- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02532816
Næringstætte komplementære fødevarer til indhentning af vækst og ernæringsstatus for hæmmede børn
Effekten af supplerende fødevarer med højere næringsstofindhold på indhentningsvækst og ernæringsstatus for hæmmende børn i Dompu-distriktet, Indonesien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en intervention, dobbeltblind undersøgelse. Efterforskere ønsker at studere effekten af komplementære fødevarer med højere næringstæthed (som består i at optimere børns kost ved at praktisere optimerede komplementære fodringsanbefalinger/CFR'er og indtage specialdesignede berigede kiks) på indhentning af vækst og ernæringsstatus for hæmmede børn i alderen 12-23 mdr. gammel.
Der er to faser i denne undersøgelse.
Fase I: Udvikling af CFR'er og berigede kiks
1. Fødevareforbrugsundersøgelse (n=100) for at indsamle oplysninger om fødevarer, der typisk indtages af børn, der hæmmer, madmønstre, serveringsstørrelser, fødevarepris.
Metoder: 24-timers kosttilbagekaldelse, fødevarevejede kostregistre (WDR) og 5-dages madoptælling for hvert barn.
Data fra fødevareforbrugsundersøgelse vil blive brugt til at udvikle optimerede CFR'er ved at bruge Linear Programming (LP) tilgang med software Optifood v 2.0.
Data fra LP-analyse, såsom næringsstofhuller, vil blive brugt til at formulere berigede kiks (3 typer næringsstoftæt). Kiks ingredienser vil bruge lokale fødevarer. Acceptabilitetsforsøg vil blive udført for at se accepten af kiksen i fællesskabsmiljøerne (farve, lugt, smag og portion).
Fase II: Interventionsscreening: Antropometriske målinger (kropsvægt og længde) for at screene børn med og ikke-hæmmende børn; og barn med hæmoglobinniveau < 7 g/dL blev henvist til distriktets sundhedscenter.
Baselineundersøgelse: antropometriske målinger (kropsvægt og længde), biokemiske vurderinger (3 ml blod opnået fra den antecunitale vene for serumzink, ferritin, transferinreceptor, CRP, AGP og RBP), diætvurdering (gentagen 24-timers tilbagekaldelse), socio-demografi, fødevaresikkerhed, spørgeskemaer om praksis for sundhedssøgning.
Intervention -- optimerede CFR'er + Kiks (3 grupper) Kiks vil blive distribueret til 6 dages forbrug om ugen (12 måneder). Affaldet af kiksene vil blive vægtet for at få det faktiske kiksforbrug. Mødre/plejere vil blive opfordret til at praktisere CFR'er for at forbedre barnets ernæringsmæssige tilstrækkelighed. Månedlig kropsvægt og længde/højde måling. Ernæringsundervisning for mødre/plejere ved feltpersonale.
Slutlinjeundersøgelse: antropometriske målinger (kropsvægt og længde), biokemiske vurderinger (3 ml blod opnået fra antecunitalvenen for serumzink, ferritin, transferinreceptor, CRP, AGP og RBP), diætvurdering (gentagen 24-timers tilbagekaldelse)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Nusa Tenggara
-
Dompu, West Nusa Tenggara, Indonesien
- in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- identificeret som stunting (med HAZ ≤ -2SD i WHO Growth Standard 2006)
- ingen klinisk bevis for nogen akut infektionssygdom eller andre sygdomme eller sygelighedstilstande, der kunne forstyrre indtagelsen af undersøgelsesdiæter
- forældre og børns ophold i undersøgelsesområdet.
- forældrenes koncentration opnået
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af ødem, alvorlig sygdom, der berettiger hospitalsindlæggelse på tilmeldingsdagen, såsom vedvarende diarré og anden sygdom, der kan påvirke fodringspraksis og optagelse af næringsstoffer
- samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- svær anæmi med hæmoglobinkoncentration < 7,0 g/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HND-CF
forsøgspersoner vil modtage næringstætte komplementære fødevarer i optimerede CFR'er + beriget kiks (jernholdig fumarat 83,5 mg, zinkoxid 50,95 mg, calciumcarbonat 3104,05
mg, thiaminmononitrat 1,85
mg, nikotinsyre 30,45 mg, pyridoxinhydrochlorid 2,90 mg, pteroylmonoglutaminsyre 764,90 mcg, cyanocobalamin 0,95 mcg, retinolpalmitat (tørt) 742,50 mcgRE)
|
Mødre/plejere vil modtage optimerede CFR'er for at forbedre børns diæter og berigede kiks (3 typer kiks) i 6 dage om ugen (i 12 måneder). Ernæringsundervisning for mødre/plejere. Månedlig kropsvægt og længde/højde mål |
|
ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
forsøgspersoner vil modtage næringstætte komplementære fødevarer i optimerede CFR'er + beriget kiks (jernholdige fumarat 32,6 mg, zinkoxid 3,78 mg, calciumcarbonat 874,12 mg, thiaminmononitrat 1,25 mg, nikotinsyre 17,95 mg, pyroxin 17,95 mg, 17,95 mg, 17,95 mg, pyroxin, 9,0 mg, 17,95 mg. , Cyanocobalamin 0,55 mcg)
|
Mødre/plejere vil modtage optimerede CFR'er for at forbedre børns diæter og berigede kiks (3 typer kiks) i 6 dage om ugen (i 12 måneder). Ernæringsundervisning for mødre/plejere. Månedlig kropsvægt og længde/højde mål |
|
PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
forsøgspersoner vil modtage næringstætte komplementære fødevarer i optimerede CFR'er + ikke-berigede kiks
|
Mødre/plejere vil modtage optimerede CFR'er for at forbedre børns diæter og berigede kiks (3 typer kiks) i 6 dage om ugen (i 12 måneder). Ernæringsundervisning for mødre/plejere. Månedlig kropsvægt og længde/højde mål |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længdeforøgelse
Tidsramme: et år
|
Forøgelsen af kropslængde/højde af forsøgspersonerne, månedlig måling
|
et år
|
|
lineær vækstrate
Tidsramme: et år
|
væksthastighed = (x2-x1)/(t2-t1) hvor x2 og x1 er værdier for målingen ved to lejligheder t2 og t1. i mm/d
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
- Ledende efterforsker: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Golden MH. Proposed recommended nutrient densities for moderately malnourished children. Food Nutr Bull. 2009 Sep;30(3 Suppl):S267-342. doi: 10.1177/15648265090303S302.
- Ferguson EL, Darmon N, Briend A, Premachandra IM. Food-based dietary guidelines can be developed and tested using linear programming analysis. J Nutr. 2004 Apr;134(4):951-7. doi: 10.1093/jn/134.4.951.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ind_dompustunting
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stunting
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetStunting hos børn under 2 årBangladesh
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionAfsluttet
-
Aga Khan UniversityBenazir Income Support Programme (BISP); Department of Health, Government... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nia Novita WirawanIndonesia UniversityUkendt
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; RTI International; Universidad San Francisco... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manjinder SandhuAfsluttet
-
Gadjah Mada UniversityUkendt
-
Bina Nusantara UniversityMaastricht University; Universitas Airlangga; Kementerian Riset dan Teknologi... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of WashingtonAfsluttetErnæringsmæssig hæmningBangladesh
-
Washington University School of MedicineKamuzu University of Health Sciences; Project Peanut Butter, MalawiAfsluttet
Kliniske forsøg med Næringstætte komplementære fødevarer
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh