Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implantación coclear para el tratamiento de la sordera unilateral

23 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Daniel Lee
Este es un estudio de investigación para determinar si un dispositivo de implante coclear (IC) puede mejorar la audición en personas sordas de un oído (lo que se conoce como sordera unilateral).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar más a fondo el papel de la IC en el tratamiento de la pérdida auditiva unilateral y el tinnitus asociado. La sordera unilateral (SSD) afecta aproximadamente a 60 000 nuevos pacientes por año en los Estados Unidos. Las causas más comunes de estas pérdidas unilaterales son la pérdida auditiva neurosensorial súbita, la enfermedad de Meniere, los traumatismos y el schwannoma vestibular. Los pacientes con SSD enfrentan una dificultad significativa para comunicarse en presencia de ruido de fondo y en la localización del sonido. Otro problema importante para algunos pacientes con SSD es el tinnitus, que puede ser incapacitante y para el cual no existen terapias disponibles que se consideren lo suficientemente confiables como para convertirse en un estándar de atención. La dificultad para oír con ruido de fondo y el aumento del tinnitus pueden provocar una frustración significativa en situaciones sociales y contribuir a un mayor aislamiento y una menor calidad de vida. Las opciones de tratamiento para la sordera de un solo lado en los Estados Unidos incluyen audífonos de enrutamiento contralateral de señales (CROS), audífonos osteointegrados (BAHA) y el uso de dispositivos de asistencia para mejorar la relación señal-ruido en situaciones grupales. Los primeros dos dispositivos toman el sonido del oído afectado y lo transmiten al oído no afectado. El último dispositivo consiste en hacer que un orador use un micrófono y enrute la señal directamente al oído del paciente a un nivel de escucha más alto. Aunque estos dispositivos pueden mejorar la comprensión del habla en algunos pacientes, los estudios han demostrado que el uso de estos dispositivos no mejora el tinnitus ni las dificultades de localización del sonido. Estudios europeos recientes han demostrado que la implantación coclear (IC) puede proporcionar mejoras significativas tanto en la capacidad auditiva percibida como en la comprensión y localización medidas del habla en pacientes adultos y pediátricos con pérdida auditiva unilateral. Esto sugiere que la IC puede ser una opción más efectiva para esta población de pacientes que CROS, BAHA o dispositivos de asistencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más con la capacidad de dar su consentimiento informado
  • Inglés como idioma principal
  • Apto médica y psicológicamente
  • Dispuesto a recibir/haber recibido vacunas contra la meningitis
  • Capaz de pagar toda la atención recibida a través del estudio, ya sea a través de la compañía de seguros del sujeto o mediante pago propio
  • Capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el viaje a los sitios de investigación.
  • Pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda (≥70 dB HL (nivel de audición en decibelios) umbrales entre 500 y 4000 Hz) en el peor oído con ≤ 20 % de puntajes de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC)
  • Duración de la sordera unilateral ≥ un año

  • Tinnitus localizado en el oído afectado, ambos oídos o en la cabeza localizado en el oído afectado, ambos oídos o en la cabeza

    • Los sujetos esperados incluyen aquellos con:
  • Pérdida auditiva unilateral secundaria a infección viral o bacteriana, como meningitis o laberintitis
  • La enfermedad de Meniere
  • Hipoacusia neurosensorial súbita
  • Enfermedad vascular que afecta el oído interno
  • Una combinación de cualquier número de las condiciones anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Duración de la sordera unilateral ≥ diez años
  • Umbrales de tonos puros ≥ 35 dB HL a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz en el mejor oído
  • Puntajes de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) ≤ 70% en el mejor oído
  • Otitis media crónica en cualquiera de los oídos
  • Malformación del oído interno en cualquiera de los dos oídos.
  • Enfermedad autoinmune del oído interno (pérdida auditiva neurosensorial fluctuante en cualquiera de los oídos)
  • Evidencia de patología retrococlear, incluido el schwannoma vestibular
  • Tinnitus unilateral en el oído no afectado
  • Osificación coclear
  • Desafíos cognitivos y/o de desarrollo demostrados
  • Depresión mayor o ansiedad; Trastorno de estrés postraumático; abuso de sustancias
  • Condiciones médicas o psicológicas que sirvan como contraindicación para la cirugía
  • Obstáculos adicionales que impedirían o limitarían la participación en las evaluaciones
  • Expectativas poco realistas del paciente o la familia con respecto a los beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y al dispositivo protésico
  • Mujeres embarazadas: los investigadores preguntarán específicamente a todas las mujeres en edad fértil si existe la posibilidad de que estén embarazadas o intenten quedar embarazadas en la visita inicial a la clínica; se excluirá a cualquier mujer que esté embarazada o que esté tratando activamente de quedar embarazada. En los casos que sean cuestionables el día de la cirugía planificada, se realizará una prueba de embarazo según los protocolos preoperatorios de anestesia actuales de Massachusetts Eye & Ear Infirmary.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cirugía de implante coclear
Todos los sujetos formarán parte de un solo brazo que incluirá la colocación del implante coclear MAESTRO de Med-El con guía de electrodos Flex 28
Dispositivo: Implante coclear Med-el MAESTRO con guía de electrodos Flex 28
Cirugía de implante coclear (IC) seguida de activación del dispositivo, prueba y evaluación clínica durante los 12 meses posteriores a la cirugía.
Otros nombres:
  • CI
  • implante coclear

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de sonido mediante audiometría de umbral de tonos puros (PTA)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la operación
Umbrales de campo de sonido después de la implantación coclear a través de audiometría de umbral de tonos puros. Medido en dB HL (nivel de audición en decibelios), donde un número más bajo significa una audición más sensible y un número más alto significa una audición menos sensible.
3, 6 y 12 meses después de la operación
Percepción del habla después de la implantación coclear evaluada mediante pruebas de reconocimiento de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1-4 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la operación
Capacidad para reconocer palabras y oraciones leídas por el probador de una lista de canciones a un volumen de 65 dB HL. El resultado se mide como una puntuación porcentual de palabras reconocidas. La prueba se lleva a cabo en un ambiente tranquilo.
Preoperatorio, 1-4 semanas y 3, 6 y 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios subjetivos en el tinnitus después de la implantación coclear medidos por el índice de discapacidad del tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 12 meses después de la operación
Gravedad del tinnitus clasificada por el Tinnitus Handicap Index (THI). La puntuación del THI de 0 a 16 significa "ninguna o leve discapacidad", de 18 a 36 indica "leve", de 38 a 56 indica "moderada", de 58 a 76 indica "grave" y una puntuación de 78 a 100 se clasifica como " minusvalía catastrófica"
Preoperatorio y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Daniel Lee

Colaboradores

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-054H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sordera Unilateral Total

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir