Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næringstætte komplementære fødevarer til indhentning af vækst og ernæringsstatus for hæmmede børn

21. august 2015 opdateret af: Duma Octavia Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Effekten af ​​supplerende fødevarer med højere næringsstofindhold på indhentningsvækst og ernæringsstatus for hæmmende børn i Dompu-distriktet, Indonesien

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne effekten af ​​komplementære fødevarer med højere næringsstoftætte og komplementære fødevarer med standard næringsstoftætte på indhentningsvæksten og ernæringsstatus for hæmmede børn i alderen 12-23 måneder i Indonesien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en intervention, dobbeltblind undersøgelse. Efterforskere ønsker at studere effekten af ​​komplementære fødevarer med højere næringstæthed (som består i at optimere børns kost ved at praktisere optimerede komplementære fodringsanbefalinger/CFR'er og indtage specialdesignede berigede kiks) på indhentning af vækst og ernæringsstatus for hæmmede børn i alderen 12-23 mdr. gammel.

Der er to faser i denne undersøgelse.

Fase I: Udvikling af CFR'er og berigede kiks

1. Fødevareforbrugsundersøgelse (n=100) for at indsamle oplysninger om fødevarer, der typisk indtages af børn, der hæmmer, madmønstre, serveringsstørrelser, fødevarepris.

Metoder: 24-timers kosttilbagekaldelse, fødevarevejede kostregistre (WDR) og 5-dages madoptælling for hvert barn.

Data fra fødevareforbrugsundersøgelse vil blive brugt til at udvikle optimerede CFR'er ved at bruge Linear Programming (LP) tilgang med software Optifood v 2.0.

Data fra LP-analyse, såsom næringsstofhuller, vil blive brugt til at formulere berigede kiks (3 typer næringsstoftæt). Kiks ingredienser vil bruge lokale fødevarer. Acceptabilitetsforsøg vil blive udført for at se accepten af ​​kiksen i fællesskabsmiljøerne (farve, lugt, smag og portion).

Fase II: Interventionsscreening: Antropometriske målinger (kropsvægt og længde) for at screene børn med og ikke-hæmmende børn; og barn med hæmoglobinniveau < 7 g/dL blev henvist til distriktets sundhedscenter.

Baselineundersøgelse: antropometriske målinger (kropsvægt og længde), biokemiske vurderinger (3 ml blod opnået fra den antecunitale vene for serumzink, ferritin, transferinreceptor, CRP, AGP og RBP), diætvurdering (gentagen 24-timers tilbagekaldelse), socio-demografi, fødevaresikkerhed, spørgeskemaer om praksis for sundhedssøgning.

Intervention -- optimerede CFR'er + Kiks (3 grupper) Kiks vil blive distribueret til 6 dages forbrug om ugen (12 måneder). Affaldet af kiksene vil blive vægtet for at få det faktiske kiksforbrug. Mødre/plejere vil blive opfordret til at praktisere CFR'er for at forbedre barnets ernæringsmæssige tilstrækkelighed. Månedlig kropsvægt og længde/højde måling. Ernæringsundervisning for mødre/plejere ved feltpersonale.

Slutlinjeundersøgelse: antropometriske målinger (kropsvægt og længde), biokemiske vurderinger (3 ml blod opnået fra antecunitalvenen for serumzink, ferritin, transferinreceptor, CRP, AGP og RBP), diætvurdering (gentagen 24-timers tilbagekaldelse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Nusa Tenggara
      • Dompu, West Nusa Tenggara, Indonesien
        • in the community (Woja,Manggelewa, Kempo subdistrict)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • identificeret som stunting (med HAZ ≤ -2SD i WHO Growth Standard 2006)
  • ingen klinisk bevis for nogen akut infektionssygdom eller andre sygdomme eller sygelighedstilstande, der kunne forstyrre indtagelsen af ​​undersøgelsesdiæter
  • forældre og børns ophold i undersøgelsesområdet.
  • forældrenes koncentration opnået

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af ødem, alvorlig sygdom, der berettiger hospitalsindlæggelse på tilmeldingsdagen, såsom vedvarende diarré og anden sygdom, der kan påvirke fodringspraksis og optagelse af næringsstoffer
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • svær anæmi med hæmoglobinkoncentration < 7,0 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HND-CF
forsøgspersoner vil modtage næringstætte komplementære fødevarer i optimerede CFR'er + beriget kiks (jernholdig fumarat 83,5 mg, zinkoxid 50,95 mg, calciumcarbonat 3104,05 mg, thiaminmononitrat 1,85 mg, nikotinsyre 30,45 mg, pyridoxinhydrochlorid 2,90 mg, pteroylmonoglutaminsyre 764,90 mcg, cyanocobalamin 0,95 mcg, retinolpalmitat (tørt) 742,50 mcgRE)

Mødre/plejere vil modtage optimerede CFR'er for at forbedre børns diæter og berigede kiks (3 typer kiks) i 6 dage om ugen (i 12 måneder).

Ernæringsundervisning for mødre/plejere. Månedlig kropsvægt og længde/højde mål

ACTIVE_COMPARATOR: SND-CF
forsøgspersoner vil modtage næringstætte komplementære fødevarer i optimerede CFR'er + beriget kiks (jernholdige fumarat 32,6 mg, zinkoxid 3,78 mg, calciumcarbonat 874,12 mg, thiaminmononitrat 1,25 mg, nikotinsyre 17,95 mg, pyroxin 17,95 mg, 17,95 mg, 17,95 mg, pyroxin, 9,0 mg, 17,95 mg. , Cyanocobalamin 0,55 mcg)

Mødre/plejere vil modtage optimerede CFR'er for at forbedre børns diæter og berigede kiks (3 typer kiks) i 6 dage om ugen (i 12 måneder).

Ernæringsundervisning for mødre/plejere. Månedlig kropsvægt og længde/højde mål

PLACEBO_COMPARATOR: NDN-CF
forsøgspersoner vil modtage næringstætte komplementære fødevarer i optimerede CFR'er + ikke-berigede kiks

Mødre/plejere vil modtage optimerede CFR'er for at forbedre børns diæter og berigede kiks (3 typer kiks) i 6 dage om ugen (i 12 måneder).

Ernæringsundervisning for mødre/plejere. Månedlig kropsvægt og længde/højde mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længdeforøgelse
Tidsramme: et år
Forøgelsen af ​​kropslængde/højde af forsøgspersonerne, månedlig måling
et år
lineær vækstrate
Tidsramme: et år
væksthastighed = (x2-x1)/(t2-t1) hvor x2 og x1 er værdier for målingen ved to lejligheder t2 og t1. i mm/d
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duma O Fransisca, MSc, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition
  • Ledende efterforsker: Umi Fahmida, Dr, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (SKØN)

26. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ind_dompustunting

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stunting

Kliniske forsøg med Næringstætte komplementære fødevarer

Abonner