- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02532816
발육부진아동의 따라잡기 성장과 영양상태에 관한 영양보충식품 원문보기 KCI 원문보기 인용
영양밀도가 높은 보완식품이 인도네시아 Dompu 지역 발육부진아동의 따라잡기 성장과 영양상태에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이것은 개입, 이중 맹검 연구입니다. 조사관은 12 - 23개월의 발육 부진 아동의 따라잡기 성장 및 영양 상태에 대한 고영양 밀도 보완 식품(최적화된 보완 수유 권장 사항/CFR을 실행하여 아동 식단을 최적화하고 특수 설계된 강화 비스킷을 섭취하는 것으로 구성됨)의 효과를 연구하고자 합니다. 오래된.
이 연구에는 두 단계가 있습니다.
1단계: CFR 및 강화 비스킷 개발
1. 발육 부진 아동이 일반적으로 소비하는 식품, 식품 패턴, 1회 제공량, 식품 가격에 대한 정보를 수집하기 위한 식품 소비 조사(n=100).
방법: 각 어린이에 대한 24시간 식이 리콜, 식품 중량 식이 기록(WDR) 및 5일 식품 집계.
식품 소비 조사 데이터는 소프트웨어 Optifood v 2.0과 함께 선형 계획법(LP) 접근 방식을 사용하여 최적화된 CFR을 개발하는 데 사용됩니다.
영양소 격차와 같은 LP 분석 데이터는 강화 비스킷(3가지 유형의 영양소 밀도)을 공식화하는 데 사용됩니다. 비스킷 재료는 현지 식품을 사용합니다. 커뮤니티 설정(색상, 냄새, 맛 및 부분)에서 비스킷의 수용 여부를 확인하기 위해 수용성 시험이 수행됩니다.
2단계: 개입 스크리닝: 발육 부진 아동과 비 발육 아동을 선별하기 위한 인체 측정 측정(체중 및 키); 헤모글로빈 수치가 7g/dL 미만인 어린이는 지역 보건소로 의뢰되었습니다.
기준 조사: 인체 측정 측정(체중 및 길이), 생화학적 평가(혈청 아연, 페리틴, 트랜스페린 수용체, CRP, AGP 및 RBP에 대해 전정맥에서 혈액 3mL 채취), 식이 평가(24시간 반복 회수), 사회 인구학, 식량 안보, 건강 추구 관행 설문지.
개입 -- 최적화된 CFR + 비스킷(3개 그룹) 비스킷은 주당 6일 소비량(12개월)으로 배포됩니다. 비스킷의 낭비는 실제 비스킷 소비량을 얻기 위해 가중치가 부여됩니다. 어머니/간병인은 아동의 영양 적합성을 개선하기 위해 CFR을 실행하도록 권장됩니다. 월간 체중 및 길이/신장 측정. 현장 직원에 의한 산모/보호자를 위한 영양 교육.
말단 조사: 인체 측정 측정(체중 및 길이), 생화학적 평가(혈청 아연, 페리틴, 트랜스페린 수용체, CRP, AGP 및 RBP에 대해 전정맥에서 채취한 혈액 3mL), 식이 평가(24시간 반복 회수)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
West Nusa Tenggara
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Dompu, West Nusa Tenggara, 인도네시아
- in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발육 부진으로 식별됨(WHO 성장 표준 2006의 HAZ ≤ -2SD를 가짐)
- 연구 식이 섭취를 방해할 수 있는 급성 전염병 또는 기타 질병 또는 이환 상태의 임상적 증거가 없음
- 연구 지역에 거주하는 부모와 자녀.
- 부모의 집중 획득
제외 기준:
- 부종, 지속적인 설사와 같이 등록일에 입원이 필요한 중증 질환 및 수유 관행 및 영양소 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병의 존재
- 다른 임상 시험에 동시 참여
- 헤모글로빈 농도가 7.0g/dL 미만인 중증 빈혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HND-CF
피험자는 최적화된 CFR + 강화 비스킷(푸마르산철 83.5mg, 산화아연 50.95mg, 탄산칼슘 3104.05)의 영양이 풍부한 보완 식품을 받게 됩니다.
mg, 티아민일질산염1.85
mg, 니코틴산 30.45 mg, 피리독신 하이드로클로라이드 2.90 mg, 프테로일 모노글루탐산 764.90 mcg, 시아노코발라민 0.95 mcg, 레티놀 팔미테이트(건조) 742.50 mcgRE)
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어머니/간병인은 주당 6일(12개월) 동안 어린이 식단과 강화 비스킷(비스킷 3종)을 개선하기 위해 최적화된 CFR을 받게 됩니다. 엄마/간병인을 위한 영양 교육. 월간 체중 및 길이/신장 측정 |
ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
피험자는 최적화된 CFR + 강화 비스킷(푸마르산제일철 32.6mg, 산화아연 3.78mg, 탄산칼슘 874.12mg, 티아민 모노나이트레이트 1.25mg, 니코틴산 17.95mg, 피리독신 하이드로클로라이드 1.10mg, 프테로일 모노글루탐산 329.90mcg의 영양이 풍부한 보완 식품을 받게 됩니다. , 시아노코발라민 0.55mcg)
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어머니/간병인은 주당 6일(12개월) 동안 어린이 식단과 강화 비스킷(비스킷 3종)을 개선하기 위해 최적화된 CFR을 받게 됩니다. 엄마/간병인을 위한 영양 교육. 월간 체중 및 길이/신장 측정 |
플라시보_COMPARATOR: NDN-CF
피험자는 최적화된 CFR + 강화되지 않은 비스킷으로 영양이 풍부한 보완 식품을 받게 됩니다.
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어머니/간병인은 주당 6일(12개월) 동안 어린이 식단과 강화 비스킷(비스킷 3종)을 개선하기 위해 최적화된 CFR을 받게 됩니다. 엄마/간병인을 위한 영양 교육. 월간 체중 및 길이/신장 측정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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길이 이득
기간: 1년
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피험자의 신체 길이/신장 증가량, 월간 측정
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1년
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선형 성장률
기간: 1년
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성장 속도 = (x2-x1)/(t2-t1) 여기서 x2 및 x1은 t2 및 t1 두 경우의 측정 값입니다. mm/d 단위
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
- 수석 연구원: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Golden MH. Proposed recommended nutrient densities for moderately malnourished children. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S267-342. doi: 10.1177/15648265090303S302.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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