggroei (met HAZ ≤ -2SD van de WHO Growth Standard 2006)
- geen klinisch bewijs van een acute infectieziekte of andere ziekte of morbiditeit die de inname van studiediëten zou kunnen verstoren
- ouders en kinderen wonen in het studiegebied.
- ouderlijk gezag verkregen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van oedeem, ernstige ziekte die ziekenhuisopname op de inschrijvingsdag rechtvaardigt, zoals aanhoudende diarree en andere ziekten die de voedingsgewoonten en de opname van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden
- gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- ernstige bloedarmoede met hemoglobineconcentratie < 7,0 g/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HND-CF
proefpersonen krijgen voedzaam aanvullend voedsel in geoptimaliseerde CFR's + verrijkt koekje (ferrofumaraat 83,5 mg, zinkoxide 50,95 mg, calciumcarbonaat 3104.05
mg, thiaminemononitraat1,85
mg, nicotinezuur 30,45 mg, pyridoxinehydrochloride 2,90 mg, pteroylmonoglutaminezuur 764,90 mcg, cyanocobalamine 0,95 mcg, retinolpalmitaat (droog) 742,50 mcgRE)
|
Moeders/verzorgers krijgen gedurende 6 dagen per week (in 12 maanden) geoptimaliseerde CFR's om de voeding van kinderen te verbeteren en verrijkte koekjes (3 soorten koekjes). Voedingsvoorlichting voor moeders/verzorgers. Maandelijkse lichaamsgewicht- en lengte-/lengtemetingen |
|
ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
proefpersonen krijgen voedzaam aanvullend voedsel in geoptimaliseerde CFR's + verrijkte koek (ijzerfumaraat 32,6 mg, zinkoxide 3,78 mg, calciumcarbonaat 874,12 mg, thiaminemononitraat 1,25 mg, nicotinezuur 17,95 mg, pyridoxinehydrochloride 1,10 mg, Pteroyl monoglutaminezuur 329,90 mcg , cyanocobalamine 0,55 mcg)
|
Moeders/verzorgers krijgen gedurende 6 dagen per week (in 12 maanden) geoptimaliseerde CFR's om de voeding van kinderen te verbeteren en verrijkte koekjes (3 soorten koekjes). Voedingsvoorlichting voor moeders/verzorgers. Maandelijkse lichaamsgewicht- en lengte-/lengtemetingen |
|
PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
proefpersonen krijgen voedzaam aanvullend voedsel in geoptimaliseerde CFR's + niet-verrijkte koekjes
|
Moeders/verzorgers krijgen gedurende 6 dagen per week (in 12 maanden) geoptimaliseerde CFR's om de voeding van kinderen te verbeteren en verrijkte koekjes (3 soorten koekjes). Voedingsvoorlichting voor moeders/verzorgers. Maandelijkse lichaamsgewicht- en lengte-/lengtemetingen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengtewinst
Tijdsspanne: een jaar
|
De toename van lichaamslengte/lengte van de proefpersonen, maandelijkse meting
|
een jaar
|
|
lineaire groeisnelheid
Tijdsspanne: een jaar
|
groeisnelheid = (x2-x1)/(t2-t1) waarbij x2 en x1 waarden zijn van de meting op twee momenten t2 en t1. in mm/d
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
- Hoofdonderzoeker: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Golden MH. Proposed recommended nutrient densities for moderately malnourished children. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S267-342. doi: 10.1177/15648265090303S302.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ind_dompustunting
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .