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편측성 난청 치료를 위한 인공와우 이식

2020년 4월 23일 업데이트: Dr. Daniel Lee
이것은 인공와우 이식(CI) 장치가 한쪽 귀에 난청(단측 난청이라고 함)의 청력을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 편측성 난청 및 관련 이명 치료에서 CI의 역할을 추가로 조사하는 것입니다. 편측성 난청(SSD)은 미국에서 매년 약 60,000명의 새로운 환자를 괴롭힙니다. 이러한 편측성 청력 상실의 가장 흔한 원인은 돌발성 감각신경성 난청, 메니에르병, 외상 및 전정 신경초종입니다. SSD를 가진 환자는 배경 소음이 있는 곳에서 소리가 들리는 곳에서 의사소통하는 데 상당한 어려움을 겪습니다. 일부 SSD 환자의 또 다른 중요한 문제는 이명인데, 이는 무력화될 수 있고 표준 치료가 되기에 충분한 신뢰성이 있는 것으로 간주되는 이용 가능한 치료법이 없습니다. 배경 소음으로 인한 난청 및 증가된 이명은 사회적 상황에서 상당한 좌절감을 유발할 수 있으며 고립 증가 및 삶의 질 감소에 기여할 수 있습니다. 미국의 편측성 난청에 대한 치료 옵션에는 반대쪽 신호 라우팅(CROS) 보청기, 뼈 고정 보청기(BAHA) 및 그룹 상황에서 신호 대 잡음을 개선하기 위한 보조 장치 사용이 포함됩니다. 처음 두 장치는 영향을 받은 귀에서 소리를 가져와 영향을 받지 않은 귀로 전송합니다. 마지막 장치는 화자가 마이크를 착용하고 더 큰 청취 레벨에서 신호를 환자의 귀에 직접 라우팅하는 것으로 구성됩니다. 이러한 장치가 일부 환자의 어음 이해력을 향상시킬 수 있지만 연구에 따르면 이러한 장치를 사용해도 이명이나 소리 위치 파악의 어려움이 개선되지는 않습니다. 최근 유럽 연구에서는 인공와우 이식(CI)이 편측성 난청이 있는 성인 및 소아 환자의 인지된 청력 능력과 측정된 어음 이해 및 위치 파악 모두에서 상당한 개선을 제공할 수 있음을 입증했습니다. 이는 CI가 CROS, BAHA 또는 보조 장치보다 이 환자 모집단에 더 효과적인 옵션일 수 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 18세 이상
  • 기본 언어로서의 영어
  • 의학적으로나 심리적으로 적합
  • 뇌수막염 예방접종을 받을 의향이 있거나 받은 적이 있는 자
  • 피험자의 보험 회사 또는 자기 부담을 통해 연구를 통해 받은 모든 치료 비용을 지불할 수 있습니다.
  • 조사 장소로의 이동을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
  • CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어 점수가 20% 이하인 더 나쁜 귀의 중증에서 심도 감각신경성 난청(500~4000Hz 사이의 ≥70dB HL(데시벨 청력 수준) 임계값)
  • 편측 난청 기간 ≥ 1년

  • 영향을 받은 귀, 양쪽 귀 또는 머리에 국한된 이명, 영향을 받은 귀, 양쪽 귀 또는 머리에 국한됨

    • 예상 과목에는 다음이 포함됩니다.
  • 수막염 또는 미로염과 같은 바이러스 또는 세균 감염에 이차적인 일측성 난청
  • 메니에르병
  • 돌발성 감각신경성 난청
  • 내이에 영향을 미치는 혈관 질환
  • 위의 여러 조건의 조합

제외 기준:

  • 편측 난청 기간 ≥ 10년
  • 좋은 귀의 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 순음 임계값 ≥ 35dB HL
  • 좋은 귀에서 자음-핵-자음(CNC) 단어 점수 ≤ 70%
  • 양쪽 귀의 만성 중이염
  • 한쪽 귀의 내이 기형
  • 자가면역 내이 질환(양쪽 귀의 동요 감각신경성 난청)
  • 전정 신경초종을 포함한 후두와우 병리의 증거
  • 영향을 받지 않은 귀의 일측성 이명
  • 달팽이관 골화
  • 입증된 인지 및/또는 발달 문제
  • 주요 우울증 또는 불안; 외상 후 스트레스 장애; 물질 남용
  • 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태
  • 평가 참여를 막거나 제한하는 추가 핸디캡
  • 절차 및 보철 장치에 내재된 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 비현실적인 환자 또는 가족의 기대
  • 임산부: 조사관은 임신 가능성이 있거나 초기 클리닉 방문 시 임신하려고 시도하는 경우 가임 연령의 모든 여성에게 구체적으로 질문합니다. 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하는 여성은 제외됩니다. 계획된 수술 당일에 의심스러운 경우, 임신 테스트는 현재 Massachusetts Eye & Ear Infirmary 수술 전 마취 프로토콜에 따라 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인공와우 수술
모든 피험자는 Med-El MAESTRO Cochlear Implant with Flex 28 전극 배열의 배치와 관련된 단일 팔의 일부가 됩니다.
장치: Med-el MAESTRO Cochlear Implant with Flex 28 전극 배열
인공와우(CI) 수술 후 장치 활성화, 테스트 및 수술 후 12개월 동안의 임상 평가.
다른 이름들:
  • CI
  • 달팽이관 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTA(Pure-tone Threshold Audiometry)를 통한 소리 감지
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
순음 역치 청력 검사를 통한 인공와우 이식 후 음장 역치. dB HL(데시벨 청력 수준)로 측정되며 숫자가 낮을수록 청력이 더 민감하고 숫자가 높을수록 청력이 덜 민감함을 의미합니다.
수술 후 3, 6, 12개월
자음-핵-자음(CNC) 단어 인식 테스트로 평가한 인공와우 이식 후 음성 인식
기간: 수술 전, 1~4주, 수술 후 3, 6, 12개월
65dB HL의 음량에서 세트 목록에서 테스터가 읽은 단어 및 문장을 인식하는 기능. 결과는 인식된 단어의 백분율 점수로 측정됩니다. 테스트는 조용한 환경에서 진행됩니다.
수술 전, 1~4주, 수술 후 3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이명 장애 지수(THI)로 측정한 인공와우 이식 후 이명의 주관적 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월
Tinnitus Handicap Index(THI)에 의해 평가된 이명 심각도. THI 점수 0-16은 "장애가 없거나 경미함", 18-36은 "경미함", 38-56은 "보통", 58-76은 "심각"을 의미하고 78-100점은 " 치명적 핸디캡"
수술 전 및 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Daniel Lee

협력자

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI / MGH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-054H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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