Cochleaimplantasjon for behandling av ensidig døvhet
23. april 2020 oppdatert av: Dr. Daniel Lee
Dette er en forskningsstudie for å finne ut om en cochlea implantation (CI) enhet kan forbedre hørselen hos personer som er døve på ett øre (kjent som ensidig døvhet).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å videre undersøke rollen til CI i behandling av ensidig hørselstap og tilhørende tinnitus.
Ensidig døvhet (SSD) rammer omtrent 60 000 nye pasienter per år i USA.
De vanligste årsakene til disse ensidige tapene er plutselig sensorineuralt hørselstap, Menières sykdom, traumer og vestibulært schwannom.
Pasienter med SSD har betydelige problemer med å kommunisere i nærvær av bakgrunnsstøy og med lydlokalisering.
Et annet betydelig problem for noen SSD-pasienter er tinnitus, som kan være invalidiserende og som det ikke er tilgjengelige terapier for som anses å være av tilstrekkelig pålitelighet til å bli en standard behandling.
Hørselsvansker i bakgrunnsstøy og økt tinnitus kan føre til betydelig frustrasjon i sosiale situasjoner og bidra til økt isolasjon og redusert livskvalitet.
Behandlingsalternativer for ensidig døvhet i USA inkluderer kontralateral routing av signaler (CROS) høreapparater, benforankrede høreapparater (BAHA) og bruk av hjelpemidler for å forbedre signal-til-støy i gruppesituasjoner.
De to første enhetene tar lyd fra det berørte øret og overfører det til det upåvirkede øret.
Den siste enheten består av å la en høyttaler bære en mikrofon og dirigere signalet direkte til pasientens øre ved et høyere lyttenivå.
Selv om disse enhetene kan forbedre taleforståelsen hos noen pasienter, har studier vist at bruk av disse enhetene ikke forbedrer tinnitus eller problemer med lokalisering av lyd.
Nyere europeiske studier har vist at cochleaimplantasjon (CI) kan gi betydelige forbedringer i både opplevd hørselsevne og målt taleforståelse og lokalisering hos voksne og pediatriske pasienter med ensidig hørselstap.
Dette antyder at CI kan være et mer effektivt alternativ for denne pasientpopulasjonen enn CROS, BAHA eller hjelpemidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre med mulighet til å gi informert samtykke
- Engelsk som hovedspråk
- Medisinsk og psykologisk egnet
- Villig til å motta/ha fått vaksinasjoner mot hjernehinnebetennelse
- Kunne betale for all omsorg mottatt gjennom studiet, enten gjennom fagets forsikringsselskap eller gjennom egenbetaling
- Kunne overholde studiekrav, inkludert reise til undersøkelsesstedene
- Alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap (≥70 dB HL (desibel hørselsnivå) terskler mellom 500 og 4000 Hz) i det dårligere øret med ≤ 20 % konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordscore
- Varighet av ensidig døvhet ≥ ett år
Tinnitus lokalisert til det berørte øret, begge ørene, eller i hodet lokalisert til det berørte øret, begge ørene eller i hodet
- Forventede fag inkluderer de med:
- Ensidig hørselstap sekundært til viral eller bakteriell infeksjon, slik som meningitt eller labyrintitt
- Ménières sykdom
- Plutselig sensorineuralt hørselstap
- Vaskulær sykdom som påvirker det indre øret
- En kombinasjon av et hvilket som helst antall av betingelsene ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- Varighet av ensidig døvhet ≥ ti år
- Rentoneterskler ≥ 35 dB HL ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz i det bedre øret
- Konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordscore ≤ 70 % i det bedre øret
- Kronisk mellomørebetennelse i begge øret
- Indre øre misdannelse i begge øret
- Autoimmun indre øresykdom (svingninger sensorineuralt hørselstap i begge øret)
- Bevis på retrocochleær patologi, inkludert vestibulært schwannom
- Ensidig tinnitus i det upåvirkede øret
- Cochlea ossifikasjon
- Påvist kognitive og/eller utviklingsmessige utfordringer
- alvorlig depresjon eller angst; posttraumatisk stresslidelse; stoffmisbruk
- Medisinske eller psykologiske tilstander som tjener som kontraindikasjon for kirurgi
- Ytterligere handikap som ville hindre eller begrense deltakelse i evalueringer
- Urealistiske pasient- eller familieforventninger angående fordelene, risikoene og begrensningene som ligger i prosedyren og protesen
- Gravide kvinner: Etterforskerne vil spesifikt spørre alle kvinner i fertil alder om det er en mulighet for at de er gravide eller prøver å bli gravide ved det første klinikkbesøket; alle kvinner som er gravide eller aktivt prøver å bli gravide vil bli ekskludert. I tilfeller som er tvilsomme på dagen for planlagt operasjon, vil en graviditetstest bli utført i henhold til gjeldende Massachusetts Eye & Ear Infirmary anestesi preoperative protokoller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Cochleaimplantatkirurgi
Alle forsøkspersoner vil være en del av en enkelt arm som involverer plassering av Med-El MAESTRO cochleaimplantat med Flex 28 elektrodearray
|
Cochleaimplantat (CI) kirurgi etterfulgt av enhetsaktivering, testing og klinisk vurdering i 12 måneder etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyddeteksjon via Pure-tone Threshold Audiometry (PTA)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Lydfeltterskler etter cochleaimplantasjon via pure-tone terskelaudiometri.
Målt i dB HL (desibel hørselsnivå) der et lavere tall betyr mer følsom hørsel og et høyere tall betyr mindre følsom hørsel.
|
3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Taleoppfatning etter cochleaimplantasjon vurdert av konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordgjenkjenningstesting
Tidsramme: Preop, 1-4 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Evne til å gjenkjenne ord og setninger lest av testeren fra en settliste med en lydstyrke på 65 dB HL.
Resultatet måles som en prosentpoengscore av gjenkjente ord.
Testen foregår i rolige omgivelser.
|
Preop, 1-4 uker og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive endringer i tinnitus etter cochleaimplantasjon målt ved Tinnitus Handicap Index (THI)
Tidsramme: Preop og 12 måneder postoperativt
|
Tinnitus alvorlighetsgrad vurdert av Tinnitus Handicap Index (THI).
THI-score på 0-16 betyr "ingen eller lett handikap", 18 til 36 indikerer "mild", 38 til 56 indikerer "moderat", 58 til 76 indikerer "alvorlig", og en poengsum på 78-100 er klassifisert som " katastrofalt handikap"
|
Preop og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arndt S, Aschendorff A, Laszig R, Beck R, Schild C, Kroeger S, Ihorst G, Wesarg T. Comparison of pseudobinaural hearing to real binaural hearing rehabilitation after cochlear implantation in patients with unilateral deafness and tinnitus. Otol Neurotol. 2011 Jan;32(1):39-47. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181fcf271.
- Firszt JB, Holden LK, Reeder RM, Waltzman SB, Arndt S. Auditory abilities after cochlear implantation in adults with unilateral deafness: a pilot study. Otol Neurotol. 2012 Oct;33(8):1339-46. doi: 10.1097/MAO.0b013e318268d52d.
- Arts RA, George EL, Stokroos RJ, Vermeire K. Review: cochlear implants as a treatment of tinnitus in single-sided deafness. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):398-403. doi: 10.1097/MOO.0b013e3283577b66.
- Bishop CE, Eby TL. The current status of audiologic rehabilitation for profound unilateral sensorineural hearing loss. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):552-6. doi: 10.1002/lary.20735.
- Kamal SM, Robinson AD, Diaz RC. Cochlear implantation in single-sided deafness for enhancement of sound localization and speech perception. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Oct;20(5):393-7. doi: 10.1097/MOO.0b013e328357a613.
- Punte AK, Vermeire K, Hofkens A, De Bodt M, De Ridder D, Van de Heyning P. Cochlear implantation as a durable tinnitus treatment in single-sided deafness. Cochlear Implants Int. 2011 May;12 Suppl 1:S26-9. doi: 10.1179/146701011X13001035752336.
- Linstrom CJ, Silverman CA, Yu GP. Efficacy of the bone-anchored hearing aid for single-sided deafness. Laryngoscope. 2009 Apr;119(4):713-20. doi: 10.1002/lary.20164.
- Litovsky R, Parkinson A, Arcaroli J, Sammeth C. Simultaneous bilateral cochlear implantation in adults: a multicenter clinical study. Ear Hear. 2006 Dec;27(6):714-31. doi: 10.1097/01.aud.0000246816.50820.42.
- Litovsky RY, Parkinson A, Arcaroli J. Spatial hearing and speech intelligibility in bilateral cochlear implant users. Ear Hear. 2009 Aug;30(4):419-31. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181a165be.
- Saroul N, Akkari M, Pavier Y, Gilain L, Mom T. Long-term benefit and sound localization in patients with single-sided deafness rehabilitated with an osseointegrated bone-conduction device. Otol Neurotol. 2013 Jan;34(1):111-4. doi: 10.1097/MAO.0b013e31827a2020. Erratum In: Otol Neurotol. 2013 Jul;34(5):970. Nicolas, Saroul [corrected to Saroul, Nicolas]; Mohamed, Akkari [corrected to Akkari, Mohamed]; Yoann, Pavier [corrected to Pavier, Yoann]; Laurent, Gilain [corrected to Gilain, Laurent]; Thierry, Mom [corrected to Mom, Thierry].
- Niparko JK, Cox KM, Lustig LR. Comparison of the bone anchored hearing aid implantable hearing device with contralateral routing of offside signal amplification in the rehabilitation of unilateral deafness. Otol Neurotol. 2003 Jan;24(1):73-8. doi: 10.1097/00129492-200301000-00015.
- Noble W, Gatehouse S. Effects of bilateral versus unilateral hearing aid fitting on abilities measured by the Speech, Spatial, and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2006 Mar;45(3):172-81. doi: 10.1080/14992020500376933.
- Popelka GR, Derebery J, Blevins NH, Murray M, Moore BC, Sweetow RW, Wu B, Katsis M. Preliminary evaluation of a novel bone-conduction device for single-sided deafness. Otol Neurotol. 2010 Apr;31(3):492-7. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181be6741.
- Ramos A, Polo R, Masgoret E, Artiles O, Lisner I, Zaballos ML, Moreno C, Osorio A. Cochlear implant in patients with sudden unilateral sensorineural hearing loss and associated tinnitus. Acta Otorrinolaringol Esp. 2012 Jan-Feb;63(1):15-20. doi: 10.1016/j.otorri.2011.07.004. Epub 2011 Nov 30. English, Spanish.
- Snapp H, Angeli S, Telischi FF, Fabry D. Postoperative validation of bone-anchored implants in the single-sided deafness population. Otol Neurotol. 2012 Apr;33(3):291-6. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182429512.
- Van de Heyning P, Vermeire K, Diebl M, Nopp P, Anderson I, De Ridder D. Incapacitating unilateral tinnitus in single-sided deafness treated by cochlear implantation. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Sep;117(9):645-52. doi: 10.1177/000348940811700903.
- Vermeire K, Van de Heyning P. Binaural hearing after cochlear implantation in subjects with unilateral sensorineural deafness and tinnitus. Audiol Neurootol. 2009;14(3):163-71. doi: 10.1159/000171478. Epub 2008 Nov 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-054H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .