Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleaire implantatie voor de behandeling van eenzijdige doofheid

23 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Daniel Lee
Dit is een onderzoek om te bepalen of een apparaat voor cochleair implantatie (CI) het gehoor kan verbeteren bij mensen die aan één oor doof zijn (ook wel eenzijdige doofheid genoemd).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de rol van CI bij de behandeling van unilateraal gehoorverlies en bijbehorende tinnitus verder te onderzoeken. Eenzijdige doofheid (SSD) treft ongeveer 60.000 nieuwe patiënten per jaar in de Verenigde Staten. De meest voorkomende oorzaken van deze eenzijdige verliezen zijn plotseling perceptief gehoorverlies, de ziekte van Menière, trauma en vestibulair schwannoom. Patiënten met SSD hebben grote moeite met communiceren in aanwezigheid van achtergrondlawaai en bij geluidslokalisatie. Een ander belangrijk probleem voor sommige SSD-patiënten is tinnitus, wat invaliderend kan zijn en waarvoor geen therapieën beschikbaar zijn die voldoende betrouwbaar worden geacht om een ​​standaardbehandeling te worden. Moeite met horen in achtergrondlawaai en toegenomen tinnitus kunnen leiden tot aanzienlijke frustratie in sociale situaties en bijdragen aan een groter isolement en een verminderde kwaliteit van leven. Behandelingsopties voor eenzijdige doofheid in de Verenigde Staten zijn onder andere contralaterale routering van signalen (CROS), hoortoestellen, botverankerde hoortoestellen (BAHA) en het gebruik van hulpmiddelen om de signaal-ruisverhouding in groepssituaties te verbeteren. De eerste twee apparaten halen het geluid uit het aangedane oor en sturen het door naar het niet-aangedane oor. Het laatste apparaat bestaat erin een spreker een microfoon te laten dragen en het signaal rechtstreeks naar het oor van de patiënt te leiden op een luider luisterniveau. Hoewel deze apparaten bij sommige patiënten het spraakverstaan ​​kunnen verbeteren, hebben onderzoeken aangetoond dat het gebruik van deze apparaten tinnitus of geluidslokalisatieproblemen niet verbetert. Recente Europese onderzoeken hebben aangetoond dat cochleaire implantatie (CI) aanzienlijke verbeteringen kan opleveren in zowel het waargenomen vermogen als het gemeten spraakverstaan ​​en de lokalisatie bij volwassen en pediatrische patiënten met eenzijdig gehoorverlies. Dit suggereert dat CI voor deze patiëntenpopulatie een effectievere optie kan zijn dan de CROS, BAHA of hulpmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels als primaire taal
  • Medisch en psychologisch geschikt
  • Bereid om vaccinaties tegen meningitis te ontvangen/gekregen te hebben
  • In staat om te betalen voor alle zorg die via de studie wordt ontvangen, hetzij via de verzekeringsmaatschappij van de proefpersoon, hetzij door zelfbetaling
  • In staat om te voldoen aan studievereisten, inclusief reizen naar de onderzoekslocaties
  • Ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies (≥70 dB HL (decibel gehoorniveau) drempels tussen 500 en 4000 Hz) in het slechtste oor met ≤ 20% Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) woordscores
  • Duur van eenzijdige doofheid ≥ één jaar

  • Tinnitus gelokaliseerd in het aangedane oor, beide oren of in het hoofd gelokaliseerd in het aangedane oor, beide oren of in het hoofd

    • Verwachte onderwerpen zijn onder meer die met:
  • Eenzijdig gehoorverlies als gevolg van een virale of bacteriële infectie, zoals meningitis of labyrintitis
  • De ziekte van Menière
  • Plotseling perceptief gehoorverlies
  • Vaatziekte die het binnenoor aantast
  • Een combinatie van een willekeurig aantal van de bovenstaande voorwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Duur van eenzijdige doofheid ≥ tien jaar
  • Zuivere toondrempels ≥ 35 dB HL bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz in het betere oor
  • Medeklinker-kern-medeklinker (CNC) woordscores ≤ 70% in het betere oor
  • Chronische otitis media in beide oren
  • Misvorming van het binnenoor in beide oren
  • Auto-immuunziekte van het binnenoor (fluctuatie perceptief gehoorverlies in beide oren)
  • Bewijs van retrocochleaire pathologie, inclusief vestibulair schwannoom
  • Eenzijdige tinnitus in het niet-aangedane oor
  • Cochleaire ossificatie
  • Aantoonbare cognitieve en/of ontwikkelingsproblemen
  • Ernstige depressie of angst; post-traumatische stress-stoornis; middelenmisbruik
  • Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie
  • Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen of beperken
  • Onrealistische verwachtingen van patiënt of familie met betrekking tot de voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en de prothese
  • Zwangere vrouwen: De onderzoekers zullen alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd specifiek vragen of er een mogelijkheid is dat ze zwanger zijn of proberen zwanger te worden bij het eerste bezoek aan de kliniek; alle vrouwen die zwanger zijn of actief proberen zwanger te worden, worden uitgesloten. In gevallen die twijfelachtig zijn op de dag van de geplande operatie, zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd volgens de huidige preoperatieve anesthesieprotocollen van Massachusetts Eye & Ear Infirmary.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chirurgie van een cochleair implantaat
Alle proefpersonen maken deel uit van een enkele arm waarbij het Med-El MAESTRO cochleair implantaat met Flex 28 elektrode-array wordt geplaatst
Apparaat: Med-el MAESTRO cochleair implantaat met Flex 28 elektrode-array
Chirurgie van een cochleair implantaat (CI), gevolgd door activering van het apparaat, testen en klinische beoordeling gedurende 12 maanden na de operatie.
Andere namen:
  • CI
  • cochleair implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geluidsdetectie via Pure-tone Threshold Audiometry (PTA)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Geluidsvelddrempels na cochleaire implantatie via audiometrie met zuivere toondrempel. Gemeten in dB HL (gehoorniveau in decibel), waarbij een lager getal een gevoeliger gehoor betekent en een hoger getal een minder gevoelig gehoor.
3, 6 en 12 maanden na de operatie
Spraakperceptie na cochleaire implantatie beoordeeld door consonant-nucleus-consonant (CNC) woordherkenningstesten
Tijdsspanne: Preoperatief, 1-4 weken en 3, 6 en 12 maanden na de operatie
Mogelijkheid om woorden en zinnen te herkennen die door de tester zijn voorgelezen uit een setlijst met een luidheid van 65 dB HL. Het resultaat wordt gemeten als een percentage van de herkende woorden. De toets vindt plaats in een rustige omgeving.
Preoperatief, 1-4 weken en 3, 6 en 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve veranderingen in tinnitus na cochleaire implantatie gemeten door Tinnitus Handicap Index (THI)
Tijdsspanne: Preop en 12 maanden postoperatief
Tinnitus-ernst beoordeeld door de Tinnitus Handicap Index (THI). De THI-score van 0-16 betekent "geen of lichte handicap", 18 tot 36 betekent "mild", 38 tot 56 betekent "matig", 58 tot 76 betekent "ernstig", en een score van 78-100 wordt geclassificeerd als " catastrofale handicap"
Preop en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Daniel Lee

Medewerkers

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-054H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale eenzijdige doofheid

Klinische onderzoeken op Med-el MAESTRO cochleair implantaat met Flex 28 elektrode-array

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren