片耳難聴治療のための人工内耳
2020年4月23日 更新者：Dr. Daniel Lee
これは、人工内耳 (CI) デバイスが片耳が聞こえない (片耳難聴として知られる) 人の聴力を改善できるかどうかを判断するための調査研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、片側性難聴とそれに伴う耳鳴りの治療における CI の役割をさらに調査することです。
片耳難聴 (SSD) は、米国で年間約 60,000 人の新規患者に苦しんでいます。
これらの片側喪失の最も一般的な原因は、突然の感音難聴、メニエール病、外傷、および前庭神経鞘腫です。
SSD の患者は、バックグラウンド ノイズの存在下でのコミュニケーションや音の定位において、重大な困難に直面しています。
一部の SSD 患者にとってのもう 1 つの重要な問題は、耳鳴りです。耳鳴りは、無力化する可能性があり、標準治療になるのに十分な信頼性があると考えられる治療法がありません。
周囲の騒音下での難聴と耳鳴りの増加は、社会的状況での大きなフラストレーションにつながり、孤立の増加と生活の質の低下につながる可能性があります。
米国における片耳難聴の治療オプションには、対側信号経路指定 (CROS) 補聴器、骨アンカー型補聴器 (BAHA)、および集団での信号対雑音を改善するための補助機器の使用が含まれます。
最初の 2 つのデバイスは、影響を受けた耳から音を取り、それを影響を受けていない耳に送信します。
最後のデバイスは、スピーカーにマイクを装着させ、より大きなリスニング レベルで信号を患者の耳に直接ルーティングすることで構成されます。
これらのデバイスは一部の患者の発話理解を改善することができますが、これらのデバイスを使用しても耳鳴りや音の定位の問題が改善されないことが研究で示されています。
最近のヨーロッパの研究では、人工内耳 (CI) が、片側性難聴の成人および小児患者の知覚聴力と測定された言語理解と定位の両方を大幅に改善できることが実証されています。
これは、CI がこの患者集団にとって、CROS、BAHA、または補助具よりも効果的な選択肢である可能性があることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる18歳以上
- 第一言語としての英語
- 医学的および心理的に適切な
- 髄膜炎予防接種を受けたい/受けたことがある
- -被験者の保険会社または自己負担のいずれかを通じて、研究を通じて受けたすべてのケアの支払いが可能
- -調査サイトへの旅行を含む、研究要件を順守できる
- 子音-核-子音 (CNC) 単語スコアが 20% 以下の悪い耳での重度から重度の感音難聴 (500 ～ 4000 Hz の間の 70 dB HL (デシベル聴力レベル) しきい値)
- 片耳難聴の期間が1年以上
罹患した耳、両耳、または頭に限局した耳鳴り 罹患した耳、両耳、または頭に限局した耳鳴り
- 予想される被験者には、次のものがあります。
- 髄膜炎または迷路炎などのウイルスまたは細菌感染に続発する片側性難聴
- メニエール病
- 突発性感音難聴
- 内耳に影響を与える血管疾患
- 上記の条件の任意の数の組み合わせ
除外基準:
- 片耳難聴の期間が10年以上
- 500、1000、2000、および 4000 Hz で良耳の純音閾値が 35 dB HL 以上
- 子音-核-子音 (CNC) 単語スコアが良耳で ≤ 70%
- どちらかの耳の慢性中耳炎
- どちらかの耳の内耳奇形
- 自己免疫性内耳疾患（両耳の変動性感音難聴）
- 前庭神経鞘腫を含む蝸牛後方の病理の証拠
- 影響を受けていない耳の片側耳鳴り
- 蝸牛の骨化
- 実証された認知および/または発達上の課題
- 大うつ病または不安症;心的外傷後ストレス障害;薬物乱用
- -手術の禁忌となる医学的または心理的状態
- 評価への参加を妨げたり制限したりする追加のハンディキャップ
- 手術や人工装具に固有の利点、リスク、制限に関する患者や家族の非現実的な期待
- 妊娠中の女性: 調査員は、出産可能年齢のすべての女性に、最初のクリニック訪問時に妊娠している可能性があるかどうか、または妊娠しようとしている可能性があるかどうかを具体的に尋ねます。妊娠中または積極的に妊娠しようとしている女性は除外されます。 計画された手術の日に疑わしい場合は、現在のマサチューセッツ眼科および耳科の麻酔の術前プロトコルに従って妊娠検査が行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：人工内耳手術
すべての被験者は、Flex 28電極アレイを備えたMed-El MAESTRO人工内耳インプラントの配置を含む単一のアームの一部になります
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人工内耳 (CI) 手術とそれに続くデバイスのアクティベーション、テスト、および手術後 12 か月間の臨床評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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純音閾値聴力検査 (PTA) による音検出
時間枠：術後3、6、12ヶ月
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純音閾値聴力検査による人工内耳移植後の音場閾値。
dB HL (デシベル ヒアリング レベル) で測定されます。数値が小さいほど聴覚が敏感であり、数値が大きいほど聴覚が敏感でないことを意味します。
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術後3、6、12ヶ月
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子音-核-子音 (CNC) 単語認識テストによって評価された人工内耳移植後の音声認識
時間枠：術前、1 ～ 4 週間、および術後 3、6、12 か月
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65 dB HL のラウドネスで、テスターがセット リストから読み取った単語や文章を認識する能力。
結果は、認識された単語のパーセント スコアとして測定されます。
テストは静かな環境で行われます。
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術前、1 ～ 4 週間、および術後 3、6、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ指数（THI）によって測定された人工内耳移植後の耳鳴りの主観的変化
時間枠：術前と術後12ヶ月
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耳鳴りハンディキャップ インデックス (THI) によって評価される耳鳴りの重症度。
THI スコア 0 ～ 16 は「ハンディキャップなしまたは軽度」、18 ～ 36 は「軽度」、38 ～ 56 は「中等度」、58 ～ 76 は「重度」を示し、スコア 78 ～ 100 は「ハンディキャップなし」に分類されます。壊滅的なハンディキャップ」
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術前と術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel J Lee, MD, FACS、MEEI / MGH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Arts RA, George EL, Stokroos RJ, Vermeire K. Review: cochlear implants as a treatment of tinnitus in single-sided deafness. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):398-403. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283577b66.
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- Kamal SM, Robinson AD, Diaz RC. Cochlear implantation in single-sided deafness for enhancement of sound localization and speech perception. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):393-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e328357a613.
- Punte AK, Vermeire K, Hofkens A, De Bodt M, De Ridder D, Van de Heyning P. Cochlear implantation as a durable tinnitus treatment in single-sided deafness. Cochlear Implants Int. 2011 May;12 Suppl 1:S26-9. doi: 10.1179/146701011X13001035752336.
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- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年2月27日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。